Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující VR ve studii Stroke Pilot Study (VR)

31. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pohlcující virtuální realita pro zlepšení výsledků u pacientů s mrtvicí: Pilotní studie

Více než 15 000 veteránů ročně ošetří VA s mrtvicí. Mrtvice znamená, že část mozku zemře. Mnoho lidí, kteří mají mrtvici, má potíže s pohybem paží, používáním ruky a mají bolesti. Virtuální realita je léčba založená na videohře, která může lidem s mrtvicí pomoci zlepšit se v těchto oblastech. Virtuální realita zahrnuje používání počítače a brýlí, aby se člověk cítil jako v jiném světě s novými pohledy a zvuky, relaxoval na pláži, kde nic nebolí, nebo hrál na klavír. Ve virtuální realitě mohou pacienti po mrtvici cvičit pohyb v bezpečném a motivujícím prostředí. Například osoba s mrtvicí, která má slabost v paži, může bezpečně sáhnout po talířích ve virtuální skříni. Ve virtuálním prostředí se desky nemohou rozbít. Tato studie pomůže vyšetřovatelům zjistit, zda se lidem s mrtvicí, kteří jsou léčeni virtuální realitou, líbí a zda mají méně bolesti a lepší pohyb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí. Během posledního desetiletí se virtuální realita (VR) objevila jako špičková technologie v rehabilitaci po mrtvici. VR je definována jako typ rozhraní uživatel-počítač, který implementuje simulaci aktivity nebo prostředí v reálném čase umožňující interakci uživatele prostřednictvím více smyslových modalit. Ukázalo se, že intervence VR u populace po cévní mozkové příhodě jsou ekvivalentní s běžnými léčebnými terapiemi a zlepšují motorické zotavení, jsou-li použity jako doplněk. Význam/Dopad/Inovace. Tento výzkum posílí znalosti v rehabilitačním výzkumu testováním nejmodernější technologie imerzivní 3-dimenzionální VR s populací veteránů po akutní mrtvici. Navrhovaný projekt řeší: (1) cíl RR&D maximalizovat funkční zotavení, (2) zájem o intervence proti bolesti založené na nefarmakologické činnosti a (3) podporuje modernizaci Správy zdraví veteránů začleněním rehabilitace s pomocí technologie.

Specifické cíle. (1) Určete proveditelnost a snášenlivost použití terapeutické platformy VR v lůžkovém komplexním programu rehabilitace po cévní mozkové příhodě a (2) Odhadněte počáteční klinickou účinnost nebo velikost účinku spojenou s platformou VR pomocí APPS pro rozptýlení a cvičení horních končetin pro veterány po mrtvici.

Metodologie. Budou použity prospektivní návrhy pre-post pilotních a průzkumných studií v rámci předmětu. Cílové populace jsou (1) klinický personál, který pracuje na komplexním interdisciplinárním lůžkovém rehabilitačním programu (CIIRP) v nemocnici James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) v Tampě (velikost vzorku N=10) a veteráni, kteří jsou hospitalizovanými v CIIRP (velikost vzorku N=10). Zásah VR spočívá v nošení displeje namontovaného na hlavě, který přehrává APP od hudby a zobrazení přírody pro rozptýlení bolesti až po náročnější posilovací a koordinační aktivity, jako je virtuální hraní na klavír. Zásah potrvá čtyři týdny. Analytický přístup bude využívat deskriptivní statistiku a kvalitativní metody. Cíl 1 bude provádět průzkum s otevřenými a uzavřenými otázkami pro klinické lékaře, aby prověřil proveditelnost úspěšné integrace intervence VR do toku obvyklé péče. Konstrukty proveditelnosti zahrnují adaptabilitu (lze zásah VR přizpůsobit lůžkové jednotce), potřeby pacienta (jak se veteránům zásah líbí a mají z něj prospěch) a komentáře/dojmy personálu. Odpovědi pro každý konstrukt budou zadány do excelové tabulky, jedna karta pro každý konstrukt. Odpovědi pak budou seskupeny podle podobného obsahu. Výsledky budou hlášeny jako témata a podtémata. Cíl 1 bude také sledovat snášenlivost VR pacienta dokumentováním a diskusí o stížnostech a nežádoucích účincích pacientů. Údaje o snášenlivosti budou extrahovány ze zápisů z jednání a seskupeny podle podobných událostí. Výsledky budou hlášeny jako témata a podtémata. Cíl 2 odhadne velikost účinků a stupeň přesnosti neurologického zotavení horních končetin, zručnost ruky a výsledky bolesti měřené před a po intervenci VR. Neurologické zotavení se měří pomocí Fugl-Meyerova hodnocení zotavení motoru po mrtvici horní končetiny, obratnost se měří pomocí testu Action Research Arm Test a bolest se měří pomocí dotazníku Pain Outcomes Questionnaire-VA. Protože standardní skóre nemusí nutně znamenat významné klinické rozdíly (zlepšení), výzkumníci identifikují podíl subjektů, u kterých dochází k minimálnímu klinicky významnému rozdílu (MCID). Metriky budou také porovnány napříč výsledky.

Další kroky/implementace. Naším dalším krokem je spolupráce s naším programovým partnerem v oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace na provedení velké klinické studie na více místech, která bude zahrnovat ponaučení získaná z této pilotní studie proveditelnosti, aby se otestovala účinnost intervence VR při rehabilitaci a přechodu na lůžku. do domácího prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Veteráni, kteří byli diagnostikováni

  • akutní ischemická nebo hemoragická mrtvice a
  • po mozkové příhodě jsou přijati do lůžkové rehabilitace nemocnice veteránů James A. Haley
  • věk 18-80 let s diagnózou cévní mozkové příhody ověřenou zobrazením mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat pokyny nebo se účastnit imerzivní terapie VR z důvodu významné kognitivní poruchy,
  • Historie záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohlcující virtuální realita
Náhlavní souprava pro virtuální realitu bude používána po dobu 30 minut dvakrát denně mimo obvyklé terapeutické časy v posteli se zvednutými zábradlími. Budou vybrány hry pro virtuální realitu, které pomohou s relaxací, bolestí a zotavením paží a rukou po mrtvici.
Headset pro virtuální realitu s aplikacemi pro virtuální realitu
Ostatní jména:
  • Oculus Quest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 4 týdny
Action Research Arm Test zahrnuje 19 testů spravovaných lékařem ve 4 subdoménách: Uchopení, Úchop, Štípnutí, Hrubý pohyb. Každý test je hodnocen na stupnici od 0 (není možný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně). V každé doméně skóre 3 v prvním a nejtěžším testu, zbývající testy jsou také hodnoceny jako 3. Skóre 0 ve druhém, nejjednodušším testu, zbývající testy jsou hodnoceny jako 0. Testy jsou sečteny v rámci každé domény: Uchop (rozsah = 0-18), Uchop (rozsah = 0-12); Pinch (rozsah = 0-18); Hrubý pohyb (rozsah = 0-9). Celkové skóre bylo poté vypočteno sečtením skóre z každé subdomény (rozsah = 0-57), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zručnost ruky.
4 týdny
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: 4 týdny
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoriky po cévní mozkové příhodě horní končetiny je měřítkem zotavení po cévní mozkové příhodě horní končetiny, konkrétně funkčního poškození. Skládá se z 63 funkčních odpočinků ve 4 subdoménách: bolest kloubů, motorická funkce, pasivní kloubní rozsah pohybu a vjem. Každý funkční test je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost. Výsledky testů pak byly sečteny v rámci každé subdomény: bolest kloubů (rozsah = 0-24), funkce motoru (rozsah = 0-66); Rozsah pohybu pasivního kloubu (rozsah = 0-24); Senzace (rozsah = 0-12). V rámci každé subdomény vyšší skóre značí větší zlepšení funkce horních končetin.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník výsledků bolesti-VA
Časové okno: 4 týdny
K měření intenzity bolesti po mrtvici byla použita číselná hodnotící stupnice bolesti 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest) z dotazníku Pain Outcomes Questionnaire-VA.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N3449-P
  • I21RX003449 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit