Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppslukande VR i strokepilotstudie (VR)

31 januari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Uppslukande virtuell verklighet för att förbättra resultaten hos patienter med stroke: en pilotstudie

Över 15 000 veteraner behandlas av VA för stroke varje år. En stroke innebär att en del av hjärnan dör. Många som får en stroke har svårt att röra armen, använda handen och de har ont. Virtual reality är en videospelsbaserad behandling som kan hjälpa personer med stroke att förbättra sig inom dessa områden. Virtuell verklighet innebär att man använder en dator och skyddsglasögon för att få en person att känna att de är i en annan värld med nya syner och ljud, koppla av på en strand där det inte finns någon smärta eller spela piano. I virtuell verklighet kan strokepatienter träna rörelse i en säker och motiverande miljö. Till exempel kan en person med stroke som har svaghet i armen säkert sträcka sig efter tallrikar i ett virtuellt skåp. I en virtuell miljö kan plattorna inte gå sönder. Denna studie kommer att hjälpa utredare att avgöra om personer med stroke som behandlas med virtuell verklighet gillar det, och om de har mindre smärta och bättre rörelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Under det senaste decenniet har Virtual Reality (VR) vuxit fram som en banbrytande teknik inom strokerehabilitering. VR definieras som en typ av användar-datorgränssnitt som implementerar realtidssimulering av en aktivitet eller miljö som tillåter användarinteraktion via flera sensoriska modaliteter. VR-interventioner i en strokepopulation har visat sig vara likvärdiga med vanliga vårdterapier och förbättra motorisk återhämtning när de används som ett komplement. Betydelse/påverkan/innovation. Denna forskning kommer att föra fram kunskap inom rehabiliteringsforskning genom att testa den senaste uppslukande 3-dimensionella VR-tekniken med veteranpopulationen efter akut stroke. Det föreslagna projektet tar upp: (1) RR&D-målet att maximera funktionell återhämtning, (2) intresse för icke-farmakologiska aktivitetsbaserade interventioner för smärta, och (3) stöder modernisering av Veterans' Health Administration genom att införliva teknikassisterad rehabilitering.

Specifika mål. (1) Bestäm genomförbarheten och tolerabiliteten av att använda en terapeutisk VR-plattform i ett omfattande strokerehabiliteringsprogram för slutenvård och (2) Uppskatta den initiala kliniska effekten, eller effektstorleken, associerad med VR-plattformen med hjälp av APPS för distraktion och träning av övre extremiteter för veteraner efter stroke.

Metodik. Prospektiva inom ämnet pre-post pilot- och enkätstudiedesign kommer att användas. Målpopulationerna är (1) klinisk personal som arbetar på Comprehensive Interdisciplinary Inpatient Rehabilitation Program (CIIRP) vid James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) i Tampa (provstorlek N=10) och veteraner som är slutenvårdspatienter i CIIRP (provstorlek N=10). VR-interventionen består av att bära en huvudmonterad skärm som spelar appar som sträcker sig från musik och naturvyer för smärtdistraktion till mer utmanande förstärknings- och koordinationsaktiviteter som att spela piano virtuellt. Insatsen kommer att pågå i fyra veckor. Den analytiska metoden kommer att använda beskrivande statistik och kvalitativa metoder. Mål 1 kommer att administrera en undersökning med öppna och slutna frågor till läkare för att undersöka möjligheten att framgångsrikt integrera en VR-intervention i flödet av vanlig vård. Genomförbarhetskonstruktioner inkluderar anpassningsförmåga (kan VR-intervention anpassas till en slutenvårdsenhet), patientbehov (gillar och drar veteraner nytta av interventionen) och personalens kommentarer/intryck. Svar för varje konstruktion kommer att läggas in i ett excel-kalkylblad, en flik för varje konstruktion. Svaren kommer sedan att grupperas efter liknande innehåll. Resultaten kommer att rapporteras som teman och underteman. Mål 1 kommer också att spåra patientens VR-tolerabilitet genom att dokumentera och diskutera patientklagomål och biverkningar. Tolerabilitetsdata kommer att extraheras från mötesprotokoll och grupperas efter liknande händelser. Resultaten kommer att rapporteras som teman och underteman. Mål 2 kommer att uppskatta effektstorlekar och precisionsgrad för neurologisk återhämtning i övre extremiteter, handskicklighet och smärtresultat mätt före och efter VR-intervention. Neurologisk återhämtning mäts med Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity, fingerfärdighet mäts med Action Research Arm Test, och smärta mäts med Pain Outcomes Questionnaire-VA. Eftersom standardpoäng inte nödvändigtvis översätts till meningsfulla kliniska skillnader (förbättringar), kommer utredarna att identifiera andelen försökspersoner som upplever den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID). Mätvärden kommer också att jämföras mellan olika resultat.

Nästa steg/implementering. Vårt nästa steg är att samarbeta med vår programpartner i kontoret för fysikalisk medicin och rehabilitering för att genomföra en stor klinisk prövning på flera platser som kommer att inkludera lärdomarna från denna genomförbarhetspilotstudie för att testa effektiviteten av en VR-intervention i slutenvårdsrehabilitering och övergång till hemmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Veteraner som har fått diagnosen

  • en akut ischemisk eller hemorragisk stroke och
  • efter stroke tas in på James A. Haley Veterans' Hospital sluten rehabilitering
  • ålder 18-80 med strokediagnos verifierad genom hjärnavbildning.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa instruktioner eller delta i uppslukande VR-terapi på grund av betydande kognitiv funktionsnedsättning,
  • Historia av anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppslukande virtuell verklighet
Ett Virtual Reality-headset kommer att användas i 30 minuter två gånger per dag utanför vanliga terapitider när du ligger i sängen med upphöjda sängräcken. Virtual Reality-spel kommer att väljas ut som hjälper till med avslappning, smärta och återhämtning av armar och händer efter en stroke.
Virtual Reality Headset med Virtual Reality-applikationer
Andra namn:
  • Oculus Quest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test
Tidsram: 4 veckor
Action Research Arm Test inkluderar 19 tester som administreras av kliniker i 4 underdomäner: Grip, Grip, Pinch, Gross Movement. Varje test bedöms på en skala från 0 (ingen rörelse möjlig) till 3 (rörelse utförd normalt). Inom varje domän får du 3 poäng på det första och svåraste testet, de återstående testerna får också 3. En poäng på 0 på det andra, enklaste testet, de återstående testerna får 0. Testerna summeras inom varje domän: Fatta (intervall = 0-18), Grip (intervall = 0-12); Nyp (intervall = 0-18); Bruttorörelse (intervall = 0-9). En totalpoäng beräknades sedan genom att summera poängen från varje underdomän (intervall=0-57) med högre poäng som indikerar bättre handskicklighet.
4 veckor
Fugl-Meyer Bedömning övre extremitet
Tidsram: 4 veckor
Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke-övre extremitet är ett mått på återhämtning av stroke i de övre extremiteterna, särskilt funktionsnedsättning. Den består av 63 funktionella vilor över 4 underdomäner: ledsmärta, motorisk funktion, passiv ledomfång och sensation. Varje funktionstest bedöms på en skala från 0 till 2 med högre poäng som indikerar bättre funktion. Testresultaten summerades sedan inom varje underdomän: ledsmärta (intervall = 0-24), motorfunktion (intervall = 0-66); Passiv ledområde för rörelse (omfång = 0-24); Sensation (intervall = 0-12). Inom varje underdomän indikerar högre poäng större förbättring av funktion i övre extremiteter.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultat frågeformulär-VA
Tidsram: 4 veckor
Den numeriska smärtskalan från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta möjliga smärta) från Pain Outcomes Questionnaire-VA användes för att mäta smärtintensiteten efter stroke.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N3449-P
  • I21RX003449 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Prenumerera