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Traitement de l'hyperplasie sébacée avec PDL et Nd:YAG versus Erbium:YAG : un essai contrôlé randomisé

5 mai 2025 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University

Le but de cette étude est de comparer le traitement de l'hyperplasie sébacée par laser à colorant pulsé (PDL) plus laser à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd: YAG) par rapport au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé à l'erbium (erbium: YAG) par rapport à l'électrodésiccation et au curetage (ED&C) .

Il s'agit d'un essai clinique randomisé. Environ 18 participants seront inscrits. Chaque participant verra ses lésions d'hyperplasie sébacée randomisées pour recevoir un traitement Erbium:YAG, PDL plus Nd:YAG ou ED&C. Les lésions solitaires seront randomisées dans un groupe, ainsi, un patient peut recevoir les trois traitements, chacun sur des lésions différentes. Les lésions seront traitées deux fois, 2 à 6 semaines après le premier traitement. La taille et le nombre de lésions seront mesurés avant le traitement et lors du suivi 4 à 12 semaines après le premier traitement. Cette étude est une étude pilote visant à déterminer la faisabilité de ces procédures.

Les sujets vivant actuellement dans la région métropolitaine de Chicago et répondant aux critères d'inclusion / exclusion seront pris en compte pour l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Recevoir un traitement cosmétique pour l'hyperplasie sébacée
  3. En bon état de santé général tel qu'évalué par l'investigateur
  4. Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patiente enceinte ou allaitante
  2. Patient ayant des antécédents de mauvaise cicatrisation qui entraînerait une cicatrice hypertrophique ou chéloïde à la discrétion du médecin
  3. Patient avec une exposition récente au soleil qui entraînerait des changements de pigment à la discrétion du médecin
  4. Le sujet refuse de signer un formulaire de consentement approuvé par la CISR
  5. Les participants incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Erbium:Laser YAG
Les lésions solitaires seront randomisées dans un groupe, ainsi, un patient peut recevoir les trois traitements, chacun sur des lésions différentes. Les patients subiront deux séances de traitement au total à des intervalles de 2 à 6 semaines.
Dispositif: Erbium:Laser YAG
Erbium:YAG 2940nm sera effectué en utilisant un seul point, plusieurs impulsions sur les lésions.
Comparateur actif: PDL plus Nd:YAG
Les lésions solitaires seront randomisées dans un groupe, ainsi, un patient peut recevoir les trois traitements, chacun sur des lésions différentes. Les patients subiront deux séances de traitement au total à des intervalles de 2 à 6 semaines.
Dispositif: Laser à colorant pulsé
Le PDL sera effectué en utilisant des réglages de 6-10 J/s2 sur les lésions.
Autres noms:
  • LPD
Dispositif: Laser Nd:YAG
Nd:YAG 1064nm sera effectué en utilisant des paramètres de 60-110 J/s2 sur les lésions.
Comparateur actif: Traitement ED&C
Les lésions solitaires seront randomisées dans un groupe, ainsi, un patient peut recevoir les trois traitements, chacun sur des lésions différentes. Les patients subiront deux séances de traitement au total à des intervalles de 2 à 6 semaines.
Procédure: Électrodessication et curetage
L'électrodessication et le curetage seront effectués à l'aide d'une aiguille à épiler, suivis d'un curetage sur les lésions.
Autres noms:
  • E&C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de l'hyperplasie sébacée
Délai: 4-12 semaines
Modification de la taille de l'hyperplasie sébacée entre le départ et 4 à 12 semaines après le premier traitement en mesurant la longueur et la largeur en mm de chaque lésion.
4-12 semaines
Modification du nombre de lésions d'hyperplasie sébacée
Délai: 4-12 semaines
Modification du nombre de lésions d'hyperplasie sébacée entre le départ et 4 à 12 semaines après le premier traitement
4-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00211739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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