Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гиперплазии сальных желез с помощью PDL и Nd:YAG по сравнению с Erbium:YAG: рандомизированное контролируемое исследование

5 мая 2025 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University

Целью данного исследования является сравнение лечения гиперплазии сальных желез с помощью импульсного лазера на красителе (PDL) в сочетании с лазером на алюминиево-иттриевом гранате, легированном неодимом (Nd:YAG), с лазером на алюминиево-иттриевом гранате, легированном эрбием (erbium:YAG), и с электродесикацией и кюретажем (ED&C). .

Это рандомизированное клиническое исследование. Зарегистрировано около 18 участников. Каждому участнику будут рандомизированы очаги гиперплазии сальных желез для лечения либо эрбием: YAG, PDL плюс Nd: YAG, либо лечением ED&C. Одиночные поражения будут рандомизированы в группу, таким образом, пациент может получить все три вида лечения, каждое из которых предназначено для разных поражений. Поражения будут обрабатываться дважды, через 2-6 недель после первой обработки. Размер и количество поражений будут измеряться до лечения и при последующем наблюдении через 4-12 недель после первого лечения. Это исследование является пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этих процедур.

Субъекты, проживающие в настоящее время в столичном районе Чикаго и отвечающие критериям включения/исключения, будут рассматриваться для зачисления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Получение косметического лечения гиперплазии сальных желез
  3. Хорошее общее состояние здоровья по оценке исследователя
  4. Участники должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации на исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациентка беременна или кормит грудью
  2. Пациент с историей плохого заживления ран, что может привести к гипертрофическому рубцу или келоиду на усмотрение врача.
  3. Пациент с недавним пребыванием на солнце, которое может привести к изменению пигмента по усмотрению врача.
  4. Субъект не желает подписывать одобренную IRB форму согласия
  5. Участники, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эрбий: лазер YAG
Одиночные поражения будут рандомизированы в группу, таким образом, пациент может получить все три вида лечения, каждое из которых предназначено для разных поражений. Пациентам будет проведено два полных сеанса лечения с интервалом в 2-6 недель.
Устройство: Эрбий: лазер YAG
Эрбий: YAG 2940 нм будет выполняться с использованием одного пятна, нескольких импульсов на очагах поражения.
Активный компаратор: PDL плюс Nd:YAG
Одиночные поражения будут рандомизированы в группу, таким образом, пациент может получить все три вида лечения, каждое из которых предназначено для разных поражений. Пациентам будет проведено два полных сеанса лечения с интервалом в 2-6 недель.
Устройство: Импульсный лазер на красителе
PDL будет выполняться с настройками 6-10 Дж/с2 на поражениях.
Другие имена:
  • ПДЛ
Устройство: Nd:YAG-лазер
Nd:YAG 1064 нм будет выполняться с настройками 60-110 Дж/с2 на поражениях.
Активный компаратор: ЭДиК лечение
Одиночные поражения будут рандомизированы в группу, таким образом, пациент может получить все три вида лечения, каждое из которых предназначено для разных поражений. Пациентам будет проведено два полных сеанса лечения с интервалом в 2-6 недель.
Процедура: Электродесикация и кюретаж
Электродесикация и кюретаж будут выполняться с помощью эпиляционной иглы с последующим выскабливанием очагов поражения.
Другие имена:
  • ЭД&К

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров сальной гиперплазии
Временное ограничение: 4-12 недель
Изменение размера сальной гиперплазии от исходного уровня до 4-12 недель после первого лечения путем измерения длины и ширины в мм каждого поражения.
4-12 недель
Изменение количества очагов сальной гиперплазии
Временное ограничение: 4-12 недель
Изменение количества очагов сальной гиперплазии от исходного уровня до 4-12 недель после первого лечения
4-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00211739

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эрбий: лазер YAG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться