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Präexpositionsprophylaxe in der Notaufnahme (PrEPPED)

2. August 2023 aktualisiert von: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Präexpositionsprophylaxe in der Notaufnahme (PrEPPED): Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Trotz eines zunehmenden Arsenals an verhaltenstherapeutischen und biomedizinischen HIV-Präventionsmethoden sind die Neuinfektionsraten seit 2010 bei etwa 40.000 jährlich geblieben. Die nachgewiesene Wirksamkeit und die anschließende Zulassung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für HIV durch die FDA im Jahr 2012 sollte einen Wendepunkt darstellen, der die Zahl der Neuinfektionen erheblich reduzieren könnte. Seit der Zulassung muss das Versprechen der PrEP als transformative Intervention noch realisiert werden. Trotz der Implementierung von Systemen zur klinischen Bewertung und Initiierung von PrEP durch Hausärzte, HIV-Spezialisten und STI-Kliniken wurden zahlreiche Hindernisse für die PrEP-Ausweitung identifiziert, darunter: 1) mangelndes Wissen von Patienten und Anbietern, 2) fehlender Zugang zur medizinischen Versorgung von Personen mit hohem Risiko, 3) Unbehagen und Unerfahrenheit des Anbieters beim Screening auf Risikoverhalten und 4) Versicherung und Erschwinglichkeit. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, den Zugang zu und die Beteiligung an PrEP bei Personen mit hohem Risiko durch einen innovativen Bereitstellungsansatz in der Notaufnahme (ED) zu erweitern und gleichzeitig diese vier Hindernisse anzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Initiierung eines gezielten ED-basierten PrEP-Screening-Programms und Optimierung seiner Durchführbarkeit und Akzeptanz.

  1. Das Eignungsscreening für verhaltensbedingte Risikofaktoren wird mit dem ICAP Pre-Exposition Prophylaxis (PrEP) Screening for Substantential Risk and Eligibility Tool durchgeführt.
  2. Wenden Sie während eines Zeitraums von 3 Monaten kontinuierliche Methoden zur Qualitätsverbesserung an, um die Zeit für den Abschluss des PrEP-Eignungsscreenings auf ein Intervall zu verkürzen, das für ED-Patienten und Anbieter akzeptabel ist.

Ziel 2: Bereitstellung einer Präexpositionsprophylaxe in der ED (PrEPPED)-Studie:

Identifizieren Sie 40 PrEP-geeignete Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten, die daran interessiert sind, PrEP in der Notaufnahme zu beginnen. Diesen Patienten wird eine sofortige PrEP (iPrEP)-Initiierung in der Notaufnahme mit erleichterter Verknüpfung mit einer umfassenden ambulanten Versorgung angeboten.

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen eines PrEP-„Starterpakets“ auf Patienten, die einer iPrEP zustimmen. Das primäre Ergebnis ist das Engagement in der Pflege 30 Tage nach dem PrEP-Einleitungsbesuch. Zu den sekundären Outcomes zählen der Verbleib in der Pflege, die STI-Diagnose, das Risikoverhalten und die PrEP-Adhärenz.
  2. Sammeln Sie Daten zu Rekrutierungs- und Fluktuationsraten sowie Mittelwerten und Standardabweichungen für Schlüsselmaßnahmen, die benötigt werden, um eine endgültige Studie zu ED-initiierter PrEP zu planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bildschirmgruppe PrEP:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Medizinisch stabil, wie von ihrem Anbieter festgelegt
  • Kann Englisch sprechen
  • Bereit und in der Lage, einer Studienteilnahme zuzustimmen.
  • Kein Krankenhausaufenthalt für die laufende Versorgung erforderlich.

iPrep-Gruppe:

  • ED-Patienten ab 18 Jahren
  • HIV-negativ bestimmt durch Schnelltests der 4. Generation ohne Anzeichen einer akuten HIV-Infektion, wie von ihrem ED-Anbieter festgestellt
  • Medizinisch stabil, wie von ihrem primären Anbieter festgelegt
  • Kann Englisch sprechen
  • Kann der Teilnahme zustimmen
  • Kontaktinformationen zur Verknüpfung verfügbar
  • Kein Krankenhausaufenthalt für die laufende Versorgung erforderlich.
  • Geeignet für PrEP basierend auf CDC-Risikoverhalten und klinischen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

Bildschirmgruppe PrEP:

  • ED-Patienten unter 18 Jahren
  • Medizinisch oder psychiatrisch instabil, wie vom ED-Anbieter festgelegt
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Zustimmung zur Studienteilnahme nicht möglich.
  • Einweisung ins Krankenhaus zur laufenden Versorgung

iPrEP-Gruppe:

  • ED-Patienten unter 18 Jahren
  • Bekannter HIV-positiver oder positiver HIV-Schnelltest in ED
  • Medizinisch oder psychiatrisch instabil, wie vom ED-Anbieter festgelegt
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Zustimmung zur Studienteilnahme nicht möglich
  • Keine Möglichkeit zur erneuten Kontaktierung bei ED-Entladung
  • Keine Verhaltensrisikofaktoren, die auf die Notwendigkeit einer PrEP hindeuten
  • Medizinische Kontraindikationen für PrEP
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige PreP-Initiierung
PreP-Screening-Programm mit sofortiger PrEP (iPrEP)-Initiierung in der Notaufnahme unter Verwendung eines PrEP-„Starterpakets“ mit erleichterter Verknüpfung mit der Versorgung.
Sonstiges: PrEP-Screening-Programm
ICAP-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Screening auf erhebliches Risiko und Eignungstool
Sonstiges: PrEP-Starterpaket
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Aktiver Komparator: Ambulante Versorgung zur PrEP-Einleitung
PrEP-Screening-Programm mit Überweisung in die ambulante Versorgung zur PrEP-Initiierung
Sonstiges: PrEP-Screening-Programm
ICAP-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Screening auf erhebliches Risiko und Eignungstool
Experimental: PreP-Screening-Programm
Teil 1: Gezielte ED-basierte Patienten
Sonstiges: PrEP-Screening-Programm
ICAP-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Screening auf erhebliches Risiko und Eignungstool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss des ED-PrEP-Screenings (Implementierungskomponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ED-Besuch
Die Zeit bis zum Abschluss des Screenings wird vom Zeitpunkt des ersten Kontakts des Patienten mit einem Gesundheitserzieher bis zum Abschluss aller Laborscreeningtests berechnet.
30 Tage nach dem ED-Besuch
Engagement in der Pflege (Implementierungskomponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ED-Besuch
Engagement ist Pflege wird definiert durch die Teilnahme an mindestens 1 ambulanten Kliniktermin bei einem PrEP-Anbieter innerhalb von 30 Tagen nach dem ED-Besuch.
30 Tage nach dem ED-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrePPED Zufriedenheits- und Akzeptanzumfrage (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ED-Besuch
PrePPED Satisfaction and Acceptability Survey ist ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, der vom Studienteam entwickelt wurde. Es handelt sich um eine Reihe unabhängiger Likert-Fragen von 1 bis 6, die sich mit verschiedenen Aspekten des Programms befassen. Vollständige Skala von 0 bis 18, wobei eine höhere Punktzahl mehr Zufriedenheit anzeigt.
30 Tage nach dem ED-Besuch
Der VSQ-9 ist ein besuchsspezifisches Zufriedenheitsinstrument (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ED-Besuch
Der VSQ-9 ist ein besuchsspezifisches Zufriedenheitsinstrument, das von der Umfrage des American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP) angepasst wurde. Der GRIP-Leitfaden ist ein Selbstbericht zur Beurteilung der PrEP-Adhärenz 30 Tage nach dem ED-Besuch mit 6 kategorialen Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht und sehr schlecht.
30 Tage nach dem ED-Besuch
CDC Sexual Behavior Questions (CSBQ) (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ED-Besuch
CDC Sexual Behaviour Questions (CSBQ) zur Messung des HIV-Risikoverhaltens. CSBQ ist ein mehrstufiger, geschlechtsspezifischer Fragebogen, der von der HIV-STID Behavioral Surveillance Working Group des Centers for Disease Control and Prevention entwickelt wurde. Drei separate Bereiche – Sexualverhalten, drogenbedingtes HIV-Risiko und HIV-Tests. Antworten sind ja/nein ohne Summierung.
30 Tage nach dem ED-Besuch
Anzahl neuer STI-Diagnosen (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ED-Besuch
Anzahl neuer STI-Diagnosen nach 30 Tagen
30 Tage nach dem ED-Besuch
Anzahl neuer HIV-Infektionen (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ED-Besuch
Anzahl neuer HIV-Diagnosen nach 30 Tagen
30 Tage nach dem ED-Besuch
Visit Rating Questionnaire (VSQ9) (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ED-Besuch
Der VSQ-9 ist ein besuchsspezifisches Zufriedenheitsinstrument, das von der American Medical Group Association aus dem Visit Rating Questionnaire übernommen wurde. Gesamtskala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl mehr Zufriedenheit anzeigt
30 Tage nach dem ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-2596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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