Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä esto päivystysosastolla (PrEPPED)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy päivystysosastolla (PrEPPED): Pilotti toteutettavuustutkimus

Huolimatta käyttäytymis- ja biolääketieteellisten HIV-ehkäisymenetelmien lisääntymisestä, vuodesta 2010 lähtien uusien tartuntojen määrä on pysynyt noin 40 000 vuodessa. FDA:n vuonna 2012 osoittaman emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tehokkuuden ja myöhemmän hyväksynnän HIV:n ennaltaehkäisyyn (PrEP) pidettiin käännekohtana, joka voisi vähentää merkittävästi uusien infektioiden määrää. Hyväksymisen jälkeen PrEP-lupaus transformatiivisena interventiona ei ole vielä toteutunut. Huolimatta siitä, että perusterveydenhuollon tarjoajat, HIV-asiantuntijat ja sukupuolitautiklinikat ovat ottaneet käyttöön järjestelmiä PrEP:n kliinistä arviointia ja aloittamista varten, PrEP:n laajentamiselle on havaittu lukuisia esteitä, mukaan lukien: 1) potilaiden ja palveluntarjoajien tiedon puute, 2) pääsyn puute. suuren riskin henkilöiden sairaanhoitoon, 3) palveluntarjoajan epämukavuus ja kokemattomuus riskikäyttäytymisen seulonnassa ja 4) vakuutus ja kohtuuhintaisuus. Tällä ehdotuksella pyritään laajentamaan pääsyä ja sitoutumista PrEP-ryhmään korkean riskin henkilöiden keskuudessa käyttämällä innovatiivista lähestymistapaa ensiapuosastolla (ED) samalla kun puututaan näihin neljään esteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Aloita kohdennettu ED-pohjainen PrEP-seulontaohjelma ja optimoi sen toteutettavuus ja hyväksyttävyys.

  1. Käyttäytymisriskitekijöiden kelpoisuusseulonta suoritetaan käyttämällä ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -seulonta merkittävän riskin ja kelpoisuuden osalta.
  2. Käytä jatkuvan laadun parantamisen menetelmiä kolmen kuukauden aikana PrEP-kelpoisuusseulonnan suorittamiseen kuluvan ajan lyhentämiseksi aikavälille, joka on ED-potilaiden ja palveluntarjoajien hyväksymä.

Tavoite 2: Altistumista edeltävä estohoito ED (PrEPPED) -kokeessa:

Tunnista 40 PrEP-kelpoista potilasta 12 kuukauden aikana, jotka ovat kiinnostuneita PrEP-hoidon aloittamisesta ED:ssä. Näille potilaille tarjotaan välitöntä PrEP (iPrEP) -aloitusta ED:ssä ja helpotettu yhteys kattavaan avohoitoon.

  1. Arvioi PrEP "aloituspaketin" vaikutus potilaisiin, jotka suostuvat iPrEP:iin. Ensisijainen tulos on hoitoon osallistuminen 30 päivän kuluttua PrEP-aloituskäynnistä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hoidossa pysyminen, sukupuolitautidiagnoosi, riskikäyttäytyminen ja PrEP-hoitoon sitoutuminen.
  2. Kerää tietoja rekrytointi- ja poistumisasteista sekä keskeisistä mittareista ja keskihajonnoista, joita tarvitaan ED-aloitteen PrEP:n lopullisen kokeilun suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PrEP-näyttöryhmä:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Lääketieteellisesti vakaa palveluntarjoajan määrittämänä
  • Pystyy puhumaan englantia
  • Haluaa ja pystyä suostumaan opiskeluun.
  • Ei vaadi sairaalahoitoa jatkuvaa hoitoa varten.

iPrep ryhmä:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ED-potilaat
  • HIV-negatiivinen määritetty 4. sukupolven pikatesteillä ilman todisteita akuutista HIV-infektiosta heidän ED-palveluntarjoajan määrittämänä
  • Lääketieteellisesti vakaa ensisijaisen palveluntarjoajan määrittämänä
  • Pystyy puhumaan englantia
  • Pystyy suostumaan osallistumiseen
  • Yhteystiedot saatavilla linkittämistä varten
  • Ei vaadi sairaalahoitoa jatkuvaa hoitoa varten.
  • Kelpoinen PrEP CDC:n riskikäyttäytymisen ja kliinisten kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

PrEP-näyttöryhmä:

  • Alle 18-vuotiaat ED-potilaat
  • Lääketieteellisesti tai psykiatrisesti epävakaa ED-palveluntarjoajan määrittämänä
  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
  • Ei voida antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.
  • Pääsy sairaalaan jatkuvaan hoitoon

iPrEP-ryhmä:

  • Alle 18-vuotiaat ED-potilaat
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai positiivinen HIV-pikatesti ED:ssä
  • Lääketieteellisesti tai psykiatrisesti epävakaa ED-palveluntarjoajan määrittämänä
  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
  • Ei voida antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
  • Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä uudelleen ED-purkauksen yhteydessä
  • Ei käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä, jotka viittaisivat PrEP:n tarpeeseen
  • PrEP:n lääketieteelliset vasta-aiheet
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön PreP-aloitus
PreP-seulontaohjelma välittömällä PrEP:n (iPrEP) aloituksella ED:ssä käyttämällä PrEP "aloituspakettia", jossa on helpotettu yhteys hoitoon.
Muut: PrEP-seulontaohjelma
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -seulonta merkittävän riskin ja kelpoisuuden varalta
Muut: PrEP-aloituspaketti
emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Active Comparator: Avopotilashoito PrEP-aloitusta varten
PrEP-seulontaohjelma, jossa lähete avohoitoon PrEP-aloitusta varten
Muut: PrEP-seulontaohjelma
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -seulonta merkittävän riskin ja kelpoisuuden varalta
Kokeellinen: PreP-seulontaohjelma
Osa 1: Kohdennetut ED-pohjaiset potilaat
Muut: PrEP-seulontaohjelma
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -seulonta merkittävän riskin ja kelpoisuuden varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huolenpito (Toteutuskomponentti)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalan ensiapupoliklinikan käynnin jälkeen
Engagement in care määritellään siten, että potilas osallistuu vähintään yhteen PrEP-tarjoajan poliklinikan vastaanotolle 30 päivän kuluessa ensiavun käynnistä.
30 päivää sairaalan ensiapupoliklinikan käynnin jälkeen
Osallistujien määrä PrEP-käytössä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEPPED-tyytyväisyys- ja hyväksyttävyyskysely (satunnaistettu komponentti)
Aikaikkuna: 30 päivää E-palvelukäynnin jälkeen

PrEPPED-tyytyväisyys- ja hyväksyttävyyskysely on potilastyytyväisyyskysely, jonka tutkimusryhmä kehitti. Se koostuu sarjasta riippumattomia Likert-kysymyksiä asteikolla 1-6, jotka käsittelevät ohjelman eri näkökohtia. Kokonaisasteikko on 0–18, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa tyytyväisyyttä.

Tyytyväisyystietoja ei kerätty 30, 60 tai 90 päivän kohdalla. Tutkimuksen aloittamisen jälkeen tutkijat totesivat, että tyytyväisyyskohdat liittyivät nimenomaan ensiapuosaston käyntikokemukseen eivätkä olleet merkityksellisiä seurantajaksolle. Näin ollen päätettiin olla tekemättä seurantatyytyväisyysarviointeja, joten tietoja ei kerätty eikä niistä ole raportoitavaa.
30 päivää E-palvelukäynnin jälkeen
VSQ-9 on vierailukohtainen tyytyväisyysmittari (RCT-komponentti)
Aikaikkuna: 30 päivää hätäosastokäynnin jälkeen

VSQ-9 on käyntikohtainen tyytyväisyysmittari, jonka on mukauttanut American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP) -tutkimus. GRIP-opas on itsearviointi, jolla arvioidaan PrEP:n noudattamista 30 päivää hätäpoliklinikkakäynnin jälkeen, ja siinä on 6 luokittelevaa kohdetta: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, heikko ja erittäin heikko.

Koska osallistujien ei vaadittu jatkoseurantaa yhdestä klinikasta, hoitoympäristöt eronneet laajasti eri käyntien jälkeen. VSQ-9 arvioi tyytyväisyyttä tiettyyn kliiniseen kohtaamiseen, ja sen soveltaminen useisiin, ei-standardisoituihin ympäristöihin katsottiin sopimattomaksi ja epätodennäköiseksi tuottavan tulkittavaa dataa. Siksi tutkija päätti olla käyttämättä VSQ-9:ää 30, 60 tai 90 päivän kohdalla. Tästä johtuen mitään seuranta-VSQ-9-dataa ei kerätty, joten raportoitavaa dataa ei ole.
30 päivää hätäosastokäynnin jälkeen
CDC:n seksuaalikäyttäytymiskysymykset (CSBQ) (RCT-komponentti)
Aikaikkuna: 30 päivää päivystyksen käynnin jälkeen

CDC:n seksuaalikäyttäytymiskysymykset (CSBQ) HIV-riskin käyttäytymisen mittaamiseksi. CSBQ on monitasoinen, sukupuoleen perustuva kyselylomake, jonka on kehittänyt Centers for Disease Control and Prevention HIV-STID Behavioral Surveillance Working Group. Kolme erillistä osa-aluetta - Seksuaalikäyttäytyminen, huumeisiin liittyvä HIV-riski ja HIV-testaus. Vastaukset ovat kyllä/ei ilman yhteenvetoa.

Osallistujien määrä, jotka harjoittivat turvatonta seksuaalista käyttäytymistä, olivat aineiden vaikutuksen alaisena ja jotka olivat käyneet HIV-testissä.
30 päivää päivystyksen käynnin jälkeen
Osallistujien määrä uusissa sukupuolitauteihin liittyvissä diagnooseissa (RCT-komponentti)
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää päivystyskäynnin jälkeen
Uusien sukupuolitautidiagnoosien määrä päivän 1 (päivä rekisteröinnin jälkeen) ja päivän 90 (seurannan viimeinen päivä) välillä jaoteltuna päiville 1-30, 31-60, 61-90.
30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää päivystyskäynnin jälkeen
Osallistujien määrä uusissa HIV-tartunnoissa (RCT-komponentti)
Aikaikkuna: 90 päivää päivystyksen käynnin jälkeen
Uusien HIV-tapausten määrä 90 päivän kuluttua rekisteröitymisestä. Tätä kysymystä esitettiin vain niille henkilöille, joita ei ollut kadotettu seurantaan.
90 päivää päivystyksen käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 19-2596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset PrEP-seulontaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa