Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende VR i Stroke Pilot Study (VR)

31. januar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Oppslukende virtuell virkelighet for å forbedre resultatene hos pasienter med hjerneslag: En pilotstudie

Over 15 000 veteraner blir behandlet av VA for hjerneslag hvert år. Et hjerneslag betyr at en del av hjernen dør. Mange som får hjerneslag har problemer med å bevege armen, bruke hånden, og de har smerter. Virtual reality er en videospillbasert behandling som kan hjelpe mennesker med hjerneslag til å forbedre seg på disse områdene. Virtuell virkelighet innebærer å bruke en datamaskin og briller for å få en person til å føle at de er i en annen verden med nye syn og lyder, slappe av på en strand der det ikke er smerte, eller spille piano. I virtuell virkelighet kan slagpasienter trene på bevegelse i et trygt og motiverende miljø. For eksempel kan en person med hjerneslag som har svakhet i armen trygt strekke seg etter tallerkener i et virtuelt skap. I et virtuelt miljø kan ikke platene gå i stykker. Denne studien vil hjelpe etterforskere med å finne ut om personer med hjerneslag som behandles med virtuell virkelighet liker det, og om de har mindre smerte og bedre bevegelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. I løpet av det siste tiåret har Virtual Reality (VR) dukket opp som en banebrytende teknologi innen slagrehabilitering. VR er definert som en type bruker-datamaskin-grensesnitt som implementerer sanntidssimulering av en aktivitet eller et miljø som tillater brukerinteraksjon via flere sensoriske modaliteter. VR-intervensjoner i en hjerneslagpopulasjon har vist seg å være ekvivalent med vanlige omsorgsterapier og å forbedre motorisk restitusjon når de brukes som et tillegg. Betydning/påvirkning/innovasjon. Denne forskningen vil fremme kunnskap innen rehabiliteringsforskning ved å teste state-of-the-art oppslukende 3-dimensjonal VR-teknologi med veteranbefolkningen etter akutt slag. Det foreslåtte prosjektet tar for seg: (1) RR&D-målet om å maksimere funksjonell utvinning, (2) interesse for ikke-farmakologisk aktivitetsbaserte intervensjoner for smerte, og (3) støtter modernisering av Veterans' Health Administration ved å innlemme teknologiassistert rehabilitering.

Spesifikke mål. (1) Bestem gjennomførbarheten og tolererbarheten for å bruke en terapeutisk VR-plattform i et omfattende hjerneslagrehabiliteringsprogram og (2) Estimer den første kliniske effekten, eller effektstørrelsen, assosiert med VR-plattformen ved å bruke APPS for distraksjon og øvre ekstremitetstrening for veteraner etter slag.

Metodikk. Prospektive innen-emne pre-post pilot- og undersøkelsesdesign vil bli brukt. Målpopulasjonene er (1) klinisk personale som jobber på Comprehensive Interdisciplinary Inpatient Rehabilitation Program (CIIRP) ved James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) i Tampa (prøvestørrelse N=10) og veteraner som er inneliggende pasienter i CIIRP (prøvestørrelse N=10). VR-intervensjonen består av å ha på seg en hodemontert skjerm som spiller APP-er som spenner fra musikk og naturutsikt for smertedistraksjon til mer utfordrende styrke- og koordinasjonsaktiviteter som å spille piano virtuelt. Intervensjonen vil vare i fire uker. Den analytiske tilnærmingen vil bruke deskriptiv statistikk og kvalitative metoder. Mål 1 vil administrere en undersøkelse med åpne og lukkede spørsmål til klinikere for å undersøke muligheten for å lykkes med å integrere en VR-intervensjon i flyten av vanlig omsorg. Gjennomførbarhetskonstruksjoner inkluderer tilpasningsevne (kan VR-intervensjon tilpasses en døgnenhet), pasientbehov (liker og drar veteraner nytte av intervensjonen), og ansattes kommentarer/inntrykk. Svar for hver konstruksjon vil bli lagt inn i et excel-regneark, en fane for hver konstruksjon. Svarene vil da bli gruppert etter lignende innhold. Resultater vil bli rapportert som temaer og undertemaer. Mål 1 vil også spore pasientens VR-tolerabilitet ved å dokumentere og diskutere pasientklager og uønskede hendelser. Tolerabilitetsdata vil bli trukket ut fra møtereferater og gruppert etter lignende hendelser. Resultater vil bli rapportert som temaer og undertemaer. Mål 2 vil estimere effektstørrelser og grad av presisjon for nevrologisk restitusjon i øvre ekstremiteter, håndbehendighet og smerteresultater målt før og etter VR-intervensjon. Nevrologisk restitusjon måles med Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity, fingerferdighet måles med Action Research Arm Test, og smerte måles med Pain Outcomes Questionnaire-VA. Fordi standardskårer ikke nødvendigvis oversettes til meningsfulle kliniske forskjeller (forbedringer), vil etterforskerne identifisere andelen av forsøkspersonene som opplever den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID). Beregninger vil også bli sammenlignet på tvers av utfall.

Neste trinn/implementering. Vårt neste skritt er å samarbeide med vår programpartner i kontoret for fysikalsk medisin og rehabilitering for å gjennomføre en stor klinisk studie på flere steder som vil inkludere erfaringene fra denne gjennomførbarhetpilotstudien for å teste effektiviteten av en VR-intervensjon i rehabilitering og overgang. til hjemmemiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Veteraner som har fått diagnosen

  • et akutt iskemisk eller hemorragisk slag og
  • post-slag er innlagt på James A. Haley Veterans' Hospital døgnrehabilitering
  • alder 18-80 med slagdiagnose verifisert ved hjerneavbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge instruksjoner eller delta i oppslukende VR-terapi på grunn av betydelig kognitiv svikt,
  • Historie om anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighet
Et Virtual Reality-hodesett vil bli brukt i 30 minutter to ganger per dag utenom vanlige terapitider mens du er i sengen med hevet sengehest. Virtual Reality-spill vil bli valgt ut som vil hjelpe med avslapning, smerte og gjenoppretting av armer og hender etter et slag.
Virtual Reality Headset med Virtual Reality-applikasjoner
Andre navn:
  • Oculus Quest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: 4 uker
Action Research Arm Test inkluderer 19 kliniker-administrerte tester på tvers av 4 underdomener: Grip, Grip, Pinch, Gross Movement. Hver test scores på en skala fra 0 (ingen bevegelse mulig) til 3 (bevegelse utført normalt). Innenfor hvert domene en poengsum på 3 på den første og vanskeligste testen, de resterende testene får også 3. En poengsum på 0 på den andre, enkleste testen, de resterende testene gis til 0. Tester summeres innenfor hvert domene: Grip (område = 0-18), Grip (område = 0-12); Knip (område = 0-18); Brutto bevegelse (område = 0-9). En total poengsum ble deretter beregnet ved å summere poengsummene fra hvert underdomen (område = 0-57) med høyere poengsum som indikerer bedre håndferdighet.
4 uker
Fugl-Meyer-vurdering øvre ekstremitet
Tidsramme: 4 uker
Fugl-Meyers vurdering av motorisk restitusjon etter hjerneslag-øvre ekstremitet er et mål på utvinning av hjerneslag i øvre ekstremiteter, spesielt funksjonsnedsettelse. Den består av 63 funksjonelle hviler på tvers av 4 underdomener: Leddsmerter, motorisk funksjon, passiv leddområde og sensasjon. Hver funksjonstest er vurdert på en skala fra 0 til 2 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Testresultatene ble deretter summert innenfor hvert underdomene: Leddsmerter (område = 0-24), motorisk funksjon (område = 0-66); Passiv leddområde for bevegelse (område = 0-24); Sensasjon (område = 0-12). Innenfor hvert underdomene indikerer høyere skårer større forbedring i funksjonen i øvre ekstremiteter.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteutfall Spørreskjema-VA
Tidsramme: 4 uker
Den numeriske smerteskalaen fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst mulig smerte) fra Pain Outcomes Questionnaire-VA ble brukt til å måle smerteintensiteten etter et slag.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N3449-P
  • I21RX003449 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Abonnere