Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukaansatempaava VR Stroke Pilot Study -tutkimuksessa (VR)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus parantaa tuloksia aivohalvauspotilailla: pilottitutkimus

Yli 15 000 veteraania hoitaa VA:n aivohalvauksen vuoksi vuosittain. Aivohalvaus tarkoittaa, että osa aivoista kuolee. Monilla ihmisillä, joilla on aivohalvaus, on vaikeuksia liikuttaa käsiään, käyttää kättä, ja heillä on kipua. Virtuaalitodellisuus on videopelipohjainen hoitomuoto, joka voi auttaa aivohalvauspotilaita parantamaan näillä alueilla. Virtuaalitodellisuudessa käytetään tietokonetta ja suojalaseja, jotta ihminen tuntee olevansa eri maailmassa uusien nähtävyyksien ja äänien kera, rentoutuminen rannalla, jossa ei ole kipua, tai soittaa pianoa. Virtuaalitodellisuudessa aivohalvauspotilaat voivat harjoitella liikkumista turvallisessa ja motivoivassa ympäristössä. Esimerkiksi aivohalvauksen sairastava, jolla on heikko käsivarsi, voi turvallisesti kurkottaa lautasia virtuaalikaapista. Virtuaaliympäristössä levyt eivät voi rikkoutua. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita määrittämään, pitävätkö virtuaalitodellisuudella hoidetut aivohalvauksista kärsivät ihmiset siitä ja onko heillä vähemmän kipua ja parempi liikkuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Viime vuosikymmenen aikana virtuaalitodellisuus (VR) on noussut aivohalvauksen kuntoutuksen huipputeknologiaksi. VR määritellään käyttäjän ja tietokoneen väliseksi käyttöliittymätyypiksi, joka toteuttaa toiminnan tai ympäristön reaaliaikaisen simuloinnin mahdollistaen käyttäjän vuorovaikutuksen useiden sensoristen modaliteettien kautta. VR-interventioiden on osoitettu aivohalvauspopulaatiossa vastaavan tavallisia hoitomuotoja ja tehostavan motorista palautumista, kun niitä käytetään lisäaineena. Merkitys/vaikutus/innovaatio. Tämä tutkimus edistää kuntoutustutkimuksen tietämystä testaamalla uusinta immersiivistä 3-ulotteista VR-tekniikkaa akuutin aivohalvauksen jälkeisen veteraaniväestön kanssa. Ehdotettu hanke koskee: (1) RR&K-tavoitetta maksimoida toiminnallinen palautuminen, (2) kiinnostusta ei-farmakologisiin toimintoihin perustuviin kivunhoitotoimenpiteisiin ja (3) tukee Veteraanien terveyshallinnon modernisointia sisällyttämällä siihen teknologiaavusteista kuntoutusta.

Erityiset tavoitteet. (1) Selvitä terapeuttisen VR-alustan käytön toteutettavuus ja siedettävyys potilaspotilaiden kattavassa aivohalvauskuntoutusohjelmassa ja (2) Arvioi VR-alustaan ​​liittyvä alkuperäinen kliininen teho tai vaikutuksen koko käyttämällä APPS:ia häiriötekijöiden ja yläraajojen harjoitteluun veteraaneille. aivohalvauksen jälkeinen.

Metodologia. Mahdollisia aiheen sisäisiä pre-post pilotti- ja tutkimustutkimussuunnitelmia käytetään. Kohderyhmät ovat (1) kliininen henkilökunta, joka työskentelee Comprehensive Interdisciplinary Inpatient Rehabilitation Program (CIIRP) -ohjelmassa James A. Haley Veterans' Hospitalissa (JAHVH) Tampassa (näytteen koko N=10) ja veteraanit, jotka ovat sairaalahoidossa CIIRP:ssä. (näytteen koko N=10). VR-interventio koostuu päähän kiinnitetyn näytön käyttämisestä, joka toistaa sovelluksia musiikista ja luontonäkymistä kivun häiriön vähentämiseksi haastavampiin vahvistus- ja koordinaatiotoimintoihin, kuten virtuaaliseen pianonsoittoon. Interventio kestää neljä viikkoa. Analyyttisessä lähestymistavassa käytetään kuvailevia tilastoja ja laadullisia menetelmiä. Tavoite 1 hallinnoi kliinikoille avoimia ja suljettuja kysymyksiä sisältävää kyselyä, jossa tutkitaan mahdollisuutta integroida VR-interventio onnistuneesti tavanomaiseen hoitoon. Toteutettavuusrakenteita ovat muun muassa sopeutumiskyky (voidaanko VR-interventio sovittaa potilasyksikköön), potilaan tarve (pitävätkö veteraanit interventiosta ja hyötyvätkö siitä) ja henkilökunnan kommentit/vaikutelmat. Jokaisen rakenteen vastaukset syötetään Excel-taulukkoon, yksi välilehti jokaiselle konstruktille. Vastaukset ryhmitellään samanlaisen sisällön mukaan. Tulokset raportoidaan teemoina ja alateemoina. Tavoitteessa 1 seurataan myös potilaan VR:n sietokykyä dokumentoimalla ja keskustelemalla potilaiden valituksista ja haittatapahtumista. Siedevyystiedot poimitaan kokouspöytäkirjoista ja ryhmitellään samankaltaisten tapahtumien mukaan. Tulokset raportoidaan teemoina ja alateemoina. Tavoite 2 arvioi vaikutusten koot ja tarkkuusasteen yläraajojen neurologiselle palautumiselle, käsien kätevuudelle ja kiputuloksille mitattuna ennen ja jälkeen VR-interventiota. Neurologinen palautuminen mitataan Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremit, ketteryys mitataan Action Research Arm Test -testillä ja kipu mitataan Pain Outcomes Questionnaire-VA:lla. Koska standardipisteet eivät välttämättä tarkoita merkittäviä kliinisiä eroja (parannuksia), tutkijat tunnistavat niiden koehenkilöiden osuuden, joilla on pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID). Mittareita verrataan myös tulosten välillä.

Seuraavat vaiheet/toteutus. Seuraava askel on työskennellä yhdessä ohjelmakumppanimme kanssa fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen toimistossa suorittaaksemme laajan usean paikan kliinisen tutkimuksen, jossa hyödynnetään tästä toteutettavuuspilottitutkimuksesta saadut opetukset ja testataan VR-intervention tehokkuutta laitoskuntoutuksessa ja siirtymävaiheessa. kotiympäristöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Veteraanit, joilla on diagnosoitu

  • akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja
  • aivohalvauksen jälkeisiä potilaita viedään James A. Haley Veterans' Hospitalin laitoskuntoutukseen
  • 18–80-vuotiaat ja aivohalvausdiagnoosi on vahvistettu aivokuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty seuraamaan ohjeita tai osallistumaan immersiiviseen VR-terapiaan merkittävän kognitiivisen heikentymisen vuoksi,
  • Kohtausten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytetään 30 minuuttia kahdesti päivässä tavallisten hoitoaikojen ulkopuolella ollessaan sängyssä kaiteet nostettuina. Valitaan virtuaalitodellisuuspelejä, jotka auttavat rentoutumaan, kipuun sekä käsivarsien ja käsien palautumiseen aivohalvauksen jälkeen.
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ja virtuaalitodellisuussovellukset
Muut nimet:
  • Oculus Quest

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti sisältää 19 kliinikon suorittamaa testiä neljällä alialueella: Tartu, Tartu, Purista, Gross Movement. Jokainen testi pisteytetään asteikolla 0 (liikettä ei ole mahdollista) 3:een (liike suoritetaan normaalisti). Jokaisen verkkotunnuksen sisällä pisteet 3 ensimmäisestä ja vaikeimmasta testistä, myös loput testit arvostetaan 3. Toisen, helpoimman testin pistemäärä 0, loput testit arvostetaan 0:ksi. Testit lasketaan yhteen kunkin alueen sisällä: Tartu (alue = 0-18), Grip (alue = 0-12); Purista (alue = 0-18); Bruttoliike (alue = 0-9). Kokonaispistemäärä laskettiin sitten summaamalla pisteet kustakin alialueesta (alue = 0-57), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kätevyyttä.
4 viikkoa
Fugl-Meyerin arviointi Yläraaja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Fugl-Meyerin arvio moottorin palautumisesta aivohalvauksen ja yläraajojen jälkeen on mitta yläraajojen aivohalvauksen palautumisesta, erityisesti toimintahäiriöistä. Se koostuu 63 toiminnallisesta tuesta neljällä alaalueella: nivelkipu, motorinen toiminta, passiivinen nivelen liikerata ja tunne. Jokainen toiminnallinen testi on arvioitu asteikolla 0-2, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Testitulokset laskettiin sitten yhteen kunkin alialueen sisällä: nivelkipu (alue = 0-24), motorinen toiminta (alue = 0-66); Passiivinen nivelen liikealue (alue = 0-24); Sensaatio (väli = 0-12). Jokaisen ala-alueen sisällä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parantumista yläraajojen toiminnassa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Outcomes Questionnaire-VA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aivohalvauksen jälkeisen kivun voimakkuuden mittaamiseen käytettiin Pain Outcomes Questionnaire-VA:n kivun numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N3449-P
  • I21RX003449 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Tilaa