Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика в отделении неотложной помощи (PrEPPED)

21 ноября 2025 г. обновлено: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Обеспечение доконтактной профилактики в отделении неотложной помощи (PrEPPED): пилотное технико-экономическое обоснование

Несмотря на растущий арсенал поведенческих и биомедицинских методов профилактики ВИЧ, с 2010 года число новых случаев инфицирования составляет около 40 000 в год. Продемонстрированная эффективность и последующее одобрение эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата для доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2012 г. считалось поворотным моментом, который может значительно сократить число новых инфекций. С момента утверждения обещание PrEP как преобразующего вмешательства еще не реализовано. Несмотря на внедрение систем клинической оценки и инициирования ДКП поставщиками первичной медико-санитарной помощи, специалистами по ВИЧ и клиниками, занимающимися ИППП, были выявлены многочисленные препятствия для распространения ДКП, в том числе: 1) отсутствие знаний у пациентов и поставщиков, 2) отсутствие доступа к медицинской помощи лицам из групп высокого риска, 3) неудобство и неопытность поставщика услуг в отношении скрининга рискованного поведения, а также 4) страхование и доступность. Это предложение направлено на расширение доступа и участия в ДКП среди лиц с высоким риском за счет инновационного подхода к оказанию помощи в отделении неотложной помощи (ED) при устранении этих четырех барьеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Инициировать целевую программу скрининга ДКП на основе ЭД и оптимизировать ее осуществимость и приемлемость.

  1. Скрининг приемлемости поведенческих факторов риска будет проводиться с использованием инструмента ICAP Pre-Exposure Prephylaxis (PrEP) для скрининга существенного риска и приемлемости.
  2. В течение 3-месячного периода используйте методы непрерывного улучшения качества, чтобы сократить время завершения скрининга на соответствие требованиям PrEP до интервала, приемлемого для пациентов и поставщиков услуг неотложной помощи.

Цель 2: Доконтактная профилактика в испытании неотложной помощи (PrEPPED):

Выявить 40 пациентов, имеющих право на ДКП, в течение 12 месяцев, которые заинтересованы в начале ДКП в отделении неотложной помощи. Этим пациентам будет предложено немедленное начало PrEP (iPrEP) в отделении неотложной помощи с упрощенным подключением к комплексной амбулаторной помощи.

  1. Оцените влияние «стартового пакета» PrEP на пациентов, согласившихся на iPrEP. Первичным конечным результатом является участие в уходе через 30 дней после визита, посвященного началу ДКП. Вторичные результаты включают удержание в системе ухода, диагностику ИППП, рискованное поведение и приверженность ДКП.
  2. Соберите данные о показателях найма и отсева, а также средние значения и стандартные отклонения для ключевых показателей, которые потребуются для планирования окончательного испытания ДКП, инициированного неотложной помощью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа скрининга PrEP:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Стабильный с медицинской точки зрения, как определено их поставщиком
  • Способен говорить по-английски
  • Желающие и способные дать согласие на участие в исследовании.
  • Не требует госпитализации для постоянного лечения.

Ипреп группа:

  • пациенты с ЭД в возрасте 18 лет и старше
  • ВИЧ-отрицательный результат экспресс-тестирования 4-го поколения без признаков острой ВИЧ-инфекции по определению поставщика неотложной помощи
  • Стабильный с медицинской точки зрения, как определено их основным поставщиком
  • Способен говорить по-английски
  • Возможность дать согласие на участие
  • Контактная информация доступна для связи
  • Не требует госпитализации для постоянного лечения.
  • Право на PrEP на основании рискованного поведения CDC и клинических критериев.

Критерий исключения:

Группа скрининга PrEP:

  • пациенты с ЭД моложе 18 лет
  • Медицинская или психиатрическая нестабильность, как определено поставщиком неотложной помощи
  • Не может говорить или понимать по-английски
  • Невозможно дать согласие на участие в исследовании.
  • Нахождение в больнице для постоянного лечения

Группа ИПРЭП:

  • пациенты с ЭД моложе 18 лет
  • Известный ВИЧ-положительный или положительный экспресс-тест на ВИЧ при ЭД
  • Медицинская или психиатрическая нестабильность, как определено поставщиком неотложной помощи
  • Не может говорить или понимать по-английски
  • Невозможно дать согласие на участие в исследовании
  • Отсутствие возможности повторного контакта при разряде ЭД
  • Нет поведенческих факторов риска, указывающих на необходимость ДКП.
  • Медицинские противопоказания к PrEP
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное начало PreP
Программа скрининга PreP с немедленным началом PrEP (iPrEP) в отделении неотложной помощи с использованием «стартового пакета» PrEP с облегченной связью с лечением.
Другой: Программа скрининга PrEP
Инструмент скрининга доконтактной профилактики ICAP (PrEP) на предмет существенного риска и приемлемости
Другой: Стартовый пакет PrEP
эмтрицитабин/тенофовир алафенамид или эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Активный компаратор: Амбулаторная помощь для начала ДКП
Программа скрининга PrEP с направлением на амбулаторное лечение для начала PrEP
Другой: Программа скрининга PrEP
Инструмент скрининга доконтактной профилактики ICAP (PrEP) на предмет существенного риска и приемлемости
Экспериментальный: Программа скрининга PreP
Часть 1: Целевые пациенты с ЭД
Другой: Программа скрининга PrEP
Инструмент скрининга доконтактной профилактики ICAP (PrEP) на предмет существенного риска и приемлемости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлеченность в медицинское обслуживание (компонент реализации)
Временное ограничение: 30 дней после визита в отделение неотложной помощи
Вовлеченность в заботу определяется как посещение хотя бы одного амбулаторного приема у поставщика PrEP в течение 30 дней после посещения отделения неотложной помощи.
30 дней после визита в отделение неотложной помощи
Количество участников, использующих PrEP
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос удовлетворенности и приемлемости PrEPPED (компонент РКИ)
Временное ограничение: 30 дней после посещения отделения неотложной помощи

Опросник удовлетворенности и приемлемости PrEPPED – это опросник удовлетворенности пациентов, разработанный исследовательской группой. Он состоит из серии независимых вопросов по шкале Лайкерта от 1 до 6, касающихся различных аспектов программы. Полная шкала от 0 до 18, где более высокий балл указывает на большую удовлетворенность.

Данные об удовлетворенности не собирались через 30, 60 или 90 дней. После начала исследования исследователи определили, что пункты об удовлетворенности были специфичны для опыта посещения отделения неотложной помощи и не относились к периоду наблюдения. Следовательно, было принято решение не проводить оценки удовлетворенности при последующем наблюдении, поэтому данные не собирались и нет данных для отчета.
30 дней после посещения отделения неотложной помощи
VSQ-9 - это инструмент оценки удовлетворенности, специфичный для визита (компонент РКИ)
Временное ограничение: 30 дней после визита в отделение неотложной помощи

VSQ-9 — это инструмент оценки удовлетворенности конкретным визитом, адаптированный на основе опроса American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP). GRIP guide представляет собой самоотчет для оценки приверженности PrEP через 30 дней после визита в отделение неотложной помощи, содержащий 6 категориальных пунктов: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо и очень плохо.

Поскольку от участников не требовалось проходить наблюдение в одной клинике, условия постдиагностического ухода значительно различались. VSQ-9 оценивает удовлетворенность конкретным клиническим взаимодействием, и его применение в множественных нестандартизированных условиях было сочтено неуместным и вряд ли способным дать интерпретируемые данные. Поэтому исследователь принял решение не проводить VSQ-9 через 30, 60 или 90 дней. Следовательно, данные последующего наблюдения VSQ-9 не собирались, и отчетных данных нет.
30 дней после визита в отделение неотложной помощи
Вопросы о сексуальном поведении CDC (CSBQ) (Компонент РКИ)
Временное ограничение: 30 дней после посещения отделения неотложной помощи

Вопросы CDC о сексуальном поведении (CSBQ) для оценки поведения, связанного с риском ВИЧ. CSBQ — это многоуровневый, гендерно-ориентированный опросник, разработанный Рабочей группой по поведенческому надзору за ВИЧ/ИППП Центров по контролю и профилактике заболеваний. Три отдельных домена — Сексуальное поведение, Риск ВИЧ, связанный с употреблением наркотиков, и Тестирование на ВИЧ. Ответы — да/нет, без суммирования.

Количество участников, которые практиковали небезопасное сексуальное поведение, находились под влиянием психоактивных веществ и прошли тест на ВИЧ.
30 дней после посещения отделения неотложной помощи
Количество участников с новыми диагнозами ИППП (компонент РКИ)
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней и 90 дней после визита в отделение неотложной помощи
Количество новых диагнозов ИППП между днем 1 (день после включения в исследование) и днем 90 (последний день наблюдения), разделенное по периодам: дни 1-30, 31-60, 61-90.
30 дней, 60 дней и 90 дней после визита в отделение неотложной помощи
Количество участников с новой ВИЧ-инфекцией (компонент РКИ)
Временное ограничение: 90 дней после посещения отделения неотложной помощи
Количество новых диагнозов ВИЧ через 90 дней после включения в исследование. Этот вопрос задавался только тем участникам, которые не были потеряны для наблюдения.
90 дней после посещения отделения неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 19-2596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа скрининга PrEP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться