Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe na pohotovostním oddělení (PrEPPED)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zajištění preexpoziční profylaxe na pohotovostním oddělení (PrEPPED): Pilotní studie proveditelnosti

Navzdory rostoucímu počtu behaviorálních a biomedicínských metod prevence HIV zůstává od roku 2010 míra nových infekcí kolem 40 000 ročně. Prokázaná účinnost a následné schválení emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl fumarátu pro preexpoziční profylaxi (PrEP) pro HIV ze strany FDA v roce 2012 bylo považováno za zlomový bod, který by mohl významně snížit počet nových infekcí. Od schválení nebyl splněn příslib PrEP jako transformativní intervence. Navzdory implementaci systémů klinického hodnocení a zahájení PrEP poskytovateli primární péče, specialisty na HIV a klinikami STI byly identifikovány četné překážky rozšíření PrEP, včetně: 1) nedostatku znalostí pacienta a poskytovatele, 2) nedostatečného přístupu na lékařskou péči mezi vysoce rizikovými jednotlivci, 3) nepohodlí poskytovatele a nezkušenost se screeningem rizikového chování a 4) pojištění a dostupnost. Tento návrh se snaží rozšířit přístup a zapojení do PrEP mezi vysoce rizikovými jednotlivci prostřednictvím inovativního přístupu k poskytování na pohotovostním oddělení (ED) při řešení těchto čtyř překážek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zahájit cílený screeningový program PrEP založený na ED a optimalizovat jeho proveditelnost a přijatelnost.

  1. Screening způsobilosti rizikových faktorů chování bude proveden pomocí nástroje ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening for Substantial Risk and Eligibility.
  2. Během období 3 měsíců používejte metody neustálého zlepšování kvality, abyste zkrátili dobu pro dokončení screeningu způsobilosti PrEP na interval, který je přijatelný pro pacienty a poskytovatele ED.

Cíl 2: Zajištění preexpoziční profylaxe ve studii ED (PrEPPED):

Identifikujte 40 vhodných pacientů s PrEP během 12měsíčního období, kteří mají zájem zahájit PrEP na ED. Těmto pacientům bude nabídnuto okamžité zahájení PrEP (iPrEP) na ED s usnadněnou vazbou na komplexní ambulantní péči.

  1. Vyhodnoťte dopad „startovacího balíčku“ PrEP na pacienty, kteří souhlasí s iPrEP. Primárním výsledkem je zapojení do péče 30 dní po iniciační návštěvě PrEP. Sekundární výsledky zahrnují udržení v péči, diagnostiku STI, rizikové chování a adherenci PrEP.
  2. Shromážděte údaje o míře náboru a úbytku, stejně jako průměry a směrodatné odchylky pro klíčová opatření, která budou potřebná k naplánování definitivní zkoušky PrEP iniciované ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina obrazovek PrEP:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Zdravotně stabilní podle určení jejich poskytovatele
  • Umět mluvit anglicky
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí na studiu.
  • Nevyžaduje hospitalizaci pro pokračující péči.

iPrep skupina:

  • Pacienti s ED ve věku 18 let a více
  • HIV negativní zjištěno rychlým testováním 4. generace bez průkazu akutní infekce HIV, jak určil jejich poskytovatel ED
  • Lékařsky stabilní podle určení jejich primárního poskytovatele
  • Umět mluvit anglicky
  • Schopnost souhlasit s účastí
  • Dostupné kontaktní informace pro propojení
  • Nevyžaduje hospitalizaci pro pokračující péči.
  • Způsobilé pro PrEP na základě rizikového chování CDC a klinických kritérií.

Kritéria vyloučení:

Skupina obrazovek PrEP:

  • Pacienti s ED mladší 18 let
  • Lékařsky nebo psychiatricky nestabilní, jak stanoví poskytovatel ED
  • Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
  • Nelze poskytnout souhlas s účastí ve studii.
  • Přijetí do nemocnice pro pokračující péči

skupina iPrEP:

  • Pacienti s ED mladší 18 let
  • Známý HIV pozitivní nebo pozitivní rychlý HIV test u ED
  • Lékařsky nebo psychiatricky nestabilní, jak stanoví poskytovatel ED
  • Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
  • Nelze poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Žádné prostředky k opětovnému kontaktu při výboji ED
  • Žádné behaviorální rizikové faktory indikující potřebu PrEP
  • Lékařské kontraindikace PrEP
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité zahájení PreP
Screeningový program PreP s okamžitou iniciací PrEP (iPrEP) v ED pomocí „startovacího balíčku“ PrEP s usnadněnou vazbou na péči.
Jiný: Screeningový program PrEP
Nástroj ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening pro podstatné riziko a způsobilost
Jiný: Startovací balíček PrEP
emtricitabin/tenofovir-alafenamid nebo emtricitabin/tenofovir-disoproxil
Aktivní komparátor: Ambulantní péče pro zahájení PrEP
Screeningový program PrEP s odesláním do ambulantní péče k zahájení PrEP
Jiný: Screeningový program PrEP
Nástroj ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening pro podstatné riziko a způsobilost
Experimentální: PreP screeningový program
Část 1: Cílení pacienti na ED
Jiný: Screeningový program PrEP
Nástroj ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening pro podstatné riziko a způsobilost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do péče (Implementační složka)
Časové okno: 30 dnů po návštěvě pohotovosti
Engagement je péče definována účastí na alespoň jedné ambulantní návštěvě u poskytovatele PrEP do 30 dnů od návštěvy pohotovosti.
30 dnů po návštěvě pohotovosti
Počet účastníků užívajících PrEP
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti a přijatelnosti PrEPPED (komponenta RCT)
Časové okno: 30 dní po návštěvě urgentního příjmu

PrEPPED Satisfaction and Acceptability Survey je dotazník spokojenosti pacientů, který byl vytvořen týmem studie. Skládá se z řady nezávislých Likertových otázek s rozsahem 1-6, které se zabývají různými aspekty programu. Celková škála od 0 do 18, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.

Data o spokojenosti nebyla shromažďována po 30, 60 nebo 90 dnech. Po zahájení studie výzkumníci zjistili, že položky týkající se spokojenosti se specificky vztahují k zážitku z návštěvy pohotovosti a nejsou relevantní pro následné období. V důsledku toho bylo rozhodnuto neprovádět hodnocení spokojenosti v průběhu sledování, a proto nebyla shromážděna žádná data a nejsou k dispozici žádné údaje k hlášení.
30 dní po návštěvě urgentního příjmu
VSQ-9 je nástroj pro měření spokojenosti specifický pro návštěvu (součást RCT)
Časové okno: 30 dní po návštěvě pohotovosti

VSQ-9 je nástroj pro měření spokojenosti specifický pro návštěvu, který byl adaptován z průzkumu American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP). Průvodce GRIP je sebeposuzovací nástroj pro hodnocení adherence k PrEP 30 dnů po návštěvě pohotovosti, obsahující 6 kategorických položek: výborná, velmi dobrá, dobrá, průměrná, špatná a velmi špatná.

Vzhledem k tomu, že účastníci nemuseli absolvovat kontrolní vyšetření v jedné konkrétní klinice, byly podmínky péče po propuštění velmi různorodé. VSQ-9 hodnotí spokojenost s konkrétním klinickým setkáním a jeho aplikace napříč více nestandardizovanými prostředími byla považována za nevhodnou a nepravděpodobně poskytující interpretovatelná data. Proto se výzkumník rozhodl nevyužívat VSQ-9 ve 30., 60. nebo 90. dnech. V důsledku toho nebyly shromážděny žádná následná data VSQ-9, takže nejsou k dispozici žádná data k vykázání.
30 dní po návštěvě pohotovosti
CDC Otázky sexuálního chování (CSBQ) (součást RCT)
Časové okno: 30 dní po návštěvě pohotovosti

Dotazník CDC o sexuálním chování (CSBQ) pro měření rizikového chování souvisejícího s HIV. CSBQ je víceúrovňový, genderově specifický dotazník vyvinutý Pracovní skupinou pro behaviorální sledování HIV/STI Středisek pro kontrolu a prevenci nemocí. Tři samostatné oblasti – Sexuální chování, Riziko HIV související s drogami a Testování na HIV. Odpovědi jsou ano/ne bez sčítání.

Počet účastníků, kteří se zapojili do nebezpečného sexuálního chování, byli pod vlivem návykových látek a kteří podstoupili test na HIV.
30 dní po návštěvě pohotovosti
Počet účastníků s novou diagnózou pohlavně přenosné infekce (komponenta RCT)
Časové okno: 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po návštěvě ED
Počet nových diagnóz sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi dnem 1 (den po zařazení do studie) a dnem 90 (poslední den sledování), rozdělený na dny 1-30, 31-60, 61-90.
30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po návštěvě ED
Počet účastníků s novou infekcí HIV (komponenta RCT)
Časové okno: 90 dní po návštěvě pohotovosti
Počet nových diagnóz HIV 90 dnů po zařazení do studie. Tato otázka byla položena pouze těm jedincům, kteří nebyli ztraceni během sledování.
90 dní po návštěvě pohotovosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 19-2596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Screeningový program PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit