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Immersive VR in Schlaganfall-Pilotstudie (VR)

31. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Immersive virtuelle Realität zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Schlaganfall: Eine Pilotstudie

Über 15.000 Veteranen werden jedes Jahr von der VA wegen Schlaganfällen behandelt. Ein Schlaganfall bedeutet, dass ein Teil des Gehirns stirbt. Viele Menschen, die einen Schlaganfall haben, haben Schwierigkeiten, ihren Arm zu bewegen, ihre Hand zu benutzen, und sie haben Schmerzen. Virtual Reality ist eine auf Videospielen basierende Behandlung, die Menschen mit Schlaganfall helfen kann, sich in diesen Bereichen zu verbessern. Virtuelle Realität beinhaltet die Verwendung eines Computers und einer Brille, um einer Person das Gefühl zu geben, sich in einer anderen Welt mit neuen Sehenswürdigkeiten und Geräuschen zu befinden, sich an einem Strand zu entspannen, wo es keine Schmerzen gibt, oder Klavier zu spielen. In der virtuellen Realität können Schlaganfallpatienten Bewegungen in einer sicheren und motivierenden Umgebung üben. Beispielsweise kann eine Person mit einem Schlaganfall, die eine Armschwäche hat, in einem virtuellen Schrank sicher nach Tellern greifen. In einer virtuellen Umgebung können die Platten nicht brechen. Diese Studie wird den Ermittlern helfen, festzustellen, ob Menschen mit Schlaganfällen, die mit Virtual Reality behandelt werden, diese mögen und ob sie weniger Schmerzen und bessere Bewegungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. In den letzten zehn Jahren hat sich Virtual Reality (VR) zu einer Spitzentechnologie in der Schlaganfallrehabilitation entwickelt. VR ist definiert als eine Art Benutzer-Computer-Schnittstelle, die eine Echtzeitsimulation einer Aktivität oder Umgebung implementiert, die eine Benutzerinteraktion über mehrere sensorische Modalitäten ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass VR-Interventionen in einer Schlaganfallpopulation den üblichen Therapien gleichwertig sind und die motorische Erholung verbessern, wenn sie als Ergänzung eingesetzt werden. Bedeutung/Wirkung/Innovation. Diese Forschung wird das Wissen in der Rehabilitationsforschung erweitern, indem sie hochmoderne immersive 3-dimensionale VR-Technologie mit der Veteranenpopulation nach akutem Schlaganfall testet. Das vorgeschlagene Projekt befasst sich mit: (1) dem RR&D-Ziel der Maximierung der funktionellen Erholung, (2) dem Interesse an nicht-pharmakologischen aktivitätsbasierten Interventionen gegen Schmerzen und (3) der Unterstützung der Modernisierung der Veteranengesundheitsverwaltung durch die Einbeziehung technologiegestützter Rehabilitation.

Spezifische Ziele. (1) Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Verwendung einer therapeutischen VR-Plattform in einem umfassenden stationären Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm und (2) Schätzen Sie die anfängliche klinische Wirksamkeit oder Effektgröße im Zusammenhang mit der VR-Plattform unter Verwendung von APPS zur Ablenkung und zum Training der oberen Extremitäten für Veteranen Nach dem Schlaganfall.

Methodik. Es werden prospektive intrasubjektinterne Prä-Post-Pilot- und Umfragestudiendesigns verwendet. Die Zielgruppen sind (1) klinisches Personal, das am umfassenden interdisziplinären stationären Rehabilitationsprogramm (CIIRP) am James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) in Tampa (Stichprobengröße N=10) arbeitet, und Veteranen, die stationär im CIIRP behandelt werden (Stichprobengröße N=10). Die VR-Intervention besteht aus dem Tragen eines am Kopf montierten Displays, das APPs abspielt, die von Musik und Naturansichten zur Schmerzablenkung bis hin zu anspruchsvolleren Kräftigungs- und Koordinationsaktivitäten wie virtuellem Klavierspielen reichen. Der Eingriff dauert vier Wochen. Der analytische Ansatz verwendet deskriptive Statistik und qualitative Methoden. Ziel 1 wird eine Umfrage mit offenen und geschlossenen Fragen an Kliniker durchführen, um die Machbarkeit einer erfolgreichen Integration einer VR-Intervention in den Ablauf der üblichen Versorgung zu prüfen. Zu den Machbarkeitskonstrukten gehören Anpassungsfähigkeit (kann VR-Intervention an eine stationäre Einheit angepasst werden), Patientenbedarf (gefällt Veteranen die Intervention und profitieren sie davon) und Kommentare/Eindrücke des Personals. Die Antworten für jedes Konstrukt werden in eine Excel-Tabelle eingegeben, eine Registerkarte für jedes Konstrukt. Die Antworten werden dann nach ähnlichen Inhalten gruppiert. Die Ergebnisse werden als Themen und Unterthemen gemeldet. Ziel 1 wird auch die VR-Verträglichkeit von Patienten verfolgen, indem Patientenbeschwerden und unerwünschte Ereignisse dokumentiert und diskutiert werden. Verträglichkeitsdaten werden aus Sitzungsprotokollen extrahiert und nach ähnlichen Ereignissen gruppiert. Die Ergebnisse werden als Themen und Unterthemen gemeldet. Ziel 2 wird die Effektgrößen und den Präzisionsgrad für die neurologische Erholung der oberen Extremitäten, die Handfertigkeit und die Schmerzergebnisse abschätzen, die vor und nach der VR-Intervention gemessen wurden. Die neurologische Erholung wird mit dem Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity gemessen, die Geschicklichkeit wird mit dem Action Research Arm Test gemessen und Schmerzen werden mit dem Pain Outcomes Questionnaire-VA gemessen. Da Standardwerte nicht unbedingt zu bedeutsamen klinischen Unterschieden (Verbesserungen) führen, ermitteln die Prüfärzte den Anteil der Studienteilnehmer, bei denen der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) auftritt. Die Metriken werden auch ergebnisübergreifend verglichen.

Nächste Schritte/Implementierung. Unser nächster Schritt ist die Zusammenarbeit mit unserem Programmpartner im Büro für Physikalische Medizin und Rehabilitation, um eine große klinische Studie an mehreren Standorten durchzuführen, die die Erkenntnisse aus dieser Machbarkeitspilotstudie einbeziehen wird, um die Wirksamkeit einer VR-Intervention in der stationären Rehabilitation und beim Übergang zu testen zu häuslichen Umgebungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Veteranen, bei denen diagnostiziert wurde

  • ein akuter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall und
  • nach einem Schlaganfall in die stationäre Rehabilitation des James A. Haley Veterans' Hospital eingeliefert werden
  • Alter 18-80 mit Schlaganfall-Diagnose bestätigt durch Bildgebung des Gehirns.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund erheblicher kognitiver Beeinträchtigungen ist es nicht möglich, Anweisungen zu befolgen oder an einer immersiven VR-Therapie teilzunehmen,
  • Geschichte der Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersive virtuelle Realität
Ein Virtual-Reality-Headset wird außerhalb der üblichen Therapiezeiten zweimal täglich für 30 Minuten im Bett mit angehobenen Bettgittern verwendet. Es werden Virtual-Reality-Spiele ausgewählt, die bei Entspannung, Schmerzen und der Erholung von Armen und Händen nach einem Schlaganfall helfen.
Virtual-Reality-Headset mit Virtual-Reality-Anwendungen
Andere Namen:
  • Oculus-Quest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Armtest von Action Research umfasst 19 vom Arzt durchgeführte Tests in vier Unterbereichen: Greifen, Greifen, Kneifen, grobe Bewegung. Jeder Test wird auf einer Skala von 0 (keine Bewegung möglich) bis 3 (Bewegung normal ausgeführt) bewertet. Innerhalb jeder Domäne gibt es eine Punktzahl von 3 für den ersten und härtesten Test, die übrigen Tests werden ebenfalls mit 3 bewertet. Eine Punktzahl von 0 beim zweiten, einfachsten Test, die restlichen Tests werden mit 0 bewertet. Die Tests werden innerhalb jeder Domäne summiert: Griff (Bereich = 0–18), Griff (Bereich = 0–12); Pinch (Bereich = 0-18); Bruttobewegung (Bereich = 0-9). Anschließend wurde ein Gesamtscore berechnet, indem die Scores aus den einzelnen Unterdomänen summiert wurden (Bereich = 0–57), wobei höhere Scores auf eine bessere Handfertigkeit hinweisen.
4 Wochen
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall der oberen Extremität ist ein Maß für die Erholung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall, insbesondere bei funktioneller Beeinträchtigung. Es besteht aus 63 funktionellen Pausen in 4 Unterbereichen: Gelenkschmerzen, motorische Funktion, passiver Gelenkbewegungsbereich und Empfindung. Jeder Funktionstest wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. Die Testergebnisse wurden dann innerhalb jeder Unterdomäne summiert: Gelenkschmerzen (Bereich = 0–24), Motorik (Bereich = 0–66); Passiver Gelenkbewegungsbereich (Bereich = 0–24); Empfindung (Bereich = 0-12). Innerhalb jeder Subdomäne deuten höhere Werte auf eine stärkere Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten hin.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Schmerzergebnissen – VA
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Messung der Schmerzintensität nach einem Schlaganfall wurde die numerische Schmerzbewertungsskala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) aus dem Pain Outcomes Questionnaire-VA verwendet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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