- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04429945
Estudo piloto de RV imersiva em AVC (VR)
Realidade virtual imersiva para melhorar resultados em pacientes com AVC: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo. Na última década, a Realidade Virtual (RV) emergiu como uma tecnologia de ponta na reabilitação de AVC. A RV é definida como um tipo de interface usuário-computador que implementa a simulação em tempo real de uma atividade ou ambiente, permitindo a interação do usuário por meio de múltiplas modalidades sensoriais. As intervenções de RV em uma população de AVC demonstraram ser equivalentes às terapias de cuidados habituais e melhorar a recuperação motora quando utilizadas como adjuvantes. Significado/Impacto/Inovação. Esta pesquisa avançará o conhecimento na pesquisa de reabilitação, testando a tecnologia VR tridimensional imersiva de última geração com a população de veteranos pós-AVC agudo. O projeto proposto aborda: (1) o objetivo de RR&D de maximizar a recuperação funcional, (2) o interesse em intervenções não farmacológicas baseadas em atividades para dor e (3) apoia a modernização da Administração de Saúde dos Veteranos incorporando a reabilitação assistida por tecnologia.
Objetivos Específicos. (1) Determinar a viabilidade e tolerabilidade do uso de uma plataforma terapêutica de RV em um programa abrangente de reabilitação de AVC para pacientes internados e (2) Estimar a eficácia clínica inicial, ou tamanho do efeito, associado à plataforma de RV usando APPS para distração e exercícios de membros superiores para veteranos Pós derrame.
Metodologia. Projetos de estudos prospectivos pré-pós-piloto e de pesquisa dentro do assunto serão usados. As populações-alvo são (1) equipe clínica que trabalha no Programa Abrangente Interdisciplinar de Reabilitação de Pacientes Internados (CIIRP) no James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) em Tampa (tamanho da amostra N = 10) e veteranos que são pacientes internados no CIIRP (tamanho da amostra N=10). A intervenção de RV consiste em usar um head-mounted display que reproduz APPs, desde música e visualizações da natureza para distração da dor até atividades mais desafiadoras de fortalecimento e coordenação, como tocar piano virtualmente. A intervenção durará quatro semanas. A abordagem analítica utilizará estatística descritiva e métodos qualitativos. O objetivo 1 administrará uma pesquisa com perguntas abertas e fechadas aos médicos para examinar a viabilidade de integrar com sucesso uma intervenção de RV no fluxo de cuidados habituais. Os construtos de viabilidade incluem adaptabilidade (a intervenção de RV pode ser adaptada a uma unidade de internação), necessidade do paciente (os veteranos gostam e se beneficiam da intervenção) e comentários/impressões da equipe. As respostas para cada construto serão inseridas em uma planilha Excel, uma aba para cada construto. As respostas serão agrupadas por conteúdo semelhante. Os resultados serão relatados como temas e subtemas. O Objetivo 1 também rastreará a tolerabilidade de RV do paciente, documentando e discutindo as queixas e eventos adversos do paciente. Os dados de tolerabilidade serão extraídos de atas de reunião e agrupados por ocorrências semelhantes. Os resultados serão relatados como temas e subtemas. O objetivo 2 estimará os tamanhos de efeito e o grau de precisão para a recuperação neurológica da extremidade superior, destreza da mão e resultados de dor medidos antes e depois da intervenção de RV. A recuperação neurológica é medida com a Avaliação Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC-Extremidade Superior, a destreza é medida com o Action Research Arm Test e a dor é medida com o Pain Outcomes Questionnaire-VA. Como as pontuações padrão não se traduzem necessariamente em diferenças clínicas significativas (melhorias), os investigadores identificarão a proporção de indivíduos que apresentam a diferença mínima clinicamente importante (MCID). As métricas também serão comparadas entre os resultados.
Próximas etapas/implementação. Nosso próximo passo é trabalhar com nosso Parceiro de Programa no Escritório de Medicina Física e Reabilitação para conduzir um grande ensaio clínico em vários locais que incorporará as lições aprendidas com este estudo piloto de viabilidade para testar a eficácia de uma intervenção de RV na reabilitação e transição de pacientes internados aos ambientes domésticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Veteranos que foram diagnosticados com
- um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico agudo e
- pós-AVC são admitidos na reabilitação de internação do James A. Haley Veterans' Hospital
- idade 18-80 com diagnóstico de AVC verificado por imagem cerebral.
Critério de exclusão:
- Incapaz de seguir instruções ou participar de terapia imersiva de RV devido a comprometimento cognitivo significativo,
- Histórico de convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade Virtual Imersiva
Um fone de ouvido de realidade virtual será usado por 30 minutos, duas vezes por dia, fora dos horários normais de terapia, enquanto estiver na cama com as grades da cama levantadas.
Serão selecionados jogos de Realidade Virtual que ajudarão no relaxamento, na dor e na recuperação de braços e mãos após um AVC.
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Fone de ouvido de realidade virtual com aplicativos de realidade virtual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: 4 semanas
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O Action Research Arm Test inclui 19 testes administrados por médicos em 4 subdomínios: Agarrar, Agarrar, Apertar, Movimento Bruto.
Cada teste é pontuado em uma escala de 0 (nenhum movimento possível) a 3 (movimento realizado normalmente).
Dentro de cada domínio uma pontuação de 3 no primeiro e mais difícil teste, os restantes testes também são pontuados como 3.
Uma pontuação de 0 no segundo teste mais fácil, os testes restantes são pontuados como 0. Os testes são somados dentro de cada domínio: Agarrar (intervalo = 0-18), Apertar (intervalo = 0-12); Apertar (intervalo = 0-18); Movimento Bruto (intervalo = 0-9).
Uma pontuação total foi então calculada somando as pontuações de cada subdomínio (variação = 0-57), com pontuações mais altas indicando melhor destreza manual.
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4 semanas
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Avaliação Fugl-Meyer Extremidade Superior
Prazo: 4 semanas
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A avaliação Fugl-Meyer da recuperação motora após acidente vascular cerebral na extremidade superior é uma medida da recuperação do AVC na extremidade superior, especificamente do comprometimento funcional.
Consiste em 63 descansos funcionais em 4 subdomínios: dor articular, função motora, amplitude de movimento articular passiva e sensação.
Cada teste funcional é avaliado em uma escala de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
As pontuações dos testes foram então somadas dentro de cada subdomínio: Dor Articular (variação = 0-24), Função Motora (variação = 0-66); Amplitude de movimento articular passiva (faixa = 0-24); Sensação (intervalo = 0-12).
Dentro de cada subdomínio, pontuações mais altas indicam maior melhoria na função dos membros superiores.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de resultados de dor-VA
Prazo: 4 semanas
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A escala numérica de classificação de dor de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor possível) do Pain Outcomes Questionnaire-VA foi usada para medir a intensidade da dor pós-AVC.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N3449-P
- I21RX003449 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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