Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммерсивная виртуальная реальность в пилотном исследовании инсульта (VR)

31 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Иммерсивная виртуальная реальность для улучшения результатов лечения пациентов с инсультом: пилотное исследование

Ежегодно VA лечит от инсульта более 15 000 ветеранов. Инсульт означает, что часть мозга умирает. Многим людям, перенесшим инсульт, трудно двигать рукой, использовать кисть, и они испытывают боль. Виртуальная реальность — это лечение, основанное на видеоиграх, которое может помочь людям с инсультом улучшить эти области. Виртуальная реальность предполагает использование компьютера и очков, чтобы человек почувствовал, что он находится в другом мире с новыми видами и звуками, расслабляется на пляже, где нет боли, или играет на пианино. В виртуальной реальности пациенты, перенесшие инсульт, могут практиковать движения в безопасной и мотивирующей среде. Например, человек, перенесший инсульт, у которого слаба рука, может безопасно дотянуться до тарелок в виртуальном шкафу. В виртуальной среде пластины не могут сломаться. Это исследование поможет исследователям определить, нравится ли это людям с инсультом, которых лечат с помощью виртуальной реальности, и меньше ли у них боли и лучше ли они двигаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Задний план. За последнее десятилетие виртуальная реальность (VR) стала передовой технологией в реабилитации после инсульта. Виртуальная реальность определяется как тип пользовательско-компьютерного интерфейса, который реализует моделирование деятельности или среды в реальном времени, позволяя пользователю взаимодействовать с помощью нескольких сенсорных модальностей. Было показано, что вмешательства ВР в популяции пациентов, перенесших инсульт, эквивалентны обычной терапии и улучшают двигательное восстановление при использовании в качестве дополнения. Значение/воздействие/инновации. Это исследование расширит знания в области реабилитационных исследований путем тестирования современной иммерсивной трехмерной технологии виртуальной реальности на ветеранах, перенесших острый инсульт. Предлагаемый проект направлен на: (1) цель RR&D по максимальному функциональному восстановлению, (2) интерес к немедикаментозным вмешательствам при боли и (3) поддерживает модернизацию Управления здравоохранения ветеранов за счет внедрения реабилитации с помощью технологий.

Конкретные цели. (1) Определить целесообразность и переносимость использования терапевтической платформы VR в стационарной комплексной программе реабилитации после инсульта и (2) Оценить начальную клиническую эффективность или размер эффекта, связанного с платформой VR с использованием APPS для отвлечения внимания и упражнений на верхние конечности для ветеранов. постинсульт.

Методология. Будут использованы перспективные дизайны пилотных и обзорных исследований внутри предмета. Целевыми группами населения являются (1) клинический персонал, работающий над Комплексной междисциплинарной программой стационарной реабилитации (CIIRP) в госпитале для ветеранов Джеймса А. Хейли (JAHVH) в Тампе (размер выборки N = 10), и ветераны, находящиеся на стационарном лечении в CIIRP. (размер выборки N=10). VR-вмешательство заключается в ношении головного дисплея, который воспроизводит приложения, начиная от музыки и видов природы для отвлечения боли и заканчивая более сложными упражнениями по укреплению и координации, такими как виртуальная игра на пианино. Интервенция продлится четыре недели. Аналитический подход будет использовать описательную статистику и качественные методы. Цель 1 — провести опрос с открытыми и закрытыми вопросами для клиницистов, чтобы изучить возможность успешной интеграции вмешательства VR в поток обычной помощи. Конструкции осуществимости включают в себя адаптируемость (можно ли вмешательство VR быть адаптировано к стационарному отделению), потребность пациента (нравится ли вмешательство ветеранам и приносит ли оно пользу) и комментарии/впечатления персонала. Ответы для каждой конструкции будут введены в электронную таблицу Excel, по одной вкладке для каждой конструкции. Затем ответы будут сгруппированы по похожему содержанию. Результаты будут представлены в виде тем и подтем. Цель 1 также будет отслеживать переносимость пациентами VR путем документирования и обсуждения жалоб пациентов и нежелательных явлений. Данные о переносимости будут извлекаться из протоколов собраний и группироваться по сходным событиям. Результаты будут представлены в виде тем и подтем. Цель 2 – оценить размеры эффекта и степень точности неврологического восстановления верхних конечностей, ловкости рук и исходов боли, измеренных до и после вмешательства ВР. Неврологическое восстановление измеряется с помощью Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extreme, ловкость измеряется с помощью Action Research Arm Test, а боль измеряется с помощью Опросника исходов боли-VA. Поскольку стандартные баллы не обязательно приводят к значимым клиническим различиям (улучшениям), исследователи определят долю субъектов, у которых наблюдается минимальное клинически значимое различие (MCID). Показатели также будут сравниваться по результатам.

Следующие шаги/реализация. Нашим следующим шагом будет работа с нашим партнером по программе в отделении физической медицины и реабилитации для проведения крупного многоцентрового клинического испытания, в котором будут учтены уроки, извлеченные из этого пилотного исследования осуществимости, для проверки эффективности вмешательства виртуальной реальности в стационарную реабилитацию и переход. в домашнюю обстановку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Ветераны с диагнозом

  • острого ишемического или геморрагического инсульта и
  • после инсульта поступают в стационарную реабилитационную больницу больницы ветеранов Джеймса А. Хейли.
  • возраст 18-80 лет с диагнозом инсульта, подтвержденным с помощью томографии головного мозга.

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать инструкциям или участвовать в иммерсивной виртуальной терапии из-за значительных когнитивных нарушений,
  • История приступов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммерсивная виртуальная реальность
Гарнитура виртуальной реальности будет использоваться в течение 30 минут два раза в день вне обычного времени терапии в постели с поднятыми перилами. Будут отобраны игры виртуальной реальности, которые помогут с расслаблением, болью и восстановлением руки и кисти после инсульта.
Гарнитура виртуальной реальности с приложениями виртуальной реальности
Другие имена:
  • Окулус Квест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на руку исследования действий
Временное ограничение: 4 недели
Тест Action Research Arm Test включает в себя 19 тестов, проводимых врачом, в 4 поддоменах: хват, хват, сжатие, грубое движение. Каждый тест оценивается по шкале от 0 (движение невозможно) до 3 (движение выполняется нормально). В пределах каждой области оценка за первый и самый сложный тест составляет 3 балла, остальные тесты также оцениваются как 3 балла. Оценка 0 во втором, самом легком тесте, остальные тесты оцениваются как 0. Тесты суммируются по каждому разделу: Хват (диапазон = 0–18), Хват (диапазон = 0–12); Пинч (диапазон = 0–18); Суммарное перемещение (диапазон = 0–9). Затем общий балл рассчитывался путем суммирования баллов по каждому поддомену (диапазон = 0–57), при этом более высокие баллы указывали на лучшую ловкость рук.
4 недели
Оценка Фугля-Мейера, верхняя конечность
Временное ограничение: 4 недели
Оценка восстановления моторики верхних конечностей после инсульта по методу Фугля-Мейера является мерой восстановления после инсульта верхних конечностей, в частности функциональных нарушений. Он состоит из 63 функциональных пауз в 4 поддоменах: боль в суставах, двигательная функция, диапазон пассивных движений в суставах и чувствительность. Каждый функциональный тест оценивается по шкале от 0 до 2, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Затем результаты тестов суммировались в каждом поддомене: боль в суставах (диапазон = 0–24), двигательная функция (диапазон = 0–66); Пассивный диапазон движений сустава (диапазон = 0–24); Ощущение (диапазон = 0–12). В каждом поддомене более высокие баллы указывают на большее улучшение функции верхних конечностей.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по результатам боли-VA
Временное ограничение: 4 недели
Для измерения интенсивности боли после инсульта использовалась цифровая шкала оценки боли от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль) из опросника по результатам боли-VA.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Подписаться