Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da hiperplasia sebácea com PDL e Nd:YAG versus Erbium:YAG: um estudo controlado randomizado

5 de maio de 2025 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

O objetivo deste estudo é comparar o tratamento da hiperplasia sebácea com laser de corante pulsado (PDL) mais laser de granada de alumínio e ítrio dopado com neodímio (Nd:YAG) versus laser de granada de alumínio e ítrio dopado com érbio (erbium:YAG) versus eletrodissecação e curetagem (ED&C) .

Este é um ensaio clínico randomizado. Aproximadamente 18 participantes serão inscritos. Cada participante terá suas lesões de hiperplasia sebácea randomizadas para receber tratamento com Erbium:YAG, PDL mais Nd:YAG ou ED&C. Lesões solitárias serão randomizadas para um grupo, assim, um paciente pode receber todos os três tratamentos, cada um em lesões diferentes. As lesões serão tratadas duas vezes, 2-6 semanas após o primeiro tratamento. O tamanho e a contagem das lesões serão medidos antes do tratamento e no acompanhamento 4-12 semanas após o primeiro tratamento. Este estudo é um estudo piloto projetado para determinar a viabilidade desses procedimentos.

Indivíduos que vivem atualmente na área metropolitana de Chicago e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão considerados para inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Recebendo tratamento cosmético para hiperplasia sebácea
  3. Em bom estado geral de saúde, conforme avaliado pelo investigador
  4. Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente grávida ou amamentando
  2. Paciente com história de má cicatrização de feridas que resultaria em cicatriz hipertrófica ou quelóide a critério do médico
  3. Paciente com exposição solar recente que resultaria em alterações de pigmentação a critério do médico
  4. Sujeito não está disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB
  5. Os participantes incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Érbio:YAG Laser
As lesões solitárias serão randomizadas para um grupo, assim, um paciente pode receber os três tratamentos, cada um em lesões diferentes. Os pacientes serão submetidos a duas sessões totais de tratamento em intervalos de 2-6 semanas.
Dispositivo: Érbio:YAG Laser
Erbium:YAG 2940nm será realizado usando ponto único, pulsos múltiplos nas lesões.
Comparador Ativo: PDL mais Nd:YAG
As lesões solitárias serão randomizadas para um grupo, assim, um paciente pode receber os três tratamentos, cada um em lesões diferentes. Os pacientes serão submetidos a duas sessões totais de tratamento em intervalos de 2-6 semanas.
Dispositivo: Laser de corante pulsado
O PDL será realizado usando configurações de 6-10 J/s2 nas lesões.
Outros nomes:
  • PDL
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Nd:YAG 1064nm será realizado usando configurações de 60-110 J/s2 nas lesões.
Comparador Ativo: Tratamento de DE&C
Lesões solitárias serão randomizadas para um grupo, assim, um paciente pode receber todos os três tratamentos, cada um em lesões diferentes. Os pacientes serão submetidos a duas sessões totais de tratamento em intervalos de 2-6 semanas.
Procedimento: Eletrodissecação e curetagem
Serão realizadas eletrodissecação e curetagem com agulha depiladora, seguida de curetagem das lesões.
Outros nomes:
  • ED&C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho da hiperplasia sebácea
Prazo: 4-12 semanas
Alteração no tamanho da hiperplasia sebácea desde o início até 4-12 semanas após o primeiro tratamento, medindo o comprimento e a largura em mm de cada lesão.
4-12 semanas
Alteração na contagem de lesões de hiperplasia sebácea
Prazo: 4-12 semanas
Alteração na contagem de lesões de hiperplasia sebácea desde o início até 4-12 semanas após o primeiro tratamento
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00211739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Érbio:YAG Laser

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever