Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magával ragadó VR a Stroke Pilot Study-ban (VR)

2024. január 31. frissítette: VA Office of Research and Development

Magával ragadó virtuális valóság a stroke-ban szenvedő betegek eredményeinek javítására: kísérleti tanulmány

Évente több mint 15 000 veteránt kezel a VA stroke miatt. A stroke azt jelenti, hogy az agy egy része meghal. Sok agyvérzésben szenvedő embernek nehézségei vannak a kar mozgatásával, a kézhasználattal, és fájdalmat okoz. A virtuális valóság egy videojáték-alapú kezelés, amely segíthet a stroke-ban szenvedőknek javítani ezeken a területeken. A virtuális valóság magában foglalja a számítógép és a szemüveg használatát, hogy az ember úgy érezze magát, mintha egy másik világban lenne, új látványokkal és hangokkal, pihenhet egy tengerparton, ahol nincs fájdalom, vagy zongorázik. A virtuális valóságban a stroke betegek biztonságos és motiváló környezetben gyakorolhatják a mozgást. Például egy agyvérzésben szenvedő személy, akinek gyenge a karja, nyugodtan nyúlhat a tányérokért egy virtuális szekrényben. Virtuális környezetben a lemezek nem törhetnek el. Ez a tanulmány segíteni fog a nyomozóknak annak megállapításában, hogy a virtuális valósággal kezelt agyvérzéses emberek szeretik-e ezt, és kevésbé fájdalmasak és jobb a mozgásuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér. Az elmúlt évtizedben a virtuális valóság (VR) a szélütés-rehabilitáció élvonalbeli technológiája lett. A VR a felhasználó-számítógép interfész egy olyan típusa, amely egy tevékenység vagy környezet valós idejű szimulációját valósítja meg, lehetővé téve a felhasználói interakciót többféle szenzoros módozaton keresztül. Kimutatták, hogy a stroke-populációban végzett VR-beavatkozások egyenértékűek a szokásos ápolási terápiákkal, és kiegészítésként alkalmazva fokozzák a motoros felépülést. Jelentőség/Hatás/Innováció. Ez a kutatás a legmodernebb, magával ragadó 3-dimenziós VR technológiát teszteli a posztakut stroke veterán populáción keresztül a rehabilitációs kutatás terén. A javasolt projekt a következőkre irányul: (1) a funkcionális helyreállítás maximalizálásának RR&D célja, (2) érdeklődés a nem gyógyszeres, tevékenység alapú fájdalomcsillapító beavatkozások iránt, és (3) támogatja a Veteran's Health Administration korszerűsítését a technológia által támogatott rehabilitáció beépítésével.

Konkrét célok. (1) Határozza meg a terápiás VR-platform alkalmazásának megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát egy átfogó fekvőbeteg stroke-rehabilitációs programban, és (2) A VR-platform kezdeti klinikai hatékonyságának vagy hatásméretének becslése az APPS használatával a figyelemelvonás és a felső végtag gyakorlatok veteránok számára. stroke utáni.

Módszertan. A leendő tárgyon belüli pre-post kísérleti és felmérési vizsgálati terveket fogják használni. A célpopuláció (1) a tampai James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) Átfogó Interdiszciplináris Fekvőbeteg Rehabilitációs Programján (CIIRP) dolgozó klinikai személyzet (mintanagyság N=10), valamint a CIIRP-ben fekvőbeteg veteránok. (mintanagyság N=10). A VR-beavatkozás során fejre szerelt kijelzőt kell viselni, amely lejátssza az alkalmazásokat a zenétől és a természeti nézetektől a fájdalom elvonása érdekében a nagyobb kihívást jelentő erősítő és koordinációs tevékenységekig, mint például a virtuális zongorázás. A beavatkozás négy hétig tart. Az analitikus megközelítés leíró statisztikákat és kvalitatív módszereket fog használni. Az 1. cél egy nyílt és zárt kérdéseket tartalmazó felmérést intéz a klinikusokhoz, hogy megvizsgálja a VR-beavatkozás sikeres integrálásának megvalósíthatóságát a szokásos ellátás folyamatába. A megvalósíthatósági konstrukciók magukban foglalják az alkalmazkodóképességet (a VR-beavatkozást egy fekvőbeteg-osztályhoz lehet igazítani), a betegszükségletet (tetszik-e a veteránoknak, és hasznot húznak-e belőle) és a személyzet megjegyzései/benyomásai. Az egyes konstrukciókra adott válaszok egy Excel-táblázatba kerülnek, minden egyes konstrukcióhoz egy lap. A válaszokat ezután hasonló tartalom szerint csoportosítjuk. Az eredmények témaként és altémaként jelennek meg. Az 1. cél a betegek VR-toleranciáját is nyomon fogja követni a betegek panaszainak és nemkívánatos eseményeinek dokumentálásával és megvitatásával. A tolerálhatósági adatok az ülések jegyzőkönyveiből származnak, és hasonló előfordulások szerint csoportosíthatók. Az eredmények témaként és altémaként jelennek meg. A 2. cél megbecsüli a felső végtag neurológiai felépülésének, a kézügyességnek és a VR-beavatkozás előtti és utáni fájdalom kimenetelének hatásméretét és pontossági fokát. A neurológiai felépülést a Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremit, a kézügyesség mérése Action Research Arm Test, a fájdalmat pedig a Pain Outcomes Questionnaire-VA segítségével mérjük. Mivel a standard pontszámok nem feltétlenül jelentenek jelentős klinikai különbségeket (javulásokat), a vizsgálók meghatározzák azon alanyok arányát, akiknél a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) tapasztalható. A mutatókat az eredmények között is összehasonlítják.

Következő lépések/megvalósítás. Következő lépésünk, hogy a Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Iroda programpartnerünkkel együttműködve egy nagy, több helyszínre kiterjedő klinikai vizsgálatot hajtunk végre, amely magában foglalja a megvalósíthatósági kísérleti tanulmány tanulságait, és teszteli a VR-beavatkozások hatékonyságát a fekvőbeteg-rehabilitációban és az átmenetben. otthoni környezetre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Veteránok, akiknél diagnosztizáltak

  • akut ischaemiás vagy vérzéses stroke és
  • a stroke utáni betegeket a James A. Haley Veterans' Hospital fekvőbeteg-rehabilitációjára helyezik
  • 18-80 év közöttiek, agyi képalkotó vizsgálattal igazolt stroke diagnózissal.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás miatt nem tudja követni az utasításokat vagy részt venni az immerzív VR-terápiában,
  • A rohamok története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magával ragadó virtuális valóság
A Virtual Reality headsetet naponta kétszer 30 percig használják a szokásos terápiás időn kívül, miközben felemelt ágykorláttal fekszenek. Olyan virtuális valóságos játékokat választanak ki, amelyek segítik az ellazulást, a fájdalmat, valamint az agyvérzés utáni kar- és kézgyógyulást.
Virtuális valóság fejhallgató virtuális valóság alkalmazásokkal
Más nevek:
  • Oculus Quest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt
Időkeret: 4 hét
Az akciókutató karteszt 19 klinikus által végzett tesztet tartalmaz 4 aldomainben: Fogás, fogás, csípés, durva mozgás. Minden tesztet egy 0-tól (nem lehetséges mozgás) 3-ig (normálisan végrehajtott mozgás) skálán értékelnek. Minden tartományon belül az első és legnehezebb teszt 3-as pontszáma, a többi teszt szintén 3-as. A 0 pont a második, legkönnyebb teszten, a többi tesztet 0-ra értékeljük. A teszteket az egyes tartományokon belül összegzik: Fogás (tartomány = 0-18), Megfogás (tartomány = 0-12); Csípés (tartomány = 0-18); Bruttó mozgás (tartomány = 0-9). Ezután a teljes pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az egyes aldomainek pontszámait (tartomány = 0-57), ahol a magasabb pontszámok jobb kézügyességet jeleztek.
4 hét
Fugl-Meyer értékelés felső végtag
Időkeret: 4 hét
A Fugl-Meyer-féle motoros regeneráció értékelése stroke-felsõ végtag után a felső végtag stroke felépülését, különösen a funkcionális károsodást méri. 63 funkcionális pihenőből áll, 4 aldomainben: ízületi fájdalom, motoros funkció, passzív ízületi mozgástartomány és érzékelés. Minden funkcionális tesztet egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok a jobb működést jelzik. A teszteredményeket ezután az egyes altartományokon belül összegezték: ízületi fájdalom (tartomány = 0-24), motoros funkció (tartomány = 0-66); Passzív ízületi mozgástartomány (tartomány = 0-24); Érzékelés (tartomány = 0-12). Az egyes aldomaineken belül a magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek a felső végtagok működésében.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Outcomes Questionnaire-VA
Időkeret: 4 hét
A Pain Outcomes Questionnaire-VA 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő fájdalom-értékelési skálát használták a stroke utáni fájdalom intenzitásának mérésére.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N3449-P
  • I21RX003449 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel