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Trattamento dell'iperplasia sebacea con PDL e Nd:YAG rispetto a Erbio:YAG: uno studio controllato randomizzato

5 maggio 2025 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento dell'iperplasia sebacea con laser a colorante pulsato (PDL) più laser a granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio (Nd:YAG) rispetto al laser a granato di alluminio e ittrio drogato con erbio (erbio:YAG) rispetto all'elettrodissicazione e curettage (ED&C) .

Questo è uno studio clinico randomizzato. Saranno iscritti circa 18 partecipanti. Ogni partecipante avrà le sue lesioni da iperplasia sebacea randomizzate per ricevere il trattamento Erbium: YAG, PDL plus Nd: YAG o ED&C. Le lesioni solitarie saranno randomizzate in un gruppo, quindi un paziente può ricevere tutti e tre i trattamenti, ciascuno su lesioni diverse. Le lesioni saranno trattate due volte, 2-6 settimane dopo il primo trattamento. La dimensione e il numero delle lesioni saranno misurati prima del trattamento e al follow-up 4-12 settimane dopo il primo trattamento. Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.

I soggetti che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per l'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Ricevere un trattamento cosmetico per l'iperplasia sebacea
  3. In buona salute generale come valutato dallo sperimentatore
  4. I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incinta o che allatta
  2. Paziente con una storia di scarsa guarigione della ferita che si tradurrebbe in cicatrice ipertrofica o cheloide a discrezione del medico
  3. Paziente con recente esposizione al sole che comporterebbe alterazioni del pigmento a discrezione del medico
  4. Soggetto non disposto a firmare un modulo di consenso approvato dall'IRB
  5. I partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Erbio:Laser YAG
Le lesioni solitarie saranno randomizzate in un gruppo, quindi un paziente può ricevere tutti e tre i trattamenti, ciascuno su lesioni diverse. I pazienti saranno sottoposti a due sessioni totali di trattamento a intervalli di 2-6 settimane.
Dispositivo: Erbio:Laser YAG
Erbio:YAG 2940nm verrà eseguito utilizzando un singolo spot, impulsi multipli sulle lesioni.
Comparatore attivo: PDL più Nd:YAG
Le lesioni solitarie saranno randomizzate in un gruppo, quindi un paziente può ricevere tutti e tre i trattamenti, ciascuno su lesioni diverse. I pazienti saranno sottoposti a due sessioni totali di trattamento a intervalli di 2-6 settimane.
Dispositivo: Laser a colorante pulsato
Il PDL verrà eseguito utilizzando impostazioni di 6-10 J/s2 sulle lesioni.
Altri nomi:
  • PDL
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Nd:YAG 1064nm verrà eseguito utilizzando impostazioni di 60-110 J/s2 sulle lesioni.
Comparatore attivo: Trattamento ED&C
Le lesioni solitarie saranno randomizzate in un gruppo, quindi un paziente può ricevere tutti e tre i trattamenti, ciascuno su lesioni diverse. I pazienti saranno sottoposti a due sessioni totali di trattamento a intervalli di 2-6 settimane.
Procedura: Elettroessicazione e raschiamento
L'elettroessicazione e il curettage verranno eseguiti utilizzando un ago epilatorio, seguito dal curettage sulle lesioni.
Altri nomi:
  • ED&C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni dell'iperplasia sebacea
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Variazione delle dimensioni dell'iperplasia sebacea dal basale a 4-12 settimane dopo il primo trattamento misurando la lunghezza e la larghezza in mm di ciascuna lesione.
4-12 settimane
Variazione del conteggio delle lesioni da iperplasia sebacea
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Variazione del conteggio delle lesioni da iperplasia sebacea dal basale a 4-12 settimane dopo il primo trattamento
4-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00211739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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