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急诊科的暴露前预防 (PrEPPED)

2025年11月21日 更新者：Ethan Cowan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

急诊科暴露前预防措施 (PrEPPED)：试点可行性研究

尽管行为和生物医学 HIV 预防方法越来越多，但自 2010 年以来，新感染率每年仍保持在 40,000 左右。 2012 年，FDA 认为恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯用于 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的有效性和随后的批准被认为是一个转折点，可以显着减少新感染的数量。 自批准以来，PrEP 作为变革性干预措施的承诺尚未实现。 尽管初级保健提供者、HIV 专家和 STI 诊所实施了 PrEP 临床评估和启动系统，但已经确定了 PrEP 扩展的许多障碍，包括：1) 患者和提供者缺乏知识，2) 无法获得高风险人群的医疗护理，3) 提供者不适和缺乏筛查风险行为的经验，以及 4) 保险和负担能力。 该提案旨在通过急诊科 (ED) 的创新交付方法扩大高风险人群对 PrEP 的访问和参与，同时解决这四个障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标 1：启动有针对性的基于 ED 的 PrEP 筛选程序并优化其可行性和可接受性。

  1. 行为风险因素资格筛查将使用 ICAP 暴露前预防 (PrEP) 重大风险和资格筛查工具进行。
  2. 在 3 个月的时间内，使用持续的质量改进方法将完成 PrEP 资格筛选的时间缩短到 ED 患者和提供者可以接受的时间间隔。

目标 2：ED (PrEPPED) 试验中的暴露前预防规定：

在 12 个月的时间内确定 40 名符合 PrEP 条件且有兴趣在 ED 中启动 PrEP 的患者。 这些患者将在 ED 中立即接受 PrEP (iPrEP) 启动，并与综合门诊护理联系起来。

  1. 评估 PrEP“入门包”对同意 iPrEP 的患者的影响。 主要结果是在 PrEP 开始就诊后 30 天参与护理。 次要结果包括继续护理、STI 诊断、风险行为和 PrEP 依从性。
  2. 收集有关招募和流失率的数据，以及计划对 ED 启动的 PrEP 进行最终试验所需的关键措施的均值和标准差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

PrEP 筛选组：

  • 18岁及以上的患者
  • 由其提供者确定的医疗稳定
  • 能说英语
  • 愿意并能够同意参与研究。
  • 不需要住院进行持续护理。

iPrep 组：

  • 18 岁及以上的 ED 患者
  • 由第 4 代快速检测确定的 HIV 阴性，没有由其 ED 提供者确定的急性 HIV 感染的证据
  • 由其主要提供者确定的医疗稳定
  • 能说英语
  • 能够同意参与
  • 可联动联系方式
  • 不需要住院进行持续护理。
  • 根据 CDC 风险行为和临床标准，符合 PrEP 的资格。

排除标准：

PrEP 筛选组：

  • 18 岁以下的 ED 患者
  • 由 ED 提供者确定的医学或精神不稳定
  • 不会说或听不懂英语
  • 无法同意参与研究。
  • 入院接受持续护理

iPrEP 组：

  • 18 岁以下的 ED 患者
  • 在 ED 中已知的 HIV 阳性或阳性快速 HIV 检测
  • 由 ED 提供者确定的医学或精神不稳定
  • 不会说或听不懂英语
  • 无法同意参与研究
  • ED 放电后无法重新接触
  • 没有表明需要 PrEP 的行为风险因素
  • PrEP 的医学禁忌症
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立即启动 PreP
PreP 筛查计划，在 ED 中使用 PrEP“启动包”立即启动 PrEP (iPrEP)，并促进与护理的联系。
其他：PrEP 筛查计划
ICAP 暴露前预防 (PrEP) 筛查实质性风险和资格工具
其他：PrEP 入门包
恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺或恩曲他滨/替诺福韦酯
有源比较器：PrEP 启动的门诊护理
PrEP 筛查计划，转诊至门诊以启动 PrEP
其他：PrEP 筛查计划
ICAP 暴露前预防 (PrEP) 筛查实质性风险和资格工具
实验性的：PreP筛选程序
第 1 部分：针对基于 ED 的患者
其他：PrEP 筛查计划
ICAP 暴露前预防 (PrEP) 筛查实质性风险和资格工具

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理参与（实施部分）
大体时间：急诊就诊后30天
参与护理的定义是在急诊就诊后30天内，至少参加一次由PrEP提供者负责的门诊预约。
急诊就诊后30天
使用PrEP的参与者人数
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PrEPPED满意度与可接受性调查（随机对照试验部分）
大体时间：急诊就诊后30天

PrEPPED满意度与可接受性调查是由研究团队开发的患者满意度问卷。 该问卷包含一系列独立的李克特量表问题（1-6分），涉及项目的不同方面。 总分范围为0至18分，分数越高表示满意度越高。

在30天、60天或90天时未收集满意度数据。 研究启动后，研究人员确定满意度项目仅针对急诊科就诊体验，与随访期无关。 因此决定不进行随访满意度评估，故未收集数据，无数据可报告。
急诊就诊后30天
VSQ-9 是一种就诊特异性满意度量表（随机对照试验组成部分）
大体时间：急诊就诊后30天

VSQ-9是一种就诊特定满意度评估工具，由美国医学指南治疗方案信息项目（GRIP）调查改编而成。 GRIP指南是一份用于评估急诊就诊后30天PrEP依从性的自我报告，包含6个分类项目：优秀、非常好、良好、一般、差和非常差。

由于未要求参与者在单一诊所进行随访，出院后的护理环境差异很大。 VSQ-9评估的是对特定临床接触的满意度，将其应用于多个非标准化的环境被认为不合适，且不太可能产生可解释的数据。 因此，研究人员决定不在30天、60天或90天时使用VSQ-9。 因此，没有收集到后续的VSQ-9数据，因此没有数据可报告。
急诊就诊后30天
CDC性行为问卷（CSBQ）（随机对照试验部分）
大体时间：急诊就诊后30天

CDC性行为问卷（CSBQ）用于评估HIV风险行为。 CSBQ是由疾病控制与预防中心HIV-STID行为监测工作组开发的多层次、性别特异性问卷。 涵盖三个独立领域——性行为、药物相关HIV风险和HIV检测。 回答为是/否，不进行总分计算。

参与不安全性行为、受药物影响以及进行过HIV检测的参与者数量。
急诊就诊后30天
新性传播感染诊断的参与者数量（随机对照试验部分）
大体时间：急诊就诊后30天、60天和90天
从第1天（入组后第一天）到第90天（随访最后一天）期间新发性传播感染诊断数量，按第1-30天、第31-60天、第61-90天细分。
急诊就诊后30天、60天和90天
新发HIV感染受试者人数（随机对照试验部分）
大体时间：急诊就诊后90天
入组90天后新诊断的HIV感染人数。 此问题仅针对未失访的个体提出。
急诊就诊后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

  • 首席研究员：Ethan Cowan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月18日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 19-2596

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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