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응급실의 사전 노출 예방 (PrEPPED)

2025년 11월 21일 업데이트: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

응급실의 노출 전 예방 조치(PrEPPED): 파일럿 타당성 조사

행동 및 생물 의학 HIV 예방 방법의 증가하는 군비에도 불구하고 2010년 이후 새로운 감염률은 연간 약 40,000건에 머물고 있습니다. 2012년 FDA에 의해 HIV에 대한 노출 전 예방(PrEP)에 대한 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 입증된 효능 및 후속 승인은 새로운 감염의 수를 크게 줄일 수 있는 전환점을 나타내는 것으로 생각되었습니다. 승인 이후 PrEP의 혁신적인 개입으로서의 약속은 아직 실현되지 않았습니다. 1차 진료 제공자, HIV 전문가 및 STI 클리닉에 의한 PrEP의 임상 평가 및 시작을 위한 시스템의 구현에도 불구하고 PrEP 확장에 대한 수많은 장벽이 확인되었습니다. 1) 환자 및 제공자 지식 부족, 2) 접근 부족 고위험 개인의 의료 서비스, 3) 공급자의 불편함과 위험 행동 선별에 대한 경험 부족, 4) 보험 및 경제성. 이 제안은 이러한 네 가지 장벽을 해결하면서 응급실(ED)에서 혁신적인 전달 접근 방식을 통해 고위험 개인 사이에서 PrEP에 대한 접근 및 참여를 확대하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 대상 ED 기반 PrEP 스크리닝 프로그램을 시작하고 실행 가능성과 수용 가능성을 최적화합니다.

  1. 행동 위험 요인 적격성 심사는 상당한 위험 및 적격성 도구에 대한 ICAP 사전 노출 예방(PrEP) 스크리닝을 사용하여 수행됩니다.
  2. 3개월 동안 지속적인 품질 개선 방법을 사용하여 PrEP 적격성 검사 완료 시간을 ED 환자와 제공자가 허용할 수 있는 간격으로 줄입니다.

목표 2: ED(PrEPPED) 시험에서 사전 노출 예방 제공:

응급실에서 PrEP를 시작하는 데 관심이 있는 40명의 PrEP 적격 환자를 12개월 동안 식별합니다. 이 환자들은 포괄적인 외래 환자 치료에 용이하게 연결되어 ED에서 즉각적인 PrEP(iPrEP) 개시를 제공받을 것입니다.

  1. iPrEP에 동의하는 환자에 대한 PrEP "스타터 팩"의 영향을 평가합니다. 주요 결과는 PrEP 시작 방문 후 30일에 치료에 참여하는 것입니다. 이차 결과에는 치료 유지, STI 진단, 위험 행동 및 PrEP 준수가 포함됩니다.
  2. ED 개시 PrEP의 최종 시험을 계획하는 데 필요한 주요 조치에 대한 모집 및 감소율, 수단 및 표준 편차에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

PrEP 화면 그룹:

  • 18세 이상 환자
  • 의료 제공자가 결정한 대로 의학적으로 안정적임
  • 영어 구사 가능
  • 연구 참여에 동의할 의지와 능력.
  • 지속적인 치료를 위해 병원에 입원할 필요가 없습니다.

iPrep 그룹:

  • 18세 이상의 ED 환자
  • ED 제공자가 결정한 급성 HIV 감염의 증거가 없는 4세대 신속 검사로 HIV 음성 판정
  • 주 제공자가 결정한 대로 의학적으로 안정적임
  • 영어 구사 가능
  • 참여 동의 가능
  • 연계 가능한 연락처
  • 지속적인 치료를 위해 병원에 입원할 필요가 없습니다.
  • CDC 위험 행동 및 임상 기준에 따라 PrEP 자격이 있습니다.

제외 기준:

PrEP 화면 그룹:

  • 18세 미만의 ED 환자
  • ED 제공자가 결정한 의학적으로 또는 정신적으로 불안정한 사람
  • 영어를 말하거나 이해할 수 없음
  • 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 지속적인 치료를 위해 병원에 입원

iPrEP 그룹:

  • 18세 미만의 ED 환자
  • ED에서 알려진 HIV 양성 또는 양성 급속 HIV 검사
  • ED 제공자가 결정한 의학적으로 또는 정신적으로 불안정한 사람
  • 영어를 말하거나 이해할 수 없음
  • 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없음
  • ED 퇴원 시 재연락 수단 없음
  • PrEP의 필요성을 나타내는 행동 위험 요소 없음
  • PrEP에 대한 의학적 금기 사항
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 PreP 시작
치료에 쉽게 연결되는 PrEP "스타터 팩"을 사용하여 ED에서 즉각적인 PrEP(iPrEP) 시작을 포함하는 PreP 스크리닝 프로그램.
다른: PrEP 선별 프로그램
상당한 위험 및 적격성 도구에 대한 ICAP 사전 노출 예방(PrEP) 스크리닝
다른: PrEP 스타터 팩
엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 또는 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실
활성 비교기: PrEP 시작을 위한 외래 진료
PrEP 시작을 위한 외래 환자 치료를 위한 PrEP 스크리닝 프로그램
다른: PrEP 선별 프로그램
상당한 위험 및 적격성 도구에 대한 ICAP 사전 노출 예방(PrEP) 스크리닝
실험적: PreP 스크리닝 프로그램
파트 1: 대상 ED 기반 환자
다른: PrEP 선별 프로그램
상당한 위험 및 적격성 도구에 대한 ICAP 사전 노출 예방(PrEP) 스크리닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료 참여 (시행 구성요소)
기간: ED 방문 후 30일
Engagement in care는 응급실 방문 후 30일 이내에 PrEP 제공자가 있는 외래 진료 약속을 최소 1회 이상 참석하는 것으로 정의됩니다.
ED 방문 후 30일
프리엡 사용 참여자 수
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEPPED 만족도 및 수용성 설문조사 (무작위 대조 시험 구성요소)
기간: 응급실 방문 후 30일

PrEPPED 만족도 및 수용성 설문조사는 연구팀이 개발한 환자 만족도 설문지입니다. 1-6점의 일련의 독립적인 리커트 척도 문항으로 프로그램의 다양한 측면을 다룹니다. 전체 척도는 0에서 18점까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다.

30일, 60일, 90일 시점에서는 만족도 데이터가 수집되지 않았습니다. 연구 시작 후, 연구자들은 만족도 항목이 응급실 방문 경험에 특화되어 있으며 추적 기간과는 관련이 없다고 판단했습니다. 결과적으로 추적 만족도 평가를 실시하지 않기로 결정했으며, 따라서 데이터가 수집되지 않아 보고할 데이터가 없습니다.
응급실 방문 후 30일
VSQ-9은 방문 특이적 만족도 측정 도구(RCT 구성 요소)입니다.
기간: 응급실 방문 후 30일

VSQ-9은 미국 의료 가이드라인 요법 정보 프로그램(GRIP) 설문조사를 통해 수정된 방문별 만족도 측정 도구입니다. GRIP 가이드는 응급실 방문 후 30일 시점의 PrEP 준수도를 평가하기 위한 자가 보고 도구로, 6개의 범주별 항목(우수, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨)으로 구성되어 있습니다.

참가자들이 단일 클리닉에서 후속 조치를 받을 필요가 없었기 때문에, 퇴원 후 치료 환경은 매우 다양했습니다. VSQ-9은 특정 임상 상담에 대한 만족도를 평가하는 도구로, 여러 비표준화된 환경에 적용하는 것은 부적절하며 해석 가능한 데이터를 산출하기 어렵다고 판단되었습니다. 따라서 연구자는 30일, 60일 또는 90일 시점에 VSQ-9을 시행하지 않기로 결정했습니다. 결과적으로 후속 VSQ-9 데이터는 수집되지 않아 보고할 데이터가 없습니다.
응급실 방문 후 30일
CDC 성행동 질문(CSBQ) (무작위 대조 시험 구성요소)
기간: ED 방문 후 30일

CDC 성행동 질문(CSBQ)은 HIV 위험 행동을 측정하기 위한 것입니다. CSBQ는 질병통제예방센터 HIV-STID 행동 감시 작업 그룹에서 개발한 다층적, 성별별 설문지입니다. 세 가지 별도의 영역 - 성행동, 약물 관련 HIV 위험, HIV 검사. 응답은 예/아니오이며 합산하지 않습니다.

안전하지 않은 성행동에 참여한 참가자 수, 약물 영향 하에 있었던 참가자 수, HIV 검사를 받은 참가자 수.
ED 방문 후 30일
신규 성병(STI) 진단 참가자 수 (무작위 대조군 연구 구성요소)
기간: 응급실 방문 후 30일, 60일 및 90일
등록 후 1일차부터 90일차(추적 관찰 종료일)까지의 새로운 성병(STI) 진단 건수를 1-30일차, 31-60일차, 61-90일차로 구분하여 제시합니다.
응급실 방문 후 30일, 60일 및 90일
신규 HIV 감염 참가자 수 (RCT 구성요소)
기간: 응급실 방문 후 90일
등록 후 90일 시점의 신규 HIV 진단 건수. 이 질문은 추적 관찰에서 이탈하지 않은 개인들에게만 문의되었습니다.
응급실 방문 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 19-2596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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