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Realidad virtual inmersiva en el estudio piloto de accidentes cerebrovasculares (VR)

31 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Realidad virtual inmersiva para mejorar los resultados en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio piloto

El VA trata a más de 15,000 veteranos por accidente cerebrovascular cada año. Un accidente cerebrovascular significa que parte del cerebro muere. Muchas personas que sufren un accidente cerebrovascular tienen dificultad para mover el brazo, usar la mano y sienten dolor. La realidad virtual es un tratamiento basado en videojuegos que puede ayudar a las personas con accidente cerebrovascular a mejorar en estas áreas. La realidad virtual implica el uso de una computadora y gafas para hacer que una persona se sienta como si estuviera en un mundo diferente con nuevas vistas y sonidos, relajándose en una playa donde no hay dolor o tocando el piano. En realidad virtual, los pacientes con ictus pueden practicar el movimiento en un entorno seguro y motivador. Por ejemplo, una persona con un accidente cerebrovascular que tiene debilidad en el brazo puede alcanzar platos en un armario virtual de manera segura. En un entorno virtual, los platos no se pueden romper. Este estudio ayudará a los investigadores a determinar si a las personas con accidentes cerebrovasculares que son tratadas con realidad virtual les gusta, y si tienen menos dolor y mejor movimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo. Durante la última década, la Realidad Virtual (VR) se ha convertido en una tecnología de vanguardia en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. La realidad virtual se define como un tipo de interfaz usuario-computadora que implementa la simulación en tiempo real de una actividad o entorno que permite la interacción del usuario a través de múltiples modalidades sensoriales. Se ha demostrado que las intervenciones de RV en una población con accidente cerebrovascular son equivalentes a las terapias de atención habitual y mejoran la recuperación motora cuando se utilizan como complemento. Importancia/Impacto/Innovación. Esta investigación avanzará el conocimiento en la investigación de rehabilitación al probar la tecnología de realidad virtual inmersiva tridimensional de última generación con la población de veteranos de accidentes cerebrovasculares post-agudos. El proyecto propuesto aborda: (1) el objetivo de RR&D de maximizar la recuperación funcional, (2) el interés en intervenciones para el dolor basadas en actividades no farmacológicas y (3) apoya la modernización de la Administración de Salud de Veteranos mediante la incorporación de rehabilitación asistida por tecnología.

Objetivos Específicos. (1) Determinar la viabilidad y la tolerabilidad del uso de una plataforma de realidad virtual terapéutica en un programa integral de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados y (2) Estimar la eficacia clínica inicial, o el tamaño del efecto, asociado con la plataforma de realidad virtual que usa APPS para la distracción y el ejercicio de las extremidades superiores para veteranos después del accidente cerebrovascular.

Metodología. Se utilizarán diseños de estudio de encuesta y piloto pre-post prospectivo dentro del sujeto. Las poblaciones objetivo son (1) personal clínico que trabaja en el Programa integral de rehabilitación interdisciplinaria para pacientes hospitalizados (CIIRP) en el James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) en Tampa (tamaño de muestra N=10) y veteranos que son pacientes hospitalizados en el CIIRP (tamaño de muestra N=10). La intervención de realidad virtual consiste en usar una pantalla montada en la cabeza que reproduce aplicaciones que van desde música y vistas de la naturaleza para distraer el dolor hasta actividades de coordinación y fortalecimiento más desafiantes, como tocar el piano virtualmente. La intervención durará cuatro semanas. El enfoque analítico utilizará estadísticas descriptivas y métodos cualitativos. El Objetivo 1 administrará una encuesta con preguntas abiertas y cerradas a los médicos para examinar la viabilidad de integrar con éxito una intervención de RV en el flujo de la atención habitual. Los constructos de factibilidad incluyen la adaptabilidad (se puede adaptar la intervención de RV a una unidad de pacientes internados), la necesidad del paciente (a los veteranos les gusta y se benefician de la intervención) y los comentarios/impresiones del personal. Las respuestas para cada constructo se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel, una pestaña para cada constructo. Las respuestas se agruparán por contenido similar. Los resultados se reportarán como temas y subtemas. El objetivo 1 también hará un seguimiento de la tolerabilidad de la realidad virtual del paciente al documentar y analizar las quejas y los eventos adversos de los pacientes. Los datos de tolerabilidad se extraerán de las actas de las reuniones y se agruparán por eventos similares. Los resultados se reportarán como temas y subtemas. El objetivo 2 estimará los tamaños del efecto y el grado de precisión para la recuperación neurológica de las extremidades superiores, la destreza manual y los resultados del dolor medidos antes y después de la intervención de RV. La recuperación neurológica se mide con Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity, la destreza se mide con Action Research Arm Test y el dolor se mide con Pain Outcomes Questionnaire-VA. Debido a que las puntuaciones estándar no se traducen necesariamente en diferencias clínicas significativas (mejoras), los investigadores identificarán la proporción de sujetos que experimentan la diferencia mínima clínicamente importante (MCID). Las métricas también se compararán entre los resultados.

Próximos pasos/implementación. Nuestro próximo paso es trabajar con nuestro socio del programa en la Oficina de Medicina Física y Rehabilitación para realizar un gran ensayo clínico en múltiples sitios que incorporará las lecciones aprendidas de este estudio piloto de factibilidad para probar la eficacia de una intervención de realidad virtual en la rehabilitación y transición de pacientes hospitalizados. a los ambientes del hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Veteranos que han sido diagnosticados con

  • un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo y
  • después de un accidente cerebrovascular son admitidos en la rehabilitación para pacientes hospitalizados del James A. Haley Veterans 'Hospital
  • edad 18-80 con diagnóstico de accidente cerebrovascular verificado por imágenes cerebrales.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de seguir instrucciones o participar en una terapia de realidad virtual inmersiva debido a un deterioro cognitivo significativo,
  • Historial de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad Virtual Inmersiva
Se usará un casco de realidad virtual durante 30 minutos dos veces al día fuera de los horarios habituales de terapia mientras esté en la cama con las barandillas levantadas. Se seleccionarán juegos de Realidad Virtual que ayudarán con la relajación, el dolor y la recuperación de brazos y manos después de un derrame cerebral.
Auriculares de realidad virtual con aplicaciones de realidad virtual
Otros nombres:
  • Búsqueda de óculo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 4 semanas
La prueba de brazo de investigación de acción incluye 19 pruebas administradas por un médico en 4 subdominios: agarre, agarre, pellizco y movimiento brusco. Cada prueba se califica en una escala de 0 (ningún movimiento posible) a 3 (movimiento realizado normalmente). Dentro de cada dominio se obtiene una puntuación de 3 en la primera y más difícil prueba; las pruebas restantes también se puntúan con 3. Una puntuación de 0 en la segunda prueba, la más fácil, las pruebas restantes se puntúan como 0. Las pruebas se suman dentro de cada dominio: Agarre (rango = 0-18), Agarre (rango = 0-12); Pellizcar (rango = 0-18); Movimiento Bruto (rango = 0-9). Luego se calculó una puntuación total sumando las puntuaciones de cada subdominio (rango = 0-57), donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor destreza manual.
4 semanas
Evaluación Fugl-Meyer Extremidad Superior
Periodo de tiempo: 4 semanas
La evaluación Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular en las extremidades superiores es una medida de la recuperación de un accidente cerebrovascular en las extremidades superiores, específicamente el deterioro funcional. Consta de 63 descansos funcionales en 4 subdominios: dolor articular, función motora, rango de movimiento articular pasivo y sensación. Cada prueba funcional se califica en una escala de 0 a 2 y las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento. Luego se sumaron las puntuaciones de las pruebas dentro de cada subdominio: dolor articular (rango = 0-24), función motora (rango = 0-66); Rango de movimiento articular pasivo (rango = 0-24); Sensación (rango = 0-12). Dentro de cada subdominio, las puntuaciones más altas indican una mayor mejora en la función de las extremidades superiores.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de resultados del dolor-VA
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para medir la intensidad del dolor post-ictus se utilizó la escala de calificación numérica del dolor de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor posible) del Pain Outcomes Questionnaire-VA.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N3449-P
  • I21RX003449 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Realidad virtual

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