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VR immersiva nello studio pilota sull'ictus (VR)

31 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Realtà virtuale immersiva per migliorare i risultati nei pazienti con ictus: uno studio pilota

Oltre 15.000 veterani vengono curati dal VA per ictus ogni anno. Un ictus significa che una parte del cervello muore. Molte persone che hanno un ictus hanno difficoltà a muovere il braccio, a usare la mano e hanno dolore. La realtà virtuale è un trattamento basato su videogiochi che può aiutare le persone con ictus a migliorare in queste aree. La realtà virtuale implica l'uso di un computer e occhiali per far sentire una persona come se si trovasse in un mondo diverso con nuove immagini e suoni, rilassarsi su una spiaggia dove non c'è dolore o suonare il piano. Nella realtà virtuale, i pazienti con ictus possono praticare il movimento in un ambiente sicuro e motivante. Ad esempio, una persona con un ictus che ha un braccio debole può tranquillamente prendere i piatti in un armadio virtuale. In un ambiente virtuale, le lastre non possono rompersi. Questo studio aiuterà gli investigatori a determinare se alle persone con ictus trattate con la realtà virtuale piace e se hanno meno dolore e movimenti migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Nell'ultimo decennio, la realtà virtuale (VR) è emersa come una tecnologia all'avanguardia nella riabilitazione dell'ictus. La realtà virtuale è definita come un tipo di interfaccia utente-computer che implementa la simulazione in tempo reale di un'attività o di un ambiente consentendo l'interazione dell'utente tramite molteplici modalità sensoriali. È stato dimostrato che gli interventi VR in una popolazione colpita da ictus sono equivalenti alle normali terapie di cura e migliorano il recupero motorio se utilizzati in aggiunta. Rilevanza/Impatto/Innovazione. Questa ricerca farà avanzare le conoscenze nella ricerca sulla riabilitazione testando la tecnologia VR immersiva tridimensionale all'avanguardia con la popolazione di veterani post-ictus. Il progetto proposto affronta: (1) l'obiettivo RR&D di massimizzare il recupero funzionale, (2) l'interesse per gli interventi basati su attività non farmacologiche per il dolore e (3) supporta la modernizzazione dell'Amministrazione della salute dei veterani incorporando la riabilitazione assistita dalla tecnologia.

Obiettivi specifici. (1) Determinare la fattibilità e la tollerabilità dell'utilizzo di una piattaforma VR terapeutica in un programma completo di riabilitazione dell'ictus ospedaliero e (2) Stimare l'efficacia clinica iniziale, o la dimensione dell'effetto, associata alla piattaforma VR utilizzando APPS per la distrazione e l'esercizio degli arti superiori per i veterani post-ictus.

Metodologia. Verranno utilizzati progetti di studi pilota e di indagine prospettici all'interno del soggetto pre-post. Le popolazioni target sono (1) il personale clinico che lavora nel programma completo interdisciplinare di riabilitazione ospedaliera (CIIRP) presso il James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) a Tampa (dimensione del campione N=10) e i veterani che sono ricoverati nel CIIRP (dimensione del campione N=10). L'intervento VR consiste nell'indossare un display montato sulla testa che riproduce APP che vanno dalla musica e dalla vista della natura per la distrazione del dolore ad attività di rafforzamento e coordinamento più impegnative come suonare il pianoforte virtualmente. L'intervento durerà quattro settimane. L'approccio analitico utilizzerà statistiche descrittive e metodi qualitativi. L'obiettivo 1 somministrerà un sondaggio con domande aperte e chiuse ai medici per esaminare la fattibilità di integrare con successo un intervento VR nel flusso delle cure abituali. I costrutti di fattibilità includono l'adattabilità (l'intervento VR può essere adattato a un'unità di degenza), le esigenze del paziente (i veterani apprezzano l'intervento e ne traggono beneficio) e i commenti/impressioni del personale. Le risposte per ogni costrutto verranno inserite in un foglio di calcolo Excel, una scheda per ogni costrutto. Le risposte verranno quindi raggruppate per contenuto simile. I risultati saranno riportati come temi e sottotemi. L'obiettivo 1 monitorerà anche la tollerabilità della realtà virtuale del paziente documentando e discutendo i reclami dei pazienti e gli eventi avversi. I dati sulla tollerabilità saranno estratti dai verbali delle riunioni e raggruppati per occorrenze simili. I risultati saranno riportati come temi e sottotemi. L'obiettivo 2 stimerà le dimensioni dell'effetto e il grado di precisione per il recupero neurologico degli arti superiori, la destrezza della mano e gli esiti del dolore misurati prima e dopo l'intervento VR. Il recupero neurologico viene misurato con il Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity, la destrezza viene misurata con l'Action Research Arm Test e il dolore viene misurato con il Pain Outcomes Questionnaire-VA. Poiché i punteggi standard non si traducono necessariamente in differenze cliniche significative (miglioramenti), gli investigatori identificheranno la percentuale di soggetti che sperimentano la minima differenza clinicamente importante (MCID). Le metriche saranno anche confrontate tra i risultati.

Fasi successive/Implementazione. Il nostro prossimo passo è lavorare con il nostro partner del programma nell'ufficio di medicina fisica e riabilitazione per condurre un ampio studio clinico multi-sito che incorporerà le lezioni apprese da questo studio pilota di fattibilità per testare l'efficacia di un intervento VR nella riabilitazione e nella transizione ospedaliera agli ambienti domestici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Veterani a cui è stata diagnosticata

  • un ictus ischemico o emorragico acuto e
  • dopo l'ictus vengono ricoverati presso la riabilitazione ospedaliera del James A. Haley Veterans' Hospital
  • età 18-80 con diagnosi di ictus verificata mediante imaging cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di seguire le istruzioni o partecipare alla terapia VR immersiva a causa di un significativo deterioramento cognitivo,
  • Storia delle convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva
Un visore per realtà virtuale verrà utilizzato per 30 minuti due volte al giorno al di fuori dei normali orari di terapia mentre si è a letto con le sponde del letto sollevate. Saranno selezionati giochi di realtà virtuale che aiuteranno con il rilassamento, il dolore e il recupero del braccio e della mano dopo un ictus.
Cuffie per realtà virtuale con applicazioni di realtà virtuale
Altri nomi:
  • Oculus Quest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: 4 settimane
L'Action Research Arm Test comprende 19 test somministrati da medici in 4 sottodomini: presa, presa, pizzicotto, movimento lordo. Ad ogni test viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (nessun movimento possibile) a 3 (movimento eseguito normalmente). All'interno di ciascun dominio viene assegnato un punteggio pari a 3 al primo e più difficile test, anche i test rimanenti ricevono un punteggio pari a 3. Un punteggio pari a 0 nel secondo test, il più semplice, i test rimanenti vengono valutati come 0. I test vengono sommati all'interno di ciascun dominio: Afferrare (intervallo = 0-18), Presa (intervallo = 0-12); Pizzica (intervallo = 0-18); Movimento lordo (intervallo = 0-9). È stato quindi calcolato un punteggio totale sommando i punteggi di ciascun sottodominio (intervallo = 0-57) con punteggi più alti che indicavano una migliore destrezza della mano.
4 settimane
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo un ictus dell'arto superiore è una misura del recupero dell'ictus dell'arto superiore, in particolare del deterioramento funzionale. Si compone di 63 pause funzionali in 4 sottodomini: dolore articolare, funzione motoria, range di movimento articolare passivo e sensazione. Ogni test funzionale è valutato su una scala da 0 a 2 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore. I punteggi dei test sono stati quindi sommati all'interno di ciascun sottodominio: dolore articolare (intervallo = 0-24), funzione motoria (intervallo = 0-66); Range di movimento articolare passivo (intervallo = 0-24); Sensazione (intervallo = 0-12). All’interno di ciascun sottodominio, i punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento nella funzione degli arti superiori.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti del dolore-VA
Lasso di tempo: 4 settimane
Per misurare l’intensità del dolore post-ictus è stata utilizzata la scala numerica di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) del Pain Outcomes Questionnaire-VA.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N3449-P
  • I21RX003449 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

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