- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04429945
Étude pilote sur la réalité virtuelle immersive dans l'AVC (VR)
La réalité virtuelle immersive pour améliorer les résultats chez les patients victimes d'un AVC : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond. Au cours de la dernière décennie, la réalité virtuelle (VR) est devenue une technologie de pointe dans la réadaptation post-AVC. La réalité virtuelle est définie comme un type d'interface utilisateur-ordinateur qui implémente la simulation en temps réel d'une activité ou d'un environnement permettant l'interaction de l'utilisateur via plusieurs modalités sensorielles. Il a été démontré que les interventions de réalité virtuelle dans une population d'AVC sont équivalentes aux thérapies de soins habituelles et améliorent la récupération motrice lorsqu'elles sont utilisées en complément. Importance/Impact/Innovation. Cette recherche fera progresser les connaissances dans le domaine de la recherche en réadaptation en testant une technologie de réalité virtuelle immersive tridimensionnelle de pointe auprès de la population de vétérans ayant subi un AVC aigu. Le projet proposé aborde : (1) l'objectif de RR&D de maximiser la récupération fonctionnelle, (2) l'intérêt pour les interventions non pharmacologiques basées sur l'activité pour la douleur, et (3) soutient la modernisation de la Veterans' Health Administration en incorporant la réadaptation assistée par la technologie.
Objectifs spécifiques. (1) Déterminer la faisabilité et la tolérabilité de l'utilisation d'une plate-forme thérapeutique de réalité virtuelle dans un programme complet de réadaptation post-AVC et (2) Estimer l'efficacité clinique initiale, ou la taille de l'effet, associée à la plate-forme de réalité virtuelle à l'aide d'APPS pour la distraction et l'exercice des membres supérieurs pour les vétérans. après un AVC.
Méthodologie. Des conceptions d'études pilotes et d'enquête prospectives intra-sujets seront utilisées. Les populations cibles sont (1) le personnel clinique qui travaille sur le programme interdisciplinaire complet de réadaptation des patients hospitalisés (CIIRP) au James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVH) à Tampa (taille de l'échantillon N = 10) et les vétérans qui sont hospitalisés dans le CIIRP (taille de l'échantillon N=10). L'intervention VR consiste à porter un écran monté sur la tête qui lit des applications allant de la musique et des vues de la nature pour la distraction de la douleur à des activités de renforcement et de coordination plus difficiles telles que jouer du piano virtuellement. L'intervention durera quatre semaines. L'approche analytique utilisera des statistiques descriptives et des méthodes qualitatives. L'objectif 1 administrera une enquête avec des questions ouvertes et fermées aux cliniciens pour examiner la faisabilité d'intégrer avec succès une intervention de réalité virtuelle dans le flux de soins habituels. Les concepts de faisabilité comprennent l'adaptabilité (l'intervention de réalité virtuelle peut-elle être adaptée à une unité d'hospitalisation), les besoins du patient (les vétérans aiment-ils l'intervention et en bénéficient-ils) et les commentaires/impressions du personnel. Les réponses pour chaque construction seront saisies dans une feuille de calcul Excel, un onglet pour chaque construction. Les réponses seront ensuite regroupées par contenu similaire. Les résultats seront présentés sous forme de thèmes et de sous-thèmes. L'objectif 1 suivra également la tolérance des patients à la réalité virtuelle en documentant et en discutant des plaintes des patients et des événements indésirables. Les données de tolérance seront extraites des procès-verbaux des réunions et regroupées par occurrences similaires. Les résultats seront présentés sous forme de thèmes et de sous-thèmes. L'objectif 2 estimera les tailles d'effet et le degré de précision pour la récupération neurologique des membres supérieurs, la dextérité de la main et les résultats de la douleur mesurés avant et après l'intervention VR. La récupération neurologique est mesurée à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC du membre supérieur, la dextérité est mesurée à l'aide de l'Action Research Arm Test et la douleur est mesurée à l'aide du Pain Outcomes Questionnaire-VA. Étant donné que les scores standard ne se traduisent pas nécessairement par des différences cliniques significatives (améliorations), les enquêteurs identifieront la proportion de sujets qui présentent la différence minimale cliniquement importante (MCID). Les mesures seront également comparées entre les résultats.
Prochaines étapes/Mise en œuvre. Notre prochaine étape consiste à travailler avec notre partenaire de programme du Bureau de médecine physique et de réadaptation pour mener un vaste essai clinique multisite qui intégrera les leçons tirées de cette étude pilote de faisabilité pour tester l'efficacité d'une intervention de réalité virtuelle dans la réadaptation et la transition des patients hospitalisés. aux environnements domestiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Vétérans qui ont été diagnostiqués avec
- un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique aigu et
- post-AVC sont admis à la réadaptation des patients hospitalisés du James A. Haley Veterans 'Hospital
- 18-80 ans avec un diagnostic d'AVC vérifié par imagerie cérébrale.
Critère d'exclusion:
- Incapable de suivre les instructions ou de participer à une thérapie VR immersive en raison d'une déficience cognitive importante,
- Antécédents de convulsions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle immersive
Un casque de réalité virtuelle sera utilisé pendant 30 minutes deux fois par jour en dehors des heures de thérapie habituelles au lit avec les barrières de lit relevées.
Des jeux de réalité virtuelle seront sélectionnés pour aider à la relaxation, à la douleur et à la récupération des bras et des mains après un AVC.
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Casque de réalité virtuelle avec applications de réalité virtuelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du bras de recherche-action
Délai: 4 semaines
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L'Action Research Arm Test comprend 19 tests administrés par des cliniciens dans 4 sous-domaines : Saisir, Grip, Pincer, Mouvement brut.
Chaque test est noté sur une échelle de 0 (aucun mouvement possible) à 3 (mouvement effectué normalement).
Dans chaque domaine, une note de 3 au premier test, qui est le plus difficile, les tests restants reçoivent également une note de 3.
Un score de 0 au deuxième test, le plus simple, les tests restants sont notés 0. Les tests sont additionnés dans chaque domaine : Saisir (plage = 0-18), Grip (plage = 0-12) ; Pincement (plage = 0-18) ; Mouvement brut (plage = 0-9).
Un score total a ensuite été calculé en additionnant les scores de chaque sous-domaine (plage = 0-57), les scores plus élevés indiquant une meilleure dextérité manuelle.
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4 semaines
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Évaluation Fugl-Meyer membre supérieur
Délai: 4 semaines
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L'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC des membres supérieurs est une mesure de la récupération des membres supérieurs après un AVC, en particulier une déficience fonctionnelle.
Il se compose de 63 repos fonctionnels répartis dans 4 sous-domaines : douleurs articulaires, fonction motrice, amplitude de mouvement articulaire passive et sensation.
Chaque test fonctionnel est noté sur une échelle de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
Les résultats des tests ont ensuite été additionnés dans chaque sous-domaine : douleurs articulaires (plage = 0 à 24), fonction motrice (plage = 0 à 66) ; Amplitude de mouvement articulaire passive (plage = 0-24) ; Sensation (plage = 0-12).
Dans chaque sous-domaine, des scores plus élevés indiquent une plus grande amélioration de la fonction des membres supérieurs.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les résultats de la douleur-VA
Délai: 4 semaines
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible) du Pain Outcomes Questionnaire-VA a été utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur post-AVC.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna E. Tran, MD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N3449-P
- I21RX003449 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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