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中风试点研究中的沉浸式 VR (VR)

2024年1月31日 更新者：VA Office of Research and Development

沉浸式虚拟现实改善中风患者的预后：一项试点研究

VA 每年有超过 15,000 名退伍军人接受中风治疗。 中风意味着大脑的一部分死亡。 许多中风患者在移动手臂、使用手时都存在困难，并且感到疼痛。 虚拟现实是一种基于视频游戏的治疗方法，可以帮助中风患者改善这些方面。 虚拟现实包括使用电脑和护目镜让一个人感觉自己身处另一个世界，有新的景象和声音，在没有痛苦的海滩上放松，或者弹钢琴。 在虚拟现实中，中风患者可以在安全和激励的环境中练习运动。 例如，手臂无力的中风患者可以安全地伸手去拿虚拟橱柜中的盘子。 在虚拟环境中，盘子不会破碎。 这项研究将帮助研究人员确定接受虚拟现实治疗的中风患者是否喜欢它，以及他们是否疼痛更轻，活动能力更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景。 在过去十年中，虚拟现实 (VR) 已成为中风康复领域的尖端技术。 VR 被定义为一种用户计算机界面，它实现活动或环境的实时模拟，允许用户通过多种感官方式进行交互。 中风人群的 VR 干预已被证明等同于常规护理疗法，并且在作为辅助手段使用时可以增强运动恢复。 意义/影响/创新。 这项研究将通过对急性中风后退伍军人群体测试最先进的沉浸式 3 维 VR 技术来推进康复研究的知识。 拟议的项目涉及：(1) 最大限度地恢复功能的 RR&D 目标，(2) 对基于非药物活动的疼痛干预的兴趣，以及 (3) 通过纳入技术辅助康复支持退伍军人健康管理局的现代化。

具体目标。 (1) 确定在住院综合中风康复计划中使用治疗性 VR 平台的可行性和耐受性，以及 (2) 使用 APPS 为退伍军人进行注意力分散和上肢锻炼，估计与 VR 平台相关的初始临床疗效或效果大小中风后。

方法。 将使用前瞻性的主题内事前事后试点和调查研究设计。 目标人群是 (1) 在坦帕的 James A. Haley 退伍军人医院 (JAHVH) 从事综合跨学科住院康复计划 (CIIRP) 的临床工作人员（样本量 N=10）和在 CIIRP 住院的退伍军人（样本量 N=10）。 VR 干预包括佩戴头戴式显示器，播放各种应用程序，从用于分散疼痛的音乐和自然景观到更具挑战性的强化和协调活动，例如虚拟弹钢琴。 干预将持续四个星期。 分析方法将使用描述性统计和定性方法。 目标 1 将对临床医生进行开放式和封闭式问题调查，以检验将 VR 干预成功整合到常规护理流程中的可行性。 可行性结构包括适应性（VR 干预能否适应住院病房）、患者需求（退伍军人是否喜欢干预并从中受益）以及工作人员的评论/印象。每个构造的响应将被输入到 excel 电子表格中，每个构造一个选项卡。 然后将按相似内容对回复进行分组。 结果将作为主题和子主题报告。 目标 1 还将通过记录和讨论患者投诉和不良事件来跟踪患者对 VR 的耐受性。 耐受性数据将从会议纪要中提取并按类似事件分组。 结果将作为主题和子主题报告。 目标 2 将估计 VR 干预前后测量的上肢神经恢复、手部灵活性和疼痛结果的影响大小和精确度。 神经功能恢复通过 Fugl-Meyer 中风后运动恢复评估-上肢测量，灵活性通过行动研究手臂测试测量，疼痛通过疼痛结果问卷-VA 测量。 由于标准分数不一定转化为有意义的临床差异（改善），因此研究人员将确定经历最小临床重要差异 (MCID) 的受试者的比例。 指标也将在结果之间进行比较。

后续步骤/实施。 我们的下一步是与物理医学和康复办公室的项目合作伙伴合作，开展一项大型多站点临床试验，该试验将结合从这项可行性试点研究中吸取的经验教训，以测试 VR 干预在住院患者康复和过渡中的疗效家庭环境。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-被诊断患有退伍军人

  • 急性缺血性或出血性中风和
  • 中风后被送往 James A. Haley 退伍军人医院住院康复
  • 年龄在 18-80 岁之间，脑成像证实中风诊断。

排除标准：

  • 由于严重的认知障碍，无法遵循指示或参与沉浸式 VR 治疗，
  • 癫痫发作史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：身临其境的虚拟现实
在通常的治疗时间之外，每天两次使用虚拟现实耳机，每次 30 分钟，同时躺在床上，抬高床栏杆。 将选择虚拟现实游戏，以帮助中风后的放松、疼痛以及手臂和手的恢复。
设备：虚拟现实
具有虚拟现实应用程序的虚拟现实耳机
其他名称：
  • Oculus 任务

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试
大体时间：4周
动作研究手臂测试包括 19 项临床医生执行的测试，涉及 4 个子领域：抓握、握力、捏力、粗大运动。 每项测试均按 0（无法进行运动）到 3（正常进行运动）评分。 在每个领域中，第一个最难的测试得分为 3，其余测试也得分为 3。 第二个最简单的测试得分为 0，其余测试得分为 0。每个领域内的测试相加：握力（范围 = 0-18）、握力（范围 = 0-12）；捏（范围 = 0-18）；粗大运动（范围 = 0-9）。 然后通过将每个子域的分数（范围= 0-57）相加来计算总分，分数越高表明手的灵活性越好。
4周
Fugl-Meyer 上肢评估
大体时间：4周
上肢中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估是上肢中风恢复（特别是功能障碍）的衡量标准。 它由跨 4 个子领域的 63 个功能休息组成：关节疼痛、运动功能、被动关节运动范围和感觉。 每个功能测试均按 0 到 2 分等级进行评分，分数越高表明功能越好。 然后对每个子域内的测试分数进行求和：关节疼痛（范围 = 0-24）、运动功能（范围 = 0-66）；被动关节运动范围（范围 = 0-24）；感觉（范围 = 0-12）。 在每个子领域中，分数越高表明上肢功能改善越大。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛结果问卷-VA
大体时间：4周
疼痛结果问卷-VA 中的 0（完全没有疼痛）到 10（可能最严重的疼痛）疼痛数字评级量表用于测量中风后疼痛强度。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Johanna E. Tran, MD、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月17日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N3449-P
  • I21RX003449 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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