- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04429945
뇌졸중 파일럿 연구의 몰입형 VR (VR)
뇌졸중 환자의 결과를 개선하기 위한 몰입형 가상 현실: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경. 지난 10년 동안 가상 현실(VR)은 뇌졸중 재활의 최첨단 기술로 부상했습니다. VR은 여러 감각 양식을 통해 사용자 상호 작용을 허용하는 활동 또는 환경의 실시간 시뮬레이션을 구현하는 일종의 사용자-컴퓨터 인터페이스로 정의됩니다. 뇌졸중 인구에 대한 VR 개입은 일반적인 치료 요법과 동등하고 부속물로 활용될 때 운동 회복을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 의의/영향/혁신. 이 연구는 급성 뇌졸중 후 재향군인 인구와 함께 최첨단 몰입형 3차원 VR 기술을 테스트함으로써 재활 연구의 지식을 발전시킬 것입니다. 제안된 프로젝트는 (1) 기능 회복 극대화라는 RR&D 목표, (2) 통증에 대한 비약물적 활동 기반 개입에 대한 관심, (3) 기술 지원 재활을 통합하여 재향 군인 건강 관리의 현대화를 지원합니다.
특정 목표. (1) 입원 환자 종합 뇌졸중 재활 프로그램에서 치료용 VR 플랫폼 사용의 타당성 및 내약성 결정 및 (2) 퇴역 군인을 위한 주의 산만 및 상지 운동을 위해 APPS를 사용하는 VR 플랫폼과 관련된 초기 임상 효능 또는 효과 크기 추정 뇌졸중 후.
방법론. 예상되는 피험자 내 사전 사후 파일럿 및 설문 조사 연구 디자인이 사용됩니다. 대상 모집단은 (1) 탬파에 있는 James A. Haley Veterans' Hospital(JAHVH)의 종합 학제간 입원환자 재활 프로그램(CIIRP)에서 일하는 임상 직원(샘플 크기 N=10)과 CIIRP에 입원한 재향군인입니다. (샘플 크기 N=10). VR 개입은 통증 주의 산만을 위한 음악 및 자연 보기에서 가상 피아노 연주와 같은 더 어려운 강화 및 조정 활동에 이르기까지 APP를 재생하는 머리 장착형 디스플레이를 착용하는 것으로 구성됩니다. 중재는 4주간 지속됩니다. 분석적 접근 방식은 기술 통계 및 정성적 방법을 사용합니다. 목표 1은 임상의에게 개방형 및 폐쇄형 질문으로 설문 조사를 실시하여 VR 개입을 일상적인 치료 흐름에 성공적으로 통합할 수 있는 타당성을 조사할 것입니다. 타당성 구성에는 적응성(VR 개입이 입원 환자 병동에 적용될 수 있는지), 환자 요구(재향군인이 개입을 좋아하고 혜택을 받는지), 직원 의견/인상이 포함됩니다. 각 구성에 대한 응답은 각 구성에 대해 하나의 탭인 Excel 스프레드시트에 입력됩니다. 응답은 유사한 콘텐츠별로 그룹화됩니다. 결과는 테마 및 하위 테마로 보고됩니다. 목표 1은 또한 환자 불만 및 부작용을 문서화하고 논의하여 환자의 VR 내약성을 추적할 것입니다. 내약성 데이터는 회의록에서 추출되고 유사한 사건별로 그룹화됩니다. 결과는 테마 및 하위 테마로 보고됩니다. 목표 2는 상지 신경학적 회복, 손재주, VR 개입 전후에 측정된 통증 결과에 대한 효과 크기와 정확도를 추정합니다. 신경학적 회복은 Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity로 측정하고 손재주는 Action Research Arm Test로 측정하며 통증은 Pain Outcomes Questionnaire-VA로 측정합니다. 표준 점수가 반드시 유의미한 임상적 차이(개선)로 해석되는 것은 아니기 때문에 연구자는 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 경험하는 피험자의 비율을 식별할 것입니다. 메트릭은 또한 결과 간에 비교됩니다.
다음 단계/구현. 우리의 다음 단계는 물리 의학 및 재활 사무소의 프로그램 파트너와 협력하여 입원 환자 재활 및 전환에서 VR 개입의 효능을 테스트하기 위해 이 타당성 파일럿 연구에서 얻은 교훈을 통합할 대규모 다중 사이트 임상 시험을 수행하는 것입니다. 가정 환경에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단을 받은 참전용사
- 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 및
- 뇌졸중 후 James A. Haley Veterans' Hospital 입원 환자 재활에 입원
- 뇌 영상으로 확인된 뇌졸중 진단을 받은 18-80세.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애로 인해 지시를 따르거나 몰입형 VR 치료에 참여할 수 없는 경우,
- 발작의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰입형 가상 현실
가상 현실 헤드셋은 침대 난간을 올린 상태에서 일반적인 치료 시간 외에 하루에 두 번 30분 동안 사용됩니다.
뇌졸중 후 휴식, 통증, 팔과 손의 회복에 도움이 되는 가상 현실 게임이 선정됩니다.
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가상 현실 애플리케이션이 포함된 가상 현실 헤드셋
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트
기간: 4 주
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Action Research Arm 테스트에는 잡기, 잡기, 핀치, 총 움직임의 4가지 하위 도메인에 걸쳐 임상의가 관리하는 19가지 테스트가 포함되어 있습니다.
각 테스트는 0(움직일 수 없음)부터 3(정상적으로 움직임)까지 점수가 매겨집니다.
각 영역 내에서 첫 번째이자 가장 어려운 테스트에서 3점을 받고, 나머지 테스트도 3점을 받습니다.
두 번째로 가장 쉬운 테스트에서 0점을 받고 나머지 테스트는 0으로 채점됩니다. 테스트는 각 영역 내에서 합산됩니다: 파악(범위 = 0-18), 그립(범위 = 0-12); 핀치(범위 = 0-18); 총 움직임(범위 = 0-9).
그런 다음 각 하위 도메인(범위 = 0-57)의 점수를 더 높은 점수와 합산하여 총 점수를 계산했습니다.
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4 주
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Fugl-Meyer 평가 상지
기간: 4 주
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뇌졸중-상지 후 운동 회복에 대한 Fugl-Meyer 평가는 상지 뇌졸중 회복, 특히 기능 장애를 측정하는 것입니다.
이는 관절 통증, 운동 기능, 수동 관절 가동 범위 및 감각의 4개 하위 영역에 걸쳐 63개의 기능적 휴식으로 구성됩니다.
각 기능 테스트는 0~2점으로 평가되며 점수가 높을수록 기능이 뛰어난 것을 의미합니다.
그런 다음 각 하위 영역 내에서 테스트 점수를 합산했습니다: 관절통(범위 = 0-24), 운동 기능(범위 = 0-66); 수동 관절 운동 범위(범위 = 0-24); 감각(범위 = 0-12).
각 하위 영역 내에서 점수가 높을수록 상지 기능이 더 크게 향상되었음을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 결과 설문지 -VA
기간: 4 주
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통증 결과 설문지-VA의 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 통증 수치 등급 척도를 사용하여 뇌졸중 후 통증 강도를 측정했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병