Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeslepende VR in Stroke Pilot Study (VR)

31 januari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Meeslepende virtuele realiteit om de resultaten bij patiënten met een beroerte te verbeteren: een pilotstudie

Jaarlijks worden meer dan 15.000 veteranen door de VA behandeld voor een beroerte. Een beroerte betekent dat een deel van de hersenen afsterft. Veel mensen die een beroerte hebben gehad, hebben moeite met het bewegen van hun arm, het gebruik van hun hand, en ze hebben pijn. Virtual reality is een op videogames gebaseerde behandeling die mensen met een beroerte kan helpen om op deze gebieden te verbeteren. Virtual reality omvat het gebruik van een computer en een bril om iemand het gevoel te geven dat hij zich in een andere wereld bevindt met nieuwe beelden en geluiden, ontspannen op een strand waar geen pijn is, of piano spelen. In virtual reality kunnen patiënten met een beroerte beweging oefenen in een veilige en motiverende omgeving. Een persoon met een beroerte die zwakte in zijn/haar arm heeft, kan bijvoorbeeld veilig naar borden grijpen in een virtuele kast. In een virtuele omgeving kunnen de platen niet breken. Deze studie zal onderzoekers helpen om te bepalen of mensen met een beroerte die met virtual reality worden behandeld, het leuk vinden, en of ze minder pijn hebben en beter kunnen bewegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. In de afgelopen tien jaar heeft Virtual Reality (VR) zich ontpopt als een geavanceerde technologie in de revalidatie na een beroerte. VR wordt gedefinieerd als een soort gebruikers-computerinterface die real-time simulatie van een activiteit of omgeving implementeert, waardoor gebruikersinteractie via meerdere sensorische modaliteiten mogelijk wordt. Het is aangetoond dat VR-interventies in een populatie met een beroerte gelijkwaardig zijn aan gebruikelijke zorgtherapieën en motorisch herstel bevorderen wanneer ze als aanvulling worden gebruikt. Betekenis/Impact/Innovatie. Dit onderzoek zal de kennis in revalidatieonderzoek vergroten door state-of-the-art meeslepende 3-dimensionale VR-technologie te testen met de veteranenpopulatie na een acute beroerte. Het voorgestelde project richt zich op: (1) de RR&D-doelstelling om functioneel herstel te maximaliseren, (2) interesse in niet-farmacologische activiteitsgebaseerde interventies voor pijn, en (3) ondersteunt de modernisering van de Veterans' Health Administration door technologieondersteunde revalidatie op te nemen.

Specifieke doelen. (1) Bepaal de haalbaarheid en verdraagbaarheid van het gebruik van een therapeutisch VR-platform in een uitgebreid revalidatieprogramma voor patiënten met een beroerte en (2) Schat de initiële klinische werkzaamheid, of effectgrootte, in verband met het VR-platform met behulp van APPS voor afleiding en oefeningen voor de bovenste ledematen voor veteranen na een beroerte.

Methodologie. Prospective within-subject pre-post pilot- en enquêtestudieontwerpen zullen worden gebruikt. De doelpopulaties zijn (1) klinisch personeel dat werkt aan het uitgebreide interdisciplinaire intramurale rehabilitatieprogramma (CIIRP) in het James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) in Tampa (steekproefomvang N=10) en veteranen die opgenomen zijn in het CIIRP (steekproefomvang N=10). De VR-interventie bestaat uit het dragen van een op het hoofd gemonteerd display dat APP's afspeelt, variërend van muziek en natuurbeelden voor pijnafleiding tot meer uitdagende versterkings- en coördinatieactiviteiten zoals virtueel pianospelen. De interventie duurt vier weken. De analytische benadering maakt gebruik van beschrijvende statistiek en kwalitatieve methoden. Aim 1 zal een enquête houden met open en gesloten vragen aan clinici om de haalbaarheid te onderzoeken van het succesvol integreren van een VR-interventie in de stroom van gebruikelijke zorg. Haalbaarheidsconstructies omvatten aanpassingsvermogen (kan VR-interventie worden aangepast aan een intramurale afdeling), behoefte van de patiënt (vinden veteranen de interventie leuk en hebben ze er baat bij), en opmerkingen/indrukken van het personeel. Antwoorden voor elk construct worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet, één tabblad voor elk construct. Reacties worden dan gegroepeerd op vergelijkbare inhoud. Resultaten worden gerapporteerd als thema's en subthema's. Aim 1 zal ook de VR-verdraagzaamheid van de patiënt volgen door klachten en bijwerkingen van patiënten te documenteren en te bespreken. Verdraagzaamheidsgegevens zullen worden geëxtraheerd uit vergadernotulen en gegroepeerd op vergelijkbare gebeurtenissen. Resultaten worden gerapporteerd als thema's en subthema's. Doel 2 schat de effectgroottes en mate van precisie voor neurologisch herstel van de bovenste ledematen, handvaardigheid en pijnresultaten gemeten vóór en na VR-interventie. Neurologisch herstel wordt gemeten met de Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity, behendigheid wordt gemeten met de Action Research Arm Test en pijn wordt gemeten met de Pain Outcomes Questionnaire-VA. Omdat standaardscores zich niet noodzakelijkerwijs vertalen in zinvolle klinische verschillen (verbeteringen), zullen de onderzoekers het aantal proefpersonen identificeren dat het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) ervaart. Metrieken zullen ook worden vergeleken tussen de resultaten.

Volgende stappen/implementatie. Onze volgende stap is om samen met onze programmapartner van het Bureau voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie een groot klinisch onderzoek op meerdere locaties uit te voeren waarin de lessen die zijn getrokken uit deze haalbaarheidspilootstudie zullen worden verwerkt om de doeltreffendheid van een VR-interventie bij intramurale revalidatie en transitie te testen naar huiselijke omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Veteranen bij wie de diagnose is gesteld

  • een acute ischemische of hemorragische beroerte en
  • na een beroerte worden opgenomen in de rehabilitatieafdeling van het James A. Haley Veterans' Hospital
  • leeftijd 18-80 met een beroerte-diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om instructies op te volgen of deel te nemen aan meeslepende VR-therapie vanwege significante cognitieve stoornissen,
  • Geschiedenis van aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meeslepende virtuele realiteit
Een Virtual Reality-headset wordt tweemaal per dag gedurende 30 minuten gebruikt buiten de gebruikelijke therapietijden in bed met opstaande bedhekken. Er worden Virtual Reality games geselecteerd die helpen bij ontspanning, pijn en arm- en handherstel na een beroerte.
Virtual Reality-headset met Virtual Reality-toepassingen
Andere namen:
  • Oculus zoektocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieonderzoekarmtest
Tijdsspanne: 4 weken
De Action Research Arm Test omvat 19 door artsen uitgevoerde tests in 4 subdomeinen: Grijpen, Grijpen, Pinchen en Grove beweging. Elke test wordt gescoord op een schaal van 0 (geen beweging mogelijk) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd). Binnen elk domein wordt op de eerste en zwaarste toets een score van 3 gescoord, de overige toetsen worden ook als 3 gescoord. Een score van 0 op de tweede, gemakkelijkste test, de resterende tests worden gescoord als 0. Tests worden binnen elk domein opgeteld: Grasp (bereik = 0-18), Grip (bereik = 0-12); Knijpen (bereik = 0-18); Brutobeweging (bereik = 0-9). Vervolgens werd een totaalscore berekend door de scores van elk subdomein op te tellen (bereik = 0-57), waarbij hogere scores een betere handvaardigheid aanduiden.
4 weken
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 4 weken
De Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke-Upper Extremity is een maatstaf voor het herstel van een beroerte in de bovenste ledematen, met name functionele beperkingen. Het bestaat uit 63 functionele rusten verdeeld over 4 subdomeinen: gewrichtspijn, motorische functie, passief gewrichtsbereik en sensibiliteit. Elke functionele test wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren. Testscores werden vervolgens binnen elk subdomein opgeteld: gewrichtspijn (bereik = 0-24), motorische functie (bereik = 0-66); Passief gewrichtsbereik (bereik = 0-24); Sensatie (bereik = 0-12). Binnen elk subdomein duiden hogere scores op een grotere verbetering in de functie van de bovenste ledematen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnresultatenvragenlijst-VA
Tijdsspanne: 4 weken
De numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) uit de Pain Outcomes Questionnaire-VA werd gebruikt om de pijnintensiteit na een beroerte te meten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N3449-P
  • I21RX003449 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

3
Abonneren