- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04429945
Realidad virtual inmersiva en el estudio piloto de accidentes cerebrovasculares (VR)
Realidad virtual inmersiva para mejorar los resultados en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo. Durante la última década, la Realidad Virtual (VR) se ha convertido en una tecnología de vanguardia en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. La realidad virtual se define como un tipo de interfaz usuario-computadora que implementa la simulación en tiempo real de una actividad o entorno que permite la interacción del usuario a través de múltiples modalidades sensoriales. Se ha demostrado que las intervenciones de RV en una población con accidente cerebrovascular son equivalentes a las terapias de atención habitual y mejoran la recuperación motora cuando se utilizan como complemento. Importancia/Impacto/Innovación. Esta investigación avanzará el conocimiento en la investigación de rehabilitación al probar la tecnología de realidad virtual inmersiva tridimensional de última generación con la población de veteranos de accidentes cerebrovasculares post-agudos. El proyecto propuesto aborda: (1) el objetivo de RR&D de maximizar la recuperación funcional, (2) el interés en intervenciones para el dolor basadas en actividades no farmacológicas y (3) apoya la modernización de la Administración de Salud de Veteranos mediante la incorporación de rehabilitación asistida por tecnología.
Objetivos Específicos. (1) Determinar la viabilidad y la tolerabilidad del uso de una plataforma de realidad virtual terapéutica en un programa integral de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados y (2) Estimar la eficacia clínica inicial, o el tamaño del efecto, asociado con la plataforma de realidad virtual que usa APPS para la distracción y el ejercicio de las extremidades superiores para veteranos después del accidente cerebrovascular.
Metodología. Se utilizarán diseños de estudio de encuesta y piloto pre-post prospectivo dentro del sujeto. Las poblaciones objetivo son (1) personal clínico que trabaja en el Programa integral de rehabilitación interdisciplinaria para pacientes hospitalizados (CIIRP) en el James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) en Tampa (tamaño de muestra N=10) y veteranos que son pacientes hospitalizados en el CIIRP (tamaño de muestra N=10). La intervención de realidad virtual consiste en usar una pantalla montada en la cabeza que reproduce aplicaciones que van desde música y vistas de la naturaleza para distraer el dolor hasta actividades de coordinación y fortalecimiento más desafiantes, como tocar el piano virtualmente. La intervención durará cuatro semanas. El enfoque analítico utilizará estadísticas descriptivas y métodos cualitativos. El Objetivo 1 administrará una encuesta con preguntas abiertas y cerradas a los médicos para examinar la viabilidad de integrar con éxito una intervención de RV en el flujo de la atención habitual. Los constructos de factibilidad incluyen la adaptabilidad (se puede adaptar la intervención de RV a una unidad de pacientes internados), la necesidad del paciente (a los veteranos les gusta y se benefician de la intervención) y los comentarios/impresiones del personal. Las respuestas para cada constructo se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel, una pestaña para cada constructo. Las respuestas se agruparán por contenido similar. Los resultados se reportarán como temas y subtemas. El objetivo 1 también hará un seguimiento de la tolerabilidad de la realidad virtual del paciente al documentar y analizar las quejas y los eventos adversos de los pacientes. Los datos de tolerabilidad se extraerán de las actas de las reuniones y se agruparán por eventos similares. Los resultados se reportarán como temas y subtemas. El objetivo 2 estimará los tamaños del efecto y el grado de precisión para la recuperación neurológica de las extremidades superiores, la destreza manual y los resultados del dolor medidos antes y después de la intervención de RV. La recuperación neurológica se mide con Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity, la destreza se mide con Action Research Arm Test y el dolor se mide con Pain Outcomes Questionnaire-VA. Debido a que las puntuaciones estándar no se traducen necesariamente en diferencias clínicas significativas (mejoras), los investigadores identificarán la proporción de sujetos que experimentan la diferencia mínima clínicamente importante (MCID). Las métricas también se compararán entre los resultados.
Próximos pasos/implementación. Nuestro próximo paso es trabajar con nuestro socio del programa en la Oficina de Medicina Física y Rehabilitación para realizar un gran ensayo clínico en múltiples sitios que incorporará las lecciones aprendidas de este estudio piloto de factibilidad para probar la eficacia de una intervención de realidad virtual en la rehabilitación y transición de pacientes hospitalizados. a los ambientes del hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Veteranos que han sido diagnosticados con
- un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo y
- después de un accidente cerebrovascular son admitidos en la rehabilitación para pacientes hospitalizados del James A. Haley Veterans 'Hospital
- edad 18-80 con diagnóstico de accidente cerebrovascular verificado por imágenes cerebrales.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de seguir instrucciones o participar en una terapia de realidad virtual inmersiva debido a un deterioro cognitivo significativo,
- Historial de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad Virtual Inmersiva
Se usará un casco de realidad virtual durante 30 minutos dos veces al día fuera de los horarios habituales de terapia mientras esté en la cama con las barandillas levantadas.
Se seleccionarán juegos de Realidad Virtual que ayudarán con la relajación, el dolor y la recuperación de brazos y manos después de un derrame cerebral.
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Auriculares de realidad virtual con aplicaciones de realidad virtual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de brazo de investigación de acción incluye 19 pruebas administradas por un médico en 4 subdominios: agarre, agarre, pellizco y movimiento brusco.
Cada prueba se califica en una escala de 0 (ningún movimiento posible) a 3 (movimiento realizado normalmente).
Dentro de cada dominio se obtiene una puntuación de 3 en la primera y más difícil prueba; las pruebas restantes también se puntúan con 3.
Una puntuación de 0 en la segunda prueba, la más fácil, las pruebas restantes se puntúan como 0. Las pruebas se suman dentro de cada dominio: Agarre (rango = 0-18), Agarre (rango = 0-12); Pellizcar (rango = 0-18); Movimiento Bruto (rango = 0-9).
Luego se calculó una puntuación total sumando las puntuaciones de cada subdominio (rango = 0-57), donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor destreza manual.
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4 semanas
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Evaluación Fugl-Meyer Extremidad Superior
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular en las extremidades superiores es una medida de la recuperación de un accidente cerebrovascular en las extremidades superiores, específicamente el deterioro funcional.
Consta de 63 descansos funcionales en 4 subdominios: dolor articular, función motora, rango de movimiento articular pasivo y sensación.
Cada prueba funcional se califica en una escala de 0 a 2 y las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de las pruebas dentro de cada subdominio: dolor articular (rango = 0-24), función motora (rango = 0-66); Rango de movimiento articular pasivo (rango = 0-24); Sensación (rango = 0-12).
Dentro de cada subdominio, las puntuaciones más altas indican una mayor mejora en la función de las extremidades superiores.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados del dolor-VA
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para medir la intensidad del dolor post-ictus se utilizó la escala de calificación numérica del dolor de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor posible) del Pain Outcomes Questionnaire-VA.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N3449-P
- I21RX003449 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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