Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive VR in Stroke Pilot Study (VR)

31. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Fordybende Virtual Reality for at forbedre resultaterne hos patienter med slagtilfælde: En pilotundersøgelse

Over 15.000 veteraner behandles af VA for slagtilfælde hvert år. Et slagtilfælde betyder, at en del af hjernen dør. Mange mennesker, der får et slagtilfælde, har svært ved at bevæge armen, bruge hånden, og de har smerter. Virtual reality er en videospilsbaseret behandling, der kan hjælpe mennesker med slagtilfælde med at forbedre sig på disse områder. Virtual reality involverer at bruge en computer og beskyttelsesbriller til at få en person til at føle, at de er i en anden verden med nye syn og lyde, slappe af på en strand, hvor der ikke er smerte, eller spille klaver. I virtual reality kan apopleksipatienter øve sig i bevægelse i et trygt og motiverende miljø. For eksempel kan en person med slagtilfælde, der har en svaghed i armen, roligt række ud efter tallerkener i et virtuelt skab. I et virtuelt miljø kan pladerne ikke gå i stykker. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskere med at afgøre, om personer med slagtilfælde, der behandles med virtual reality, kan lide det, og om de har mindre smerter og bedre bevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. I løbet af det sidste årti er Virtual Reality (VR) dukket op som en banebrydende teknologi inden for slagtilfælderehabilitering. VR er defineret som en type bruger-computer-grænseflade, der implementerer realtidssimulering af en aktivitet eller et miljø, der tillader brugerinteraktion via flere sensoriske modaliteter. VR-interventioner i en apopleksipopulation har vist sig at være ækvivalente med sædvanlige plejeterapier og at forbedre motorisk restitution, når de anvendes som et supplement. Betydning/påvirkning/innovation. Denne forskning vil fremme viden inden for rehabiliteringsforskning ved at teste state-of-the-art immersive 3-dimensionel VR-teknologi med den post-akutte slagtilfælde Veteran-population. Det foreslåede projekt retter sig mod: (1) RR&D-målet om at maksimere funktionel restitution, (2) interesse for ikke-farmakologisk aktivitetsbaserede interventioner mod smerter og (3) understøtter modernisering af Veterans' Health Administration ved at inkorporere teknologi-assisteret rehabilitering.

Specifikke mål. (1) Bestem gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​at bruge en terapeutisk VR-platform i et indlagt omfattende slagtilfælde-rehabiliteringsprogram og (2) Estimer den indledende kliniske effekt, eller effektstørrelse, forbundet med VR-platformen ved hjælp af APPS til distraktion og øvre ekstremitetstræning for veteraner efter slagtilfælde.

Metode. Potentielle inden-emne pre-post pilot- og undersøgelsesdesign vil blive brugt. Målpopulationerne er (1) klinisk personale, der arbejder på Comprehensive Interdisciplinary Inpatient Rehabilitation Program (CIIRP) på James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) i Tampa (prøvestørrelse N=10) og veteraner, der er indlagte patienter i CIIRP. (prøvestørrelse N=10). VR-interventionen består af at bære en hovedmonteret skærm, der afspiller APP'er lige fra musik og naturudsigter til smertedistraktion til mere udfordrende styrke- og koordinationsaktiviteter såsom at spille klaver virtuelt. Indgrebet varer fire uger. Den analytiske tilgang vil anvende deskriptiv statistik og kvalitative metoder. Mål 1 vil administrere en undersøgelse med åbne og lukkede spørgsmål til klinikere for at undersøge muligheden for succesfuldt at integrere en VR-intervention i strømmen af ​​sædvanlig pleje. Gennemførlighedskonstruktioner omfatter tilpasningsevne (kan VR-intervention tilpasses en indlagt enhed), patientbehov (kan veteraner lide og drage fordel af interventionen) og personalekommentarer/indtryk. Svar for hver konstruktion vil blive indtastet i et excel-regneark, en fane for hver konstruktion. Svarene vil derefter blive grupperet efter lignende indhold. Resultater vil blive rapporteret som temaer og undertemaer. Mål 1 vil også spore patientens VR-tolerabilitet ved at dokumentere og diskutere patientklager og uønskede hændelser. Tolerabilitetsdata vil blive udtrukket fra mødereferater og grupperet efter lignende hændelser. Resultater vil blive rapporteret som temaer og undertemaer. Mål 2 vil estimere effektstørrelser og præcisionsgrad for neurologisk restitution af øvre ekstremiteter, håndbehændighed og smerteresultater målt før og efter VR-intervention. Neurologisk restitution måles med Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity, fingerfærdighed måles med Action Research Arm Test, og smerte måles med Pain Outcomes Questionnaire-VA. Fordi standardscorer ikke nødvendigvis oversættes til meningsfulde kliniske forskelle (forbedringer), vil efterforskerne identificere andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever den minimale klinisk vigtige forskel (MCID). Metrics vil også blive sammenlignet på tværs af resultater.

Næste trin/implementering. Vores næste skridt er at arbejde sammen med vores programpartner i Physical Medicine and Rehabilitation Office for at gennemføre et stort klinisk forsøg på flere steder, der vil inkorporere erfaringerne fra denne feasibility-pilotundersøgelse for at teste effektiviteten af ​​en VR-intervention i rehabilitering og overgang til indlagte patienter. til hjemmemiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Veteraner, der har fået diagnosen

  • et akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og
  • efter slagtilfælde er indlagt på James A. Haley Veterans' Hospitals indlæggelsesrehabilitering
  • alder 18-80 med slagtilfælde diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at følge instruktioner eller deltage i fordybende VR-terapi på grund af betydelig kognitiv svækkelse,
  • Historie om anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fordybende Virtual Reality
Et Virtual Reality-headset vil blive brugt i 30 minutter to gange om dagen uden for sædvanlige terapitider, mens du er i sengen med hævet sengegelænder. Virtual Reality-spil vil blive udvalgt, som vil hjælpe med afslapning, smerte og genopretning af arme og hænder efter et slagtilfælde.
Virtual Reality-headset med Virtual Reality-applikationer
Andre navne:
  • Oculus Quest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: 4 uger
Action Research Arm Test inkluderer 19 kliniker-administrerede tests på tværs af 4 underdomæner: Grib, Grip, Pinch, Gross Movement. Hver test bedømmes på en skala fra 0 (ingen bevægelse mulig) til 3 (bevægelse udført normalt). Inden for hvert domæne får du en score på 3 på den første og sværeste test, de resterende tests scores også som 3. En score på 0 på den anden, nemmeste test, de resterende tests scores som 0. Tests summeres inden for hvert domæne: Grib (interval = 0-18), Grip (interval = 0-12); Knib (interval = 0-18); Bruttobevægelse (interval = 0-9). En samlet score blev derefter beregnet ved at summere scorerne fra hvert underdomæne (interval = 0-57) med højere score, der indikerer bedre håndfærdighed.
4 uger
Fugl-Meyer Vurdering Øvre ekstremitet
Tidsramme: 4 uger
Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde-øvre ekstremitet er et mål for slagtilfælde i de øvre ekstremiteter, specifikt funktionsnedsættelse. Den består af 63 funktionelle hviler på tværs af 4 underdomæner: Ledsmerter, motorisk funktion, passiv ledområde og sansning. Hver funktionstest vurderes på en skala fra 0 til 2 med højere score, der indikerer større funktion. Testresultater blev derefter summeret inden for hvert underdomæne: Ledsmerter (interval = 0-24), motorisk funktion (interval = 0-66); Passive Joint Range of Motion (område = 0-24); Sensation (interval = 0-12). Inden for hvert underdomæne indikerer højere score større forbedring i overekstremitetsfunktion.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater Spørgeskema-VA
Tidsramme: 4 uger
Den numeriske smertevurderingsskala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst mulig smerte) fra Pain Outcomes Questionnaire-VA blev brugt til at måle smerteintensiteten efter slagtilfælde.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N3449-P
  • I21RX003449 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Abonner