Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca rzeczywistość wirtualna w badaniu pilotażowym udaru mózgu (VR)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wciągająca rzeczywistość wirtualna w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z udarem mózgu: badanie pilotażowe

Każdego roku VA leczy ponad 15 000 weteranów z powodu udaru. Udar oznacza śmierć części mózgu. Wiele osób po udarze ma trudności z poruszaniem ramieniem, używaniem dłoni i odczuwa ból. Rzeczywistość wirtualna to leczenie oparte na grach wideo, które może pomóc osobom po udarze w poprawie tych obszarów. Rzeczywistość wirtualna polega na użyciu komputera i gogli, aby człowiek poczuł się jak w innym świecie z nowymi widokami i dźwiękami, relaksując się na plaży, gdzie nie ma bólu, lub grając na pianinie. W wirtualnej rzeczywistości pacjenci po udarze mózgu mogą ćwiczyć ruch w bezpiecznym i motywującym środowisku. Na przykład osoba po udarze, która ma osłabienie ręki, może bezpiecznie sięgać po talerze w wirtualnej szafce. W środowisku wirtualnym płyty nie mogą pęknąć. To badanie pomoże badaczom ustalić, czy osoby z udarem, które są leczone w wirtualnej rzeczywistości, lubią to i czy odczuwają mniejszy ból i lepszy ruch.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło. W ciągu ostatniej dekady rzeczywistość wirtualna (VR) stała się najnowocześniejszą technologią w rehabilitacji poudarowej. Wirtualna rzeczywistość jest definiowana jako rodzaj interfejsu użytkownik-komputer, który implementuje symulację czynności lub środowiska w czasie rzeczywistym, umożliwiając interakcję użytkownika za pośrednictwem wielu modalności sensorycznych. Wykazano, że interwencje VR w populacji po udarze mózgu są równoważne zwykłym terapiom pielęgnacyjnym i poprawiają regenerację motoryczną, gdy są stosowane jako uzupełnienie. Znaczenie/Wpływ/Innowacja. Badania te przyczynią się do poszerzenia wiedzy w badaniach nad rehabilitacją poprzez przetestowanie najnowocześniejszej immersyjnej, trójwymiarowej technologii VR z populacją weteranów po ostrym udarze mózgu. Proponowany projekt dotyczy: (1) celu badań i rozwoju, jakim jest maksymalizacja powrotu do sprawności, (2) zainteresowania niefarmakologicznymi interwencjami opartymi na działaniu w przypadku bólu oraz (3) wspiera modernizację Administracji Zdrowia Weteranów poprzez włączenie rehabilitacji wspomaganej technologią.

Konkretne cele. (1) Określić wykonalność i tolerancję wykorzystania terapeutycznej platformy VR w ramach kompleksowego programu rehabilitacji pacjentów po udarze w szpitalu oraz (2) Oszacować początkową skuteczność kliniczną lub wielkość efektu, związaną z platformą VR za pomocą aplikacji APPS do rozpraszania uwagi i ćwiczeń kończyn górnych dla weteranów po udarze.

Metodologia. Zostaną wykorzystane prospektywne projekty badań pilotażowych i badań ankietowych, które będą dotyczyć poszczególnych przedmiotów. Populacje docelowe to (1) personel kliniczny, który pracuje nad kompleksowym interdyscyplinarnym programem rehabilitacji szpitalnej (CIIRP) w James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) w Tampa (wielkość próby N=10) oraz weterani przebywający w CIIRP (wielkość próby N=10). Interwencja VR polega na noszeniu zamontowanego na głowie wyświetlacza, który odtwarza różne aplikacje, od muzyki i widoków przyrody w celu odwrócenia uwagi od bólu, po bardziej wymagające ćwiczenia wzmacniające i koordynacyjne, takie jak wirtualna gra na pianinie. Interwencja potrwa cztery tygodnie. Podejście analityczne będzie wykorzystywać statystyki opisowe i metody jakościowe. Celem 1 będzie przeprowadzenie ankiety z pytaniami otwartymi i zamkniętymi skierowanymi do klinicystów w celu zbadania wykonalności skutecznej integracji interwencji VR z przepływem zwykłej opieki. Konstrukcje wykonalności obejmują zdolność adaptacji (czy interwencja VR może być dostosowana do oddziału szpitalnego), potrzeby pacjenta (czy weterani lubią i odnoszą korzyści z interwencji) oraz komentarze/wrażenia personelu. Odpowiedzi dla każdej konstrukcji zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego programu Excel, jedna karta dla każdej konstrukcji. Odpowiedzi zostaną następnie pogrupowane według podobnych treści. Wyniki zostaną przedstawione jako tematy i podtematy. Cel 1 będzie również śledzić tolerancję pacjentów na VR poprzez dokumentowanie i omawianie skarg pacjentów i zdarzeń niepożądanych. Dane dotyczące tolerancji zostaną wyodrębnione z protokołów ze spotkań i pogrupowane według podobnych zdarzeń. Wyniki zostaną przedstawione jako tematy i podtematy. Celem 2 będzie oszacowanie wielkości efektu i stopnia precyzji dla regeneracji neurologicznej kończyny górnej, zręczności ręki i skutków bólu mierzonych przed i po interwencji VR. Rekonwalescencję neurologiczną mierzono za pomocą oceny regeneracji motorycznej Fugla-Meyera po udarze kończyny górnej, sprawność manualną mierzono za pomocą testu Action Research Arm Test, a ból mierzono za pomocą kwestionariusza oceny bólu VA. Ponieważ standardowe wyniki niekoniecznie przekładają się na znaczące różnice kliniczne (poprawy), badacze określą odsetek pacjentów, u których wystąpi minimalna klinicznie istotna różnica (MCID). Metryki będą również porównywane w różnych wynikach.

Kolejne kroki/wdrożenie. Naszym kolejnym krokiem jest współpraca z naszym partnerem programu w Gabinecie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w celu przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego, które obejmie wnioski wyciągnięte z tego pilotażowego studium wykonalności w celu przetestowania skuteczności interwencji VR w rehabilitacji szpitalnej i okresie przejściowym do środowisk domowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Weterani, u których zdiagnozowano

  • ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny i
  • po udarze są przyjmowani do szpitalnej rehabilitacji Jamesa A. Haley Veterans' Hospital
  • wiek 18-80 lat z rozpoznaniem udaru potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonywania instrukcji lub uczestniczenia w immersyjnej terapii VR z powodu znacznego upośledzenia funkcji poznawczych,
  • Historia napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wciągająca rzeczywistość wirtualna
Zestaw słuchawkowy Virtual Reality będzie używany przez 30 minut dwa razy dziennie poza zwykłymi godzinami terapii, w łóżku z podniesionymi poręczami łóżka. Zostaną wybrane gry wirtualnej rzeczywistości, które pomogą w relaksacji, bólu i regeneracji rąk i dłoni po udarze.
Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości z aplikacjami wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
  • Zadanie Oculusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia w ramach badań nad działaniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test ramienia Action Research obejmuje 19 testów przeprowadzanych przez klinicystę w 4 poddomenach: chwyt, chwyt, szczypanie, duży ruch. Każdy test jest oceniany w skali od 0 (brak możliwości ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie). W obrębie każdej domeny wynik 3 w pierwszym i najtrudniejszym teście, pozostałe testy również otrzymują 3 punkty. Wynik 0 w drugim, najłatwiejszym teście, pozostałe testy są punktowane jako 0. Testy są sumowane w każdej dziedzinie: Chwyt (zakres = 0-18), Chwyt (zakres = 0-12); Uszczypnięcie (zakres = 0-18); Ruch brutto (zakres = 0-9). Następnie obliczono całkowity wynik poprzez zsumowanie wyników z każdej subdomen (zakres = 0-57), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą zręczność rąk.
4 tygodnie
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena Fugl-Meyera regeneracji motorycznej po udarze kończyny górnej jest miarą powrotu do zdrowia po udarze kończyny górnej, a w szczególności upośledzenia czynnościowego. Składa się z 63 spoczynków funkcjonalnych w 4 poddomenach: ból stawów, funkcja motoryczna, pasywny zakres ruchu stawów i czucie. Każdy test funkcjonalny jest oceniany w skali od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Następnie wyniki testów zsumowano w każdej poddziedzinie: ból stawów (zakres = 0-24), funkcja motoryczna (zakres = 0-66); Pasywny zakres ruchu stawu (zakres = 0-24); Wrażenie (zakres = 0-12). W każdej subdomenie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę funkcji kończyn górnych.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wyników Bólu-VA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do pomiaru intensywności bólu po udarze zastosowano numeryczną skalę oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) z Kwestionariusza Wyników Bólu-VA.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Subskrybuj