Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna w Oddziale Ratunkowym (PrEPPED)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zapewnienie profilaktyki przedekspozycyjnej na oddziale ratunkowym (PrEPPED): pilotażowe studium wykonalności

Pomimo rosnącego arsenału behawioralnych i biomedycznych metod zapobiegania HIV, od 2010 roku wskaźniki nowych infekcji utrzymują się na poziomie około 40 000 rocznie. Uznano, że wykazana skuteczność i późniejsze zatwierdzenie emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) przez FDA w 2012 r. stanowi punkt zwrotny, który może znacznie zmniejszyć liczbę nowych zakażeń. Od czasu zatwierdzenia obietnica PrEP jako interwencji transformacyjnej nie została jeszcze zrealizowana. Pomimo wdrożenia systemów oceny klinicznej i rozpoczęcia PrEP przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, specjalistów ds. HIV i poradnie chorób przenoszonych drogą płciową, zidentyfikowano liczne bariery rozwoju PrEP, w tym: 1) brak wiedzy pacjenta i świadczeniodawcy, 2) brak dostępu do opieki medycznej wśród osób wysokiego ryzyka, 3) dyskomfort dostawcy i brak doświadczenia w badaniach przesiewowych pod kątem zachowań ryzykownych oraz 4) ubezpieczenie i przystępność cenowa. Ta propozycja ma na celu rozszerzenie dostępu do PrEP i zaangażowania w nią wśród osób wysokiego ryzyka poprzez innowacyjne podejście do dostarczania na oddziale ratunkowym (SOR), jednocześnie usuwając te cztery bariery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zainicjować ukierunkowany program badań przesiewowych PrEP oparty na ED i zoptymalizować jego wykonalność i akceptowalność.

  1. Badanie kwalifikowalności behawioralnych czynników ryzyka zostanie przeprowadzone przy użyciu narzędzia ICAP do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) Screening for Substantial Risk and Eligibility.
  2. W okresie 3 miesięcy stosuj metody ciągłej poprawy jakości, aby skrócić czas potrzebny na ukończenie badania kwalifikującego do PrEP do przedziału czasu, który jest akceptowalny dla pacjentów SOR i usługodawców.

Cel 2: Zapewnienie profilaktyki przedekspozycyjnej w badaniu SOR (PrEPPED):

Zidentyfikować 40 pacjentów kwalifikujących się do PrEP w okresie 12 miesięcy, którzy są zainteresowani rozpoczęciem PrEP na SOR. Pacjentom tym zostanie zaproponowane natychmiastowe rozpoczęcie leczenia PrEP (iPrEP) na SOR z ułatwionym połączeniem z kompleksową opieką ambulatoryjną.

  1. Ocena wpływu „pakietu startowego” PrEP na pacjentów wyrażających zgodę na iPrEP. Głównym rezultatem jest zaangażowanie w opiekę po 30 dniach od wizyty inicjującej PrEP. Drugorzędne wyniki obejmują pozostanie w opiece, diagnozę chorób przenoszonych drogą płciową, ryzykowne zachowania i przestrzeganie PrEP.
  2. Zbierz dane dotyczące współczynników rekrutacji i rezygnacji, a także średnich i odchyleń standardowych dla kluczowych miar, które będą potrzebne do zaplanowania ostatecznej próby PrEP zainicjowanej przez ED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa ekranowa PrEP:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Stabilne medycznie, zgodnie z ustaleniami ich dostawcy
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Nie wymaga hospitalizacji w celu stałej opieki.

Grupa iPrep:

  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji w wieku 18 lat i starsi
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV potwierdzone za pomocą szybkich testów 4. generacji bez dowodów ostrego zakażenia wirusem HIV, zgodnie z ustaleniami dostawcy ED
  • Stabilne medycznie, zgodnie z ustaleniami ich głównego dostawcy
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział
  • Informacje kontaktowe dostępne do powiązania
  • Nie wymaga hospitalizacji w celu stałej opieki.
  • Kwalifikuje się do PrEP na podstawie ryzykownych zachowań CDC i kryteriów klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

Grupa ekranowa PrEP:

  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji w wieku poniżej 18 lat
  • Niestabilny medycznie lub psychiatrycznie, zgodnie z ustaleniami dostawcy ED
  • Nie można mówić ani rozumieć angielskiego
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Przyjęcie do szpitala na stałą opiekę

grupa iPrEP:

  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji w wieku poniżej 18 lat
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub szybki test na obecność wirusa HIV w zaburzeniach erekcji
  • Niestabilny medycznie lub psychiatrycznie, zgodnie z ustaleniami dostawcy ED
  • Nie można mówić ani rozumieć angielskiego
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Brak możliwości ponownego kontaktu po wyładowaniu ED
  • Brak behawioralnych czynników ryzyka wskazujących na potrzebę PrEP
  • Przeciwwskazania medyczne do PrEP
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa inicjacja PreP
Program badań przesiewowych PreP z natychmiastową inicjacją PrEP (iPrEP) na oddziale ratunkowym przy użyciu „pakietu startowego” PrEP z ułatwionym powiązaniem z opieką.
Inny: Program badań przesiewowych PrEP
ICAP Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Badania przesiewowe pod kątem znacznego ryzyka i narzędzie kwalifikowalności
Inny: Pakiet startowy PrEP
emtrycytabina/alafenamid tenofowiru lub emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Aktywny komparator: Opieka ambulatoryjna do inicjacji PrEP
Program badań przesiewowych PrEP ze skierowaniem do opieki ambulatoryjnej w celu rozpoczęcia PrEP
Inny: Program badań przesiewowych PrEP
ICAP Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Badania przesiewowe pod kątem znacznego ryzyka i narzędzie kwalifikowalności
Eksperymentalny: Program badań przesiewowych PreP
Część 1: Ukierunkowani pacjenci z oddziałami ratunkowymi
Inny: Program badań przesiewowych PrEP
ICAP Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Badania przesiewowe pod kątem znacznego ryzyka i narzędzie kwalifikowalności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w opiekę (Komponent wdrożeniowy)
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie w SOR
Zaangażowanie w opiekę definiuje się jako odbycie co najmniej jednej wizyty ambulatoryjnej u dostawcy PrEP w ciągu 30 dni od wizyty w SOR.
30 dni po wizycie w SOR
Liczba uczestników korzystających z PrEP
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie satysfakcji i akceptowalności PrEPPED (komponent RCT)
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na SOR

Ankieta satysfakcji i akceptowalności PrEPPED to kwestionariusz satysfakcji pacjenta opracowany przez zespół badawczy. Składa się z serii niezależnych pytań w skali Likerta od 1 do 6, dotyczących różnych aspektów programu. Pełna skala od 0 do 18, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.

Dane dotyczące satysfakcji nie były zbierane po 30, 60 ani 90 dniach. Po rozpoczęciu badania badacze ustalili, że elementy satysfakcji były specyficzne dla doświadczenia wizyty na oddziale ratunkowym i nie miały znaczenia dla okresu obserwacji. W związku z tym podjęto decyzję o nieprzeprowadzaniu ocen satysfakcji w trakcie obserwacji, dlatego nie zebrano danych i nie ma danych do raportowania.
30 dni po wizycie na SOR
VSQ-9 to narzędzie do oceny satysfakcji związanej z wizytą (komponent RCT)
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie w SOR

VSQ-9 to narzędzie do oceny satysfakcji specyficzne dla wizyty, zaadaptowane przez American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP). GRIP guide to samoopis służący do oceny przestrzegania PrEP 30 dni po wizycie na SOR, zawierający 6 kategorycznych pozycji: doskonałe, bardzo dobre, dobre, dostateczne, słabe i bardzo słabe.

Ponieważ uczestnicy nie byli zobowiązani do kontynuacji opieki w jednej klinice, środowiska opieki po wypisie znacznie się różniły. VSQ-9 ocenia satysfakcję z konkretnego kontaktu klinicznego, a jego zastosowanie w wielu, niestandardowych środowiskach uznano za nieodpowiednie i mało prawdopodobne, aby dało interpretowalne dane. Dlatego badacz podjął decyzję o nieprzeprowadzaniu VSQ-9 po 30, 60 czy 90 dniach. W konsekwencji nie zebrano danych z kontrolnych badań VSQ-9, więc nie ma danych do raportowania.
30 dni po wizycie w SOR
Pytania dotyczące zachowań seksualnych CDC (CSBQ) (składnik RCT)
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na SOR

Kwestionariusz Zachowań Seksualnych CDC (CSBQ) do pomiaru zachowań ryzykownych w kontekście HIV. CSBQ to wielopoziomowy, specyficzny dla płci kwestionariusz opracowany przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru Behawioralnego HIV/STID Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Trzy oddzielne domeny - Zachowania Seksualne, Ryzyko HIV związane z narkotykami oraz Testowanie na HIV. Odpowiedzi są typu tak/nie bez sumowania.

Liczba uczestników, którzy angażowali się w niebezpieczne zachowania seksualne, byli pod wpływem substancji i którzy mieli test na HIV.
30 dni po wizycie na SOR
Liczba uczestników z nowymi diagnozami STI (komponent RCT)
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni i 90 dni po wizycie w SOR
Liczba nowych rozpoznań chorób przenoszonych drogą płciową (STI) między dniem 1 (dzień po włączeniu do badania) a dniem 90 (ostatni dzień obserwacji) podzielona na dni 1-30, 31-60, 61-90.
30 dni, 60 dni i 90 dni po wizycie w SOR
Liczba uczestników z nowym zakażeniem HIV (komponent RCT)
Ramy czasowe: 90 dni po wizycie na SOR
Liczba nowych rozpoznań HIV po 90 dniach od rejestracji. Pytanie zadano tylko osobom, które nie zostały utracone z obserwacji.
90 dni po wizycie na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-2596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Program badań przesiewowych PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj