Léčba mazové hyperplazie pomocí PDL a Nd:YAG versus Erbium:YAG: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat léčbu mazové hyperplazie pulzním barevným laserem (PDL) plus laserem s ytrium-hliníkovým granátem dopovaným neodymem (Nd:YAG) versus erbiem dopovaným ytrium-hliníkovým granátem (erbium:YAG) laserem versus elektrodesikací a kyretáží (ED&C) .
Toto je randomizovaná klinická studie. Přihlášeno bude cca 18 účastníků. Každý účastník bude mít své léze mazové hyperplazie randomizovány tak, aby dostávali léčbu Erbium:YAG, PDL plus Nd:YAG nebo ED&C. Solitární léze budou náhodně rozděleny do skupiny, takže pacient může dostat všechny tři léčby, každou na jiné léze. Léze budou ošetřeny dvakrát, 2-6 týdnů po prvním ošetření. Velikost a počet lézí se změří před léčbou a při kontrole 4–12 týdnů po první léčbě. Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.
Subjekty, které v současné době žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zváženy pro zápis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DermCTU
- Telefonní číslo: 3126958106
- E-mail: NUderm-research@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Murad Alam, MD
-
Kontakt:
- E-mail: NUderm-research@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Přijímání kosmetického ošetření mazové hyperplazie
- V dobrém celkovém zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího
- Účastníci musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient s anamnézou špatného hojení ran, které by podle uvážení lékaře mělo za následek hypertrofickou jizvu nebo keloid
- Pacient s nedávným sluněním, které by podle uvážení lékaře mělo za následek změny pigmentu
- Subjekt, který není ochoten podepsat IRB schválený formulář souhlasu
- Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erbium:YAG laser
Solitární léze budou náhodně rozděleny do skupiny, takže pacient může dostat všechny tři léčby, každou na jiné léze.
Pacienti podstoupí celkem dvě léčebná sezení v intervalech 2-6 týdnů.
|
Erbium:YAG 2940nm bude provedeno pomocí jednoho bodu, více pulzů na lézích.
|
|
Aktivní komparátor: PDL plus Nd:YAG
Solitární léze budou randomizovány do skupiny, takže pacient může dostat všechny tři léčby, každou na jiné léze.
Pacienti podstoupí celkem dvě léčebná sezení v intervalech 2-6 týdnů.
|
PDL se bude provádět s nastavením 6-10 J/s2 na lézích.
Ostatní jména:
Nd:YAG 1064nm se bude provádět s nastavením 60-110 J/s2 na lézích.
|
|
Aktivní komparátor: ED&C ošetření
Solitární léze budou náhodně rozděleny do skupiny, takže pacient může dostat všechny tři léčby, každou na jiné léze.
Pacienti podstoupí celkem dvě léčebná sezení v intervalech 2-6 týdnů.
|
Provede se elektrodesikace a kyretáž pomocí epilační jehly a následně kyretáž lézí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti mazové hyperplazie
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna velikosti mazové hyperplazie z výchozí hodnoty na 4-12 týdnů po prvním ošetření měřením délky a šířky každé léze v mm.
|
4-12 týdnů
|
|
Změna počtu lézí mazové hyperplazie
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna počtu lézí mazové hyperplazie z výchozí hodnoty na 4-12 týdnů po první léčbě
|
4-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00211739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erbium:YAG laser
-
King's College Hospital NHS TrustAlexandra Hospital, Athens, GreeceDokončeno
-
Laserklinik KarlsruheDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončeno