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Profilassi pre-esposizione in Pronto Soccorso (PrEPPED)

21 novembre 2025 aggiornato da: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fornitura di profilassi pre-esposizione nel dipartimento di emergenza (PrEPPED): uno studio di fattibilità pilota

Nonostante un crescente armamentario di metodi comportamentali e biomedici di prevenzione dell'HIV, dal 2010 i tassi di nuova infezione sono rimasti intorno ai 40.000 all'anno. Si pensava che l'efficacia dimostrata e la successiva approvazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per l'HIV da parte della FDA nel 2012 rappresentassero un punto di svolta che potrebbe ridurre significativamente il numero di nuove infezioni. Dall'approvazione, la promessa della PrEP come intervento trasformativo deve ancora essere realizzata. Nonostante l'implementazione di sistemi per la valutazione clinica e l'avvio della PrEP da parte di fornitori di cure primarie, specialisti dell'HIV e cliniche STI, sono stati identificati numerosi ostacoli all'espansione della PrEP, tra cui: 1) mancanza di conoscenza da parte di pazienti e fornitori, 2) mancanza di accesso all'assistenza medica tra le persone ad alto rischio, 3) il disagio e l'inesperienza del fornitore con lo screening per i comportamenti a rischio e 4) l'assicurazione e l'accessibilità economica. Questa proposta cerca di espandere l'accesso e il coinvolgimento nella PrEP tra le persone ad alto rischio attraverso un approccio innovativo alla consegna nel Dipartimento di Emergenza (DE) affrontando queste quattro barriere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Avviare un programma mirato di screening della PrEP basato sull'ED e ottimizzarne la fattibilità e l'accettabilità.

  1. Lo screening di ammissibilità del fattore di rischio comportamentale verrà eseguito utilizzando lo strumento ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening for Substantial Risk and Eligibility.
  2. Durante un periodo di 3 mesi, utilizzare metodi di miglioramento continuo della qualità per ridurre il tempo per il completamento dello screening di idoneità PrEP a un intervallo accettabile per i pazienti e gli operatori del pronto soccorso.

Obiettivo 2: Fornitura di profilassi pre-esposizione nella sperimentazione ED (PrEPPED):

Identificare 40 pazienti idonei alla PrEP in un periodo di 12 mesi che sono interessati ad iniziare la PrEP in PS. A questi pazienti verrà offerto l'inizio immediato della PrEP (iPrEP) nel pronto soccorso con collegamento facilitato a cure ambulatoriali complete.

  1. Valutare l'impatto di un "pacchetto iniziale" di PrEP sui pazienti che accettano di iPrEP. L'esito primario è l'impegno nell'assistenza a 30 giorni dopo la visita di inizio della PrEP. Gli esiti secondari includono il mantenimento in cura, la diagnosi di IST, il comportamento a rischio e l'aderenza alla PrEP.
  2. Raccogli dati sui tassi di reclutamento e di logoramento, nonché sui mezzi e le deviazioni standard per le misure chiave che saranno necessarie per pianificare una prova definitiva della PrEP avviata dall'ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo schermate PrEP:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Stabile dal punto di vista medico come determinato dal loro fornitore
  • In grado di parlare inglese
  • Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • Non richiede il ricovero ospedaliero per cure in corso.

Gruppo iPrep:

  • Pazienti DE di età pari o superiore a 18 anni
  • HIV negativo determinato dal test rapido di 4a generazione senza evidenza di infezione acuta da HIV come determinato dal loro fornitore di pronto soccorso
  • Stabile dal punto di vista medico come determinato dal loro fornitore principale
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di acconsentire alla partecipazione
  • Informazioni di contatto disponibili per il collegamento
  • Non richiede il ricovero ospedaliero per cure in corso.
  • Idoneo per la PrEP in base al comportamento a rischio del CDC e ai criteri clinici.

Criteri di esclusione:

Gruppo schermate PrEP:

  • Pazienti ED di età inferiore ai 18 anni
  • Instabile dal punto di vista medico o psichiatrico come determinato dal fornitore di ED
  • Incapace di parlare o capire l'inglese
  • Impossibile fornire il consenso per la partecipazione allo studio.
  • Essere ricoverato in ospedale per cure continue

Gruppo iPrEP:

  • Pazienti ED di età inferiore ai 18 anni
  • Test HIV positivo o positivo noto in PS
  • Instabile dal punto di vista medico o psichiatrico come determinato dal fornitore di ED
  • Incapace di parlare o capire l'inglese
  • Impossibile fornire il consenso per la partecipazione allo studio
  • Nessun mezzo di ricontatto alla scarica ED
  • Nessun fattore di rischio comportamentale che indichi la necessità di PrEP
  • Controindicazioni mediche alla PrEP
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio PreP immediato
Programma di screening PreP con avvio immediato della PrEP (iPrEP) nel pronto soccorso utilizzando uno "starter pack" PrEP con collegamento facilitato alla cura.
Altro: Programma di screening della PrEP
ICAP Profilassi pre-esposizione (PrEP) Screening per rischio sostanziale e strumento di ammissibilità
Altro: Pacchetto iniziale di PrEP
emtricitabina/tenofovir alafenamide o emtricitabina/tenofovir disoproxil
Comparatore attivo: Assistenza ambulatoriale per l'avvio della PrEP
Programma di screening della PrEP con rinvio a cure ambulatoriali per l'inizio della PrEP
Altro: Programma di screening della PrEP
ICAP Profilassi pre-esposizione (PrEP) Screening per rischio sostanziale e strumento di ammissibilità
Sperimentale: Programma di screening PreP
Parte 1: pazienti basati su DE mirati
Altro: Programma di screening della PrEP
ICAP Profilassi pre-esposizione (PrEP) Screening per rischio sostanziale e strumento di ammissibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nelle Cure (Componente di Implementazione)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita in PS
L'impegno nell'assistenza è definito dalla partecipazione ad almeno 1 appuntamento ambulatoriale con un fornitore di PrEP entro 30 giorni dalla visita al Pronto Soccorso.
30 giorni dopo la visita in PS
Numero di partecipanti che utilizzano la PrEP
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla Soddisfazione e l'Accettabilità di PrEPPED (Componente RCT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso

Il questionario di soddisfazione e accettabilità PrEPPED è stato sviluppato dal team di studio per valutare la soddisfazione dei pazienti. Consiste in una serie di domande Likert indipendenti da 1 a 6 che affrontano diversi aspetti del programma. La scala completa va da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.

I dati sulla soddisfazione non sono stati raccolti a 30, 60 o 90 giorni. Dopo l'inizio dello studio, i ricercatori hanno determinato che gli elementi di soddisfazione erano specifici dell'esperienza della visita al pronto soccorso e non pertinenti al periodo di follow-up. Di conseguenza, è stata presa la decisione di non somministrare le valutazioni di soddisfazione del follow-up, pertanto non sono stati raccolti dati e non ci sono dati da riportare.
30 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Il VSQ-9 è uno Strumento di Soddisfazione Specifico per la Visita (Componente RCT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita in pronto soccorso

Il VSQ-9 è uno strumento di soddisfazione specifico per la visita adattato dall'indagine del programma di informazione sul regime delle linee guida mediche americane (GRIP). La guida GRIP è un'autovalutazione per valutare l'aderenza alla PrEP a 30 giorni dalla visita al pronto soccorso, con 6 elementi categoriali: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso e molto scarso.

Poiché ai partecipanti non era richiesto di seguire un follow-up in una singola clinica, le impostazioni di cura post-dimissione variavano ampiamente. Il VSQ-9 valuta la soddisfazione per un incontro clinico specifico e applicarlo in più impostazioni non standardizzate è stato ritenuto inappropriato e improbabile che producesse dati interpretabili. Pertanto, il ricercatore ha deciso di non somministrare il VSQ-9 a 30, 60 o 90 giorni. Di conseguenza, non sono stati raccolti dati di follow-up del VSQ-9, quindi non ci sono dati da riportare.
30 giorni dopo la visita in pronto soccorso
CDC Domande sul Comportamento Sessuale (CSBQ) (Componente RCT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita in Pronto Soccorso

Domande sul comportamento sessuale del CDC (CSBQ) per misurare il comportamento a rischio di HIV. Il CSBQ è un questionario multilivello e specifico per genere sviluppato dal Gruppo di lavoro per la sorveglianza comportamentale HIV-MTS del Centers for Disease Control and Prevention. Tre domini separati: Comportamento sessuale, Rischio di HIV correlato alla droga e Test per l'HIV. Le risposte sono sì/no senza sommatoria.

Numero di partecipanti che hanno avuto comportamenti sessuali non sicuri, erano sotto l'influenza di sostanze e che hanno effettuato un test per l'HIV.
30 giorni dopo la visita in Pronto Soccorso
Numero di Partecipanti con Nuove Diagnosi di IST (Componente RCT)
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Numero di nuove diagnosi di IST tra il giorno 1 (giorno successivo all'arruolamento) e il giorno 90 (giorno finale del follow-up) suddiviso nei giorni 1-30, 31-60, 61-90.
30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Numero di partecipanti con nuova infezione da HIV (componente RCT)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la visita al PS
Numero di nuove diagnosi di HIV a 90 giorni dall'arruolamento. Questa domanda è stata posta solo agli individui che non erano stati persi al follow-up.
90 giorni dopo la visita al PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-2596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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