- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04429945
VR immersiva nello studio pilota sull'ictus (VR)
Realtà virtuale immersiva per migliorare i risultati nei pazienti con ictus: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo. Nell'ultimo decennio, la realtà virtuale (VR) è emersa come una tecnologia all'avanguardia nella riabilitazione dell'ictus. La realtà virtuale è definita come un tipo di interfaccia utente-computer che implementa la simulazione in tempo reale di un'attività o di un ambiente consentendo l'interazione dell'utente tramite molteplici modalità sensoriali. È stato dimostrato che gli interventi VR in una popolazione colpita da ictus sono equivalenti alle normali terapie di cura e migliorano il recupero motorio se utilizzati in aggiunta. Rilevanza/Impatto/Innovazione. Questa ricerca farà avanzare le conoscenze nella ricerca sulla riabilitazione testando la tecnologia VR immersiva tridimensionale all'avanguardia con la popolazione di veterani post-ictus. Il progetto proposto affronta: (1) l'obiettivo RR&D di massimizzare il recupero funzionale, (2) l'interesse per gli interventi basati su attività non farmacologiche per il dolore e (3) supporta la modernizzazione dell'Amministrazione della salute dei veterani incorporando la riabilitazione assistita dalla tecnologia.
Obiettivi specifici. (1) Determinare la fattibilità e la tollerabilità dell'utilizzo di una piattaforma VR terapeutica in un programma completo di riabilitazione dell'ictus ospedaliero e (2) Stimare l'efficacia clinica iniziale, o la dimensione dell'effetto, associata alla piattaforma VR utilizzando APPS per la distrazione e l'esercizio degli arti superiori per i veterani post-ictus.
Metodologia. Verranno utilizzati progetti di studi pilota e di indagine prospettici all'interno del soggetto pre-post. Le popolazioni target sono (1) il personale clinico che lavora nel programma completo interdisciplinare di riabilitazione ospedaliera (CIIRP) presso il James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) a Tampa (dimensione del campione N=10) e i veterani che sono ricoverati nel CIIRP (dimensione del campione N=10). L'intervento VR consiste nell'indossare un display montato sulla testa che riproduce APP che vanno dalla musica e dalla vista della natura per la distrazione del dolore ad attività di rafforzamento e coordinamento più impegnative come suonare il pianoforte virtualmente. L'intervento durerà quattro settimane. L'approccio analitico utilizzerà statistiche descrittive e metodi qualitativi. L'obiettivo 1 somministrerà un sondaggio con domande aperte e chiuse ai medici per esaminare la fattibilità di integrare con successo un intervento VR nel flusso delle cure abituali. I costrutti di fattibilità includono l'adattabilità (l'intervento VR può essere adattato a un'unità di degenza), le esigenze del paziente (i veterani apprezzano l'intervento e ne traggono beneficio) e i commenti/impressioni del personale. Le risposte per ogni costrutto verranno inserite in un foglio di calcolo Excel, una scheda per ogni costrutto. Le risposte verranno quindi raggruppate per contenuto simile. I risultati saranno riportati come temi e sottotemi. L'obiettivo 1 monitorerà anche la tollerabilità della realtà virtuale del paziente documentando e discutendo i reclami dei pazienti e gli eventi avversi. I dati sulla tollerabilità saranno estratti dai verbali delle riunioni e raggruppati per occorrenze simili. I risultati saranno riportati come temi e sottotemi. L'obiettivo 2 stimerà le dimensioni dell'effetto e il grado di precisione per il recupero neurologico degli arti superiori, la destrezza della mano e gli esiti del dolore misurati prima e dopo l'intervento VR. Il recupero neurologico viene misurato con il Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity, la destrezza viene misurata con l'Action Research Arm Test e il dolore viene misurato con il Pain Outcomes Questionnaire-VA. Poiché i punteggi standard non si traducono necessariamente in differenze cliniche significative (miglioramenti), gli investigatori identificheranno la percentuale di soggetti che sperimentano la minima differenza clinicamente importante (MCID). Le metriche saranno anche confrontate tra i risultati.
Fasi successive/Implementazione. Il nostro prossimo passo è lavorare con il nostro partner del programma nell'ufficio di medicina fisica e riabilitazione per condurre un ampio studio clinico multi-sito che incorporerà le lezioni apprese da questo studio pilota di fattibilità per testare l'efficacia di un intervento VR nella riabilitazione e nella transizione ospedaliera agli ambienti domestici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani a cui è stata diagnosticata
- un ictus ischemico o emorragico acuto e
- dopo l'ictus vengono ricoverati presso la riabilitazione ospedaliera del James A. Haley Veterans' Hospital
- età 18-80 con diagnosi di ictus verificata mediante imaging cerebrale.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di seguire le istruzioni o partecipare alla terapia VR immersiva a causa di un significativo deterioramento cognitivo,
- Storia delle convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale immersiva
Un visore per realtà virtuale verrà utilizzato per 30 minuti due volte al giorno al di fuori dei normali orari di terapia mentre si è a letto con le sponde del letto sollevate.
Saranno selezionati giochi di realtà virtuale che aiuteranno con il rilassamento, il dolore e il recupero del braccio e della mano dopo un ictus.
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Cuffie per realtà virtuale con applicazioni di realtà virtuale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'Action Research Arm Test comprende 19 test somministrati da medici in 4 sottodomini: presa, presa, pizzicotto, movimento lordo.
Ad ogni test viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (nessun movimento possibile) a 3 (movimento eseguito normalmente).
All'interno di ciascun dominio viene assegnato un punteggio pari a 3 al primo e più difficile test, anche i test rimanenti ricevono un punteggio pari a 3.
Un punteggio pari a 0 nel secondo test, il più semplice, i test rimanenti vengono valutati come 0. I test vengono sommati all'interno di ciascun dominio: Afferrare (intervallo = 0-18), Presa (intervallo = 0-12); Pizzica (intervallo = 0-18); Movimento lordo (intervallo = 0-9).
È stato quindi calcolato un punteggio totale sommando i punteggi di ciascun sottodominio (intervallo = 0-57) con punteggi più alti che indicavano una migliore destrezza della mano.
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4 settimane
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Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo un ictus dell'arto superiore è una misura del recupero dell'ictus dell'arto superiore, in particolare del deterioramento funzionale.
Si compone di 63 pause funzionali in 4 sottodomini: dolore articolare, funzione motoria, range di movimento articolare passivo e sensazione.
Ogni test funzionale è valutato su una scala da 0 a 2 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
I punteggi dei test sono stati quindi sommati all'interno di ciascun sottodominio: dolore articolare (intervallo = 0-24), funzione motoria (intervallo = 0-66); Range di movimento articolare passivo (intervallo = 0-24); Sensazione (intervallo = 0-12).
All’interno di ciascun sottodominio, i punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento nella funzione degli arti superiori.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sugli esiti del dolore-VA
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per misurare l’intensità del dolore post-ictus è stata utilizzata la scala numerica di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) del Pain Outcomes Questionnaire-VA.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3449-P
- I21RX003449 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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