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脳卒中パイロット研究における没入型 VR (VR)

2024年1月31日 更新者:VA Office of Research and Development

脳卒中患者の転帰を改善するための没入型バーチャル リアリティ: パイロット研究

毎年 15,000 人以上の退役軍人が VA によって脳卒中の治療を受けています。 脳卒中とは、脳の一部が死ぬことを意味します。 脳卒中を起こした人の多くは、腕を動かしたり、手を使ったりするのが難しくなり、痛みを感じます。 バーチャル リアリティは、脳卒中患者のこれらの領域の改善に役立つビデオ ゲーム ベースの治療法です。 バーチャル リアリティとは、コンピューターとゴーグルを使用して、新しい光景や音で別の世界にいるように感じさせたり、痛みのないビーチでリラックスしたり、ピアノを弾いたりすることです。 仮想現実では、脳卒中患者は安全でやる気を起こさせる環境で運動を練習できます。 たとえば、腕に力のない脳卒中の人は、仮想食器棚の皿に安全に手を伸ばすことができます。 仮想環境では、プレートは壊れません。 この研究は、研究者が仮想現実で治療された脳卒中患者がそれを好むかどうか、痛みが少なく動きが良いかどうかを判断するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド。 過去 10 年間で、バーチャル リアリティ (VR) が脳卒中リハビリテーションの最先端技術として登場しました。 VR は、複数の感覚モダリティを介したユーザーの相互作用を可能にするアクティビティまたは環境のリアルタイム シミュレーションを実装する、ユーザーとコンピューターのインターフェイスの一種として定義されます。 脳卒中集団への VR 介入は、通常のケア療法と同等であり、補助として利用すると運動回復を促進することが示されています。 重要性/影響/革新。 この研究では、最先端の没入型 3 次元 VR 技術を急性脳卒中後の退役軍人集団でテストすることにより、リハビリテーション研究の知識を向上させます。 提案されたプロジェクトは、(1) 機能回復を最大化するという RR&D の目標、(2) 疼痛に対する非薬理学的活動に基づく介入への関心、および (3) 技術支援リハビリテーションを組み込むことによる退役軍人の健康管理の近代化の支援に取り組んでいます。

特定の目的。 (1) 入院患者の包括的な脳卒中リハビリテーション プログラムで治療用 VR プラットフォームを使用することの実現可能性と許容性を判断し、(2) 退役軍人の気晴らしと上肢の運動に APPS を使用して、VR プラットフォームに関連する初期の臨床効果または効果の大きさを推定する脳卒中後。

方法論。 被験者内の見込みのある事前事後パイロットおよび調査研究デザインが使用されます。 対象集団は、(1) タンパのジェームズ A. ヘイリー退役軍人病院 (JAHVH) で包括的学際的入院患者リハビリテーション プログラム (CIIRP) に従事する臨床スタッフ (サンプル サイズ N=10) と、CIIRP に入院している退役軍人です。 (サンプル サイズ N=10)。 VR介入は、痛みを紛らわすための音楽や自然の景色から、ピアノを仮想的に演奏するなどのより挑戦的な強化および調整活動まで、APPを再生するヘッドマウントディスプレイを装着することで構成されます. 介入は4週間続きます。 分析的アプローチでは、記述統計と定性的方法を使用します。 目的 1 では、VR 介入を通常のケアの流れにうまく統合することの実現可能性を調べるために、臨床医へのオープン エンドおよびクローズド エンドの質問を含む調査を行います。 実現可能性の概念には、適応性 (VR 介入を入院病棟に適応させることができるか)、患者のニーズ (退役軍人は介入を好み、恩恵を受けるか)、およびスタッフのコメント/印象が含まれます。各コンストラクトの応答は、コンストラクトごとに 1 つのタブで Excel スプレッドシートに入力されます。 応答は、同様のコンテンツによってグループ化されます。 結果は、テーマとサブテーマとして報告されます。 目標 1 では、患者の苦情や有害事象を文書化して議論することにより、患者の VR の許容性も追跡します。 寛容性データは会議の議事録から抽出され、同様の出来事によってグループ化されます。 結果は、テーマとサブテーマとして報告されます。 目的 2 では、VR 介入の前後に測定された、上肢の神経学的回復、手先の器用さ、および痛みの結果の効果の大きさと精度を推定します。 神経学的回復はFugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremityで測定され、器用さはAction Research Arm Testで測定され、痛みはPain Outcomes Questionnaire-VAで測定されます。 標準スコアは必ずしも有意な臨床的差異 (改善) に変換されるとは限らないため、研究者は臨床的に重要な最小差異 (MCID) を経験する被験者の割合を特定します。 指標は、結果全体でも比較されます。

次のステップ/実装。 私たちの次のステップは、理学療法およびリハビリテーション オフィスのプログラム パートナーと協力して、入院患者のリハビリテーションと移行における VR 介入の有効性をテストするために、この実現可能性のパイロット スタディから学んだ教訓を組み込んだ大規模なマルチサイト臨床試験を実施することです。家の環境に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- と診断された退役軍人

  • 急性虚血性または出血性脳卒中および
  • 脳卒中後はジェームズ・A・ヘイリー退役軍人病院の入院リハビリテーションに入院
  • 18-80 歳で、脳画像検査によって脳卒中の診断が確認されています。

除外基準:

  • 重度の認知障害のため、指示に従うことも、没入型 VR セラピーに参加することもできません。
  • 発作の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:没入型バーチャル リアリティ
バーチャル リアリティ ヘッドセットは、通常の治療時間外に 1 日 2 回、ベッドでベッドレールを上げた状態で 30 分間使用されます。 脳卒中後のリラクゼーション、痛み、腕と手の回復に役立つ仮想現実ゲームが選択されます。
バーチャル リアリティ アプリケーションを備えたバーチャル リアリティ ヘッドセット
他の名前:
  • オキュラスクエスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト
時間枠:4週間
Action Research Arm Test には、把握、グリップ、ピンチ、総動きの 4 つのサブドメインにわたって臨床医が実施する 19 のテストが含まれています。 各テストは、0 (動作不可能) ~ 3 (動作が正常に実行される) のスケールで採点されます。 各ドメイン内で、最初の最も難しいテストのスコアは 3 であり、残りのテストも 3 としてスコア付けされます。 2 番目の最も簡単なテストのスコアは 0 で、残りのテストは 0 としてスコア付けされます。テストは各ドメイン内で合計されます。把握 (範囲 = 0 ~ 18)、グリップ (範囲 = 0 ~ 12)。ピンチ (範囲 = 0 ~ 18);総移動量 (範囲 = 0 ~ 9)。 次に、各サブドメイン (範囲 = 0 ~ 57) のスコアを合計することによって合計スコアが計算され、スコアが高いほど手の器用さが優れていることを示します。
4週間
Fugl-Meyer 評価上肢
時間枠:4週間
上肢脳卒中後の運動回復に関する Fugl-Meyer 評価は、上肢の脳卒中回復、特に機能障害の尺度です。 これは、関節痛、運動機能、受動的関節可動域、感覚の 4 つのサブドメインにわたる 63 の機能的休息で構成されています。 各機能テストは 0 ~ 2 のスケールで評価され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 次に、各サブドメイン内でテストのスコアを合計しました。関節痛 (範囲 = 0 ~ 24)、運動機能 (範囲 = 0 ~ 66)。受動的な関節の可動範囲 (範囲 = 0 ~ 24)。感覚 (範囲 = 0 ~ 12)。 各サブドメイン内で、スコアが高いほど、上肢機能がより大きく改善されていることを示します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関するアンケート - VA
時間枠:4週間
Pain Outcomes Questionnaire-VA の 0 (まったく痛みがない) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの痛みの数値評価スケールを使用して、脳卒中後の痛みの強度を測定しました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johanna E. Tran, MD、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N3449-P
  • I21RX003449 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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