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救急部門における曝露前予防 (PrEPPED)

2025年11月21日 更新者：Ethan Cowan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

救急部門における曝露前予防措置 (PrEPPED): パイロット実現可能性調査

行動学的および生物医学的な HIV 予防方法の装備が増えているにもかかわらず、2010 年以降、新規感染率は年間約 40,000 にとどまっています。 2012 年に FDA による HIV の暴露前予防 (PrEP) に対するエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の実証された有効性とその後の承認は、新規感染の数を大幅に減らすことができる転換点を表すと考えられていました。 承認以来、革新的な介入としての PrEP の約束はまだ実現されていません。 プライマリケア提供者、HIV 専門家、および STI クリニックによる PrEP の臨床評価および開始のためのシステムの実装にもかかわらず、PrEP の拡大に対する多くの障壁が特定されています。たとえば、1) 患者と提供者の知識不足、2) アクセスの欠如です。リスクの高い個人の医療、3) プロバイダーの不快感とリスク行動のスクリーニングの経験不足、4) 保険と手頃な価格。 この提案は、これら 4 つの障壁に対処しながら、救急部門 (ED) での革新的な提供アプローチを通じて、リスクの高い個人の間で PrEP へのアクセスと関与を拡大することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: 対象を絞った ED ベースの PrEP スクリーニング プログラムを開始し、その実現可能性と受容性を最適化します。

  1. 行動リスク因子の適格性スクリーニングは、ICAP暴露前予防（PrEP）スクリーニングの実質的なリスクと適格性ツールを使用して実行されます。
  2. 3 か月間、継続的な品質改善方法を使用して、PrEP 適格性スクリーニングの完了時間を ED 患者と医療提供者が受け入れられる間隔まで短縮します。

目的 2: ED (PrEPPED) 試験における曝露前予防の提供:

ED で PrEP を開始することに関心がある 12 か月間に 40 人の PrEP 適格患者を特定します。 これらの患者には、包括的な外来患者ケアへのリンクを容易にして、ED で即時の PrEP (iPrEP) 開始が提供されます。

  1. iPrEP に同意する患者に対する PrEP「スターター パック」の影響を評価します。 主要な結果は、PrEP 開始後 30 日の訪問時のケアへの関与です。 二次的転帰には、ケアの維持、STI 診断、リスク行動、PrEP 遵守が含まれます。
  2. ED 開始 PrEP の決定的な試験を計画するために必要となる主要な測定値の平均値と標準偏差だけでなく、採用率と減少率に関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

PrEP スクリーン グループ:

  • 18歳以上の患者
  • プロバイダーによって決定された医学的に安定した
  • 英語が話せる
  • -研究への参加に同意する意思があり、同意できる。
  • 継続的なケアのために入院する必要はありません。

iPrep グループ:

  • 18歳以上のED患者
  • -第4世代の迅速検査によって決定されたHIV陰性であり、EDプロバイダーによって決定された急性HIV感染の証拠はありません
  • 一次提供者によって決定された医学的に安定した
  • 英語が話せる
  • 参加に同意できる方
  • 連携可能な連絡先
  • 継続的なケアのために入院する必要はありません。
  • -CDCのリスク行動と臨床基準に基づくPrEPの対象。

除外基準:

PrEP スクリーン グループ:

  • 18歳未満のED患者
  • -EDプロバイダーによって決定された医学的または精神医学的に不安定
  • 英語を話せない、または理解できない
  • 治験参加の同意が得られない。
  • 継続的なケアのために入院している

iPrEP グループ:

  • 18歳未満のED患者
  • -EDにおける既知のHIV陽性または陽性の迅速なHIV検査
  • -EDプロバイダーによって決定された医学的または精神医学的に不安定
  • 英語を話せない、または理解できない
  • 治験参加の同意が得られない
  • ED放電時の再接触手段なし
  • PrEPの必要性を示す行動上の危険因子はありません
  • PrEP の医学的禁忌
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時 PreP 開始
ケアへのリンケージが容易な PrEP「スターター パック」を使用して、ED で即時 PrEP (iPrEP) を開始する PreP スクリーニング プログラム。
他の：PrEPスクリーニングプログラム
ICAP 曝露前予防 (PrEP) スクリーニングによる重大なリスクと適格性ツール
他の：PrEPスターターパック
エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドまたはエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル
アクティブコンパレータ：PrEP開始のための外来治療
PrEP開始のための外来治療への紹介を伴うPrEPスクリーニングプログラム
他の：PrEPスクリーニングプログラム
ICAP 曝露前予防 (PrEP) スクリーニングによる重大なリスクと適格性ツール
実験的：PrePスクリーニングプログラム
パート 1: 対象となる ED ベースの患者
他の：PrEPスクリーニングプログラム
ICAP 曝露前予防 (PrEP) スクリーニングによる重大なリスクと適格性ツール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアへの関与（実施コンポーネント）
時間枠：ED受診後30日
エンゲージメントケアは、ED訪問から30日以内にPrEPプロバイダーによる少なくとも1回の外来診察を受診することと定義されています。
ED受診後30日
PrEP使用中の参加者数
時間枠：90日間
90日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPPED 満足度と受容性調査（無作為化比較試験コンポーネント）
時間枠：ED訪問後30日

PrEPPED満足度・受容性調査は、研究チームによって開発された患者満足度アンケートです。 これはプログラムの異なる側面に対処する1から6までの独立したリッカート質問の一連です。 満足度スコアは0から18までのフルスケールで、高いスコアはより高い満足度を示します。

満足度データは30日、60日、または90日で収集されませんでした。 研究開始後、研究者によって満足度項目が救急部門訪問体験に特化しており、フォローアップ期間には関連がないと判断されました。 その結果、フォローアップ満足度評価を実施しないことが決定され、したがってデータは収集されず、報告するデータがありません。
ED訪問後30日
VSQ-9は、訪問特異的満足度評価ツール（無作為化比較試験構成要素）です
時間枠：ED訪問後30日

VSQ-9は、アメリカ医療ガイドラインのレジメン情報プログラム（GRIP）調査によって適応された、診察固有の満足度評価ツールです。 GRIPガイドは、ED受診後30日時点でのPrEP（暴露前予防投与）の遵守状況を評価するための自己報告式調査で、6つのカテゴリ項目（優れている、非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い）から構成されています。

参加者は単一のクリニックでのフォローアップを義務付けられていなかったため、退院後のケア環境は大きく異なっていました。 VSQ-9は特定の臨床診察に対する満足度を評価するものであり、複数の非標準化された環境に適用することは不適切であり、解釈可能なデータが得られる可能性が低いと判断されました。 したがって、研究者は30日、60日、90日時点でのVSQ-9の実施を行わないことを決定しました。 その結果、フォローアップのVSQ-9データは収集されておらず、報告すべきデータはありません。
ED訪問後30日
CDC性行動質問票（CSBQ）（RCTコンポーネント）
時間枠：ED受診後30日

HIVリスク行動を測定するためのCDC性行動質問票（CSBQ）。 CSBQは、疾病管理予防センターHIV-STID行動監視作業部会によって開発された、多層的で性別別の質問票です。 3つの別々の領域 - 性行動、薬物関連HIVリスク、HIV検査。 回答ははい／いいえで、合計はありません。

安全でない性行動を行った、薬物の影響下にあった、HIV検査を受けた参加者の数。
ED受診後30日
新規性感染症（STI）診断参加者数（ランダム化比較試験（RCT）コンポーネント）
時間枠：ED来院後30日、60日、および90日
登録翌日の1日目からフォローアップ最終日の90日目までの間に新規診断されたSTIの件数を、1～30日目、31～60日目、61～90日目に分けて表示します。
ED来院後30日、60日、および90日
新規HIV感染参加者数（RCTコンポーネント）
時間枠：ED受診後90日
登録後90日時点での新規HIV診断数。 この質問は、追跡不能になっていなかった個人に対してのみ尋ねられました。
ED受診後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Ethan Cowan, MD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月18日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 19-2596

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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