Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przerostu gruczołów łojowych za pomocą PDL i Nd:YAG w porównaniu z erbem:YAG: randomizowana, kontrolowana próba

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Celem tego badania jest porównanie leczenia rozrostu gruczołów łojowych za pomocą pulsacyjnego lasera barwnikowego (PDL) oraz lasera z granatem itru-glinu z domieszką neodymu (Nd:YAG) z laserem z granatu itru z domieszką erbu (erb:YAG) w porównaniu z elektrodykacją i łyżeczkowaniem (ED&C) .

Jest to randomizowane badanie kliniczne. Zgłosi się około 18 uczestników. U każdego uczestnika zostaną losowo przydzielone zmiany związane z hiperplazją łojową do leczenia Erb: YAG, PDL plus Nd: YAG lub ED&C. Pojedyncze zmiany chorobowe zostaną losowo przydzielone do grupy, w związku z czym pacjent może otrzymać wszystkie trzy zabiegi, każdy na inną zmianę chorobową. Zmiany będą leczone dwukrotnie, 2-6 tygodni po pierwszym zabiegu. Rozmiar i liczba zmian zostaną zmierzone przed zabiegiem i podczas wizyty kontrolnej 4-12 tygodni po pierwszym zabiegu. To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tych procedur.

Osoby mieszkające obecnie w obszarze metropolitalnym Chicago i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą brane pod uwagę przy rejestracji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Przyjmowanie zabiegów kosmetycznych na rozrost łojów
  3. Ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza jest dobry
  4. Uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka w ciąży lub karmiąca
  2. Pacjent ze złym gojeniem się ran w wywiadzie, które według uznania lekarza mogłoby skutkować przerostową blizną lub keloidem
  3. Pacjent z niedawną ekspozycją na słońce, która według uznania lekarza mogłaby spowodować zmiany pigmentacyjne
  4. Podmiot nie chce podpisać formularza zgody zatwierdzonego przez IRB
  5. Uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erb: laser YAG
Pojedyncze zmiany chorobowe zostaną losowo przydzielone do grupy, w związku z czym pacjent może otrzymać wszystkie trzy zabiegi, każdy na inną zmianę chorobową. Pacjenci zostaną poddani łącznie dwóm sesjom zabiegowym w odstępach 2-6 tygodni.
Urządzenie: Erb: laser YAG
Erb:YAG 2940nm zostanie przeprowadzony przy użyciu pojedynczego punktu, wielu impulsów na zmianach.
Aktywny komparator: PDL plus Nd:YAG
Pojedyncze zmiany chorobowe zostaną losowo przydzielone do grupy, w związku z czym pacjent może otrzymać wszystkie trzy zabiegi, każdy na inną zmianę chorobową. Pacjenci zostaną poddani łącznie dwóm sesjom zabiegowym w odstępach 2-6 tygodni.
Urządzenie: Impulsowy laser barwnikowy
PDL zostanie przeprowadzona przy ustawieniach 6-10 J/s2 na zmianach.
Inne nazwy:
  • PDL
Urządzenie: Laser Nd:YAG
Nd:YAG 1064nm zostanie przeprowadzone przy ustawieniach 60-110 J/s2 na zmianach.
Aktywny komparator: Leczenie ED&C
Pojedyncze zmiany chorobowe zostaną losowo przydzielone do grupy, w związku z czym pacjent może otrzymać wszystkie trzy zabiegi, każdy na inną zmianę chorobową. Pacjenci zostaną poddani łącznie dwóm sesjom zabiegowym w odstępach 2-6 tygodni.
Procedura: Elektrodesykacja i łyżeczkowanie
Elektrodesykacja i łyżeczkowanie zostaną wykonane za pomocą igły do ​​depilacji, a następnie łyżeczkowanie zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • ED&C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości rozrostu gruczołów łojowych
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Zmiana wielkości rozrostu gruczołów łojowych od wartości wyjściowych do 4-12 tygodni po pierwszym zabiegu poprzez pomiar długości i szerokości każdej zmiany w mm.
4-12 tygodni
Zmiana liczby zmian hiperplazji gruczołów łojowych
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Zmiana liczby zmian hiperplazji łojowej od wartości wyjściowych do 4-12 tygodni po pierwszym zabiegu
4-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00211739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja gruczołów łojowych

Badania kliniczne na Erb: laser YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj