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Prophylaxie pré-exposition au service des urgences (PrEPPED)

21 novembre 2025 mis à jour par: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prestation de prophylaxie pré-exposition au service des urgences (PrEPPED) : étude de faisabilité pilote

Malgré un arsenal croissant de méthodes comportementales et biomédicales de prévention du VIH, depuis 2010, les taux de nouvelles infections sont restés autour de 40 000 par an. L'efficacité démontrée et l'approbation ultérieure de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour le VIH par la FDA en 2012 ont été considérées comme un tournant qui pourrait réduire considérablement le nombre de nouvelles infections. Depuis son approbation, la promesse de la PrEP en tant qu'intervention transformatrice n'a pas encore été réalisée. Malgré la mise en œuvre de systèmes d'évaluation clinique et d'initiation de la PrEP par les prestataires de soins primaires, les spécialistes du VIH et les cliniques d'IST, de nombreux obstacles à l'expansion de la PrEP ont été identifiés, notamment : 1) le manque de connaissances des patients et des prestataires, 2) le manque d'accès aux soins médicaux chez les personnes à haut risque, 3) l'inconfort et l'inexpérience des prestataires en matière de dépistage des comportements à risque, et 4) l'assurance et l'abordabilité. Cette proposition vise à élargir l'accès et l'engagement dans la PrEP chez les personnes à haut risque grâce à une approche de prestation innovante dans le service des urgences (SU) tout en s'attaquant à ces quatre obstacles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Initier un programme ciblé de dépistage de la PrEP au service des urgences et optimiser sa faisabilité et son acceptabilité.

  1. Le dépistage de l'éligibilité aux facteurs de risque comportementaux sera effectué à l'aide de l'outil ICAP de dépistage de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour le risque substantiel et l'éligibilité.
  2. Pendant une période de 3 mois, utiliser des méthodes d'amélioration continue de la qualité pour réduire le temps nécessaire à l'achèvement du dépistage de l'éligibilité à la PrEP à un intervalle acceptable pour les patients et les prestataires des services d'urgence.

Objectif 2 : Prestation de prophylaxie pré-exposition dans l'essai ED (PrEPPED) :

Identifier 40 patients éligibles à la PrEP sur une période de 12 mois qui souhaitent commencer la PrEP au service des urgences. Ces patients se verront proposer une initiation immédiate à la PrEP (iPrEP) au service des urgences avec un lien facilité avec des soins ambulatoires complets.

  1. Évaluer l'impact d'un "starter pack" PrEP sur les patients acceptant l'iPrEP. Le critère de jugement principal est l'engagement dans les soins 30 jours après la visite d'initiation de la PrEP. Les critères de jugement secondaires incluent la rétention dans les soins, le diagnostic d'IST, les comportements à risque et l'observance de la PrEP.
  2. Recueillez des données sur les taux de recrutement et d'attrition, ainsi que sur les moyennes et les écarts-types pour les mesures clés qui seront nécessaires pour planifier un essai définitif de la PrEP initiée à l'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe de dépistage PrEP :

  • Patients de 18 ans et plus
  • Médicalement stable tel que déterminé par leur fournisseur
  • Capable de parler anglais
  • Volonté et capable de consentir à participer à l'étude.
  • Ne nécessitant pas d'hospitalisation pour les soins continus.

Groupe iPrep :

  • Patients du service d'urgence âgés de 18 ans et plus
  • VIH négatif déterminé par un test rapide de 4e génération sans signe d'infection aiguë par le VIH tel que déterminé par leur fournisseur de services d'urgence
  • Médicalement stable tel que déterminé par leur fournisseur principal
  • Capable de parler anglais
  • Capable de consentir à la participation
  • Coordonnées disponibles pour la liaison
  • Ne nécessitant pas d'hospitalisation pour les soins continus.
  • Éligible à la PrEP en fonction des comportements à risque et des critères cliniques du CDC.

Critère d'exclusion:

Groupe de dépistage PrEP :

  • Patients du service d'urgence de moins de 18 ans
  • Médicalement ou psychiatriquement instable tel que déterminé par le fournisseur de services d'urgence
  • Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
  • Impossible de donner son consentement pour la participation à l'étude.
  • Être admis à l'hôpital pour des soins continus

Groupe iPrEP :

  • Patients du service d'urgence de moins de 18 ans
  • Test VIH rapide connu positif ou positif au service des urgences
  • Médicalement ou psychiatriquement instable tel que déterminé par le fournisseur de services d'urgence
  • Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
  • Impossible de donner son consentement pour la participation à l'étude
  • Aucun moyen de recontacter lors de la sortie de l'ED
  • Aucun facteur de risque comportemental indiquant la nécessité d'une PrEP
  • Contre-indications médicales à la PrEP
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Initiation immédiate à la PréP
Programme de dépistage PreP avec initiation immédiate à la PrEP (iPrEP) au service des urgences à l'aide d'un "starter pack" PrEP avec un lien facilité avec les soins.
Autre: Programme de dépistage PrEP
Outil ICAP de dépistage de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les risques substantiels et l'admissibilité
Autre: Pack de démarrage PrEP
emtricitabine/ténofovir alafénamide ou emtricitabine/ténofovir disoproxil
Comparateur actif: Soins ambulatoires pour l'initiation de la PrEP
Programme de dépistage de la PrEP avec orientation vers des soins ambulatoires pour l'initiation de la PrEP
Autre: Programme de dépistage PrEP
Outil ICAP de dépistage de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les risques substantiels et l'admissibilité
Expérimental: Programme de dépistage PreP
Partie 1 : Patients ciblés à l'urgence
Autre: Programme de dépistage PrEP
Outil ICAP de dépistage de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les risques substantiels et l'admissibilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans les soins (Composante de mise en œuvre)
Délai: 30 jours après la visite aux urgences
L'engagement dans les soins est défini par la participation à au moins un rendez-vous clinique ambulatoire avec un prestataire de PrEP dans les 30 jours suivant la visite aux urgences.
30 jours après la visite aux urgences
Nombre de participants à l'utilisation de la PrEP
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la satisfaction et l'acceptabilité de PrEPPED (Composante d'essai contrôlé randomisé)
Délai: 30 jours après la visite aux urgences

L'enquête de satisfaction et d'acceptabilité PrEPPED est un questionnaire de satisfaction des patients développé par l'équipe de l'étude. Il s'agit d'une série de questions Likert indépendantes de 1 à 6 abordant différents aspects du programme. Échelle complète de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.

Les données de satisfaction n'ont pas été collectées à 30, 60 ou 90 jours. Après le début de l'étude, les chercheurs ont déterminé que les éléments de satisfaction étaient spécifiques à l'expérience de la visite aux urgences et non pertinents pour la période de suivi. Par conséquent, la décision a été prise de ne pas administrer les évaluations de satisfaction de suivi, donc aucune donnée n'a été collectée et il n'y a pas de données à rapporter.
30 jours après la visite aux urgences
Le VSQ-9 est un Instrument de Satisfaction Spécifique à la Visite (Composant d'ECR)
Délai: 30 jours après la visite aux urgences

Le VSQ-9 est un instrument de satisfaction spécifique à la visite adapté à partir de l'enquête du programme d'information sur le régime des directives médicales américaines (GRIP). Le guide GRIP est un auto-questionnaire pour évaluer l'adhésion à la PrEP 30 jours après la visite aux urgences, avec 6 items catégoriels : excellent, très bon, bon, passable, mauvais et très mauvais.

Comme les participants n'étaient pas tenus de faire un suivi dans une seule clinique, les environnements de soins post-sortie variaient considérablement. Le VSQ-9 évalue la satisfaction lors d'une rencontre clinique spécifique, et son application à travers plusieurs environnements non standardisés a été jugée inappropriée et peu susceptible de fournir des données interprétables. Par conséquent, le chercheur a décidé de ne pas administrer le VSQ-9 à 30, 60 ou 90 jours. En conséquence, aucune donnée de suivi du VSQ-9 n'a été collectée, donc il n'y a pas de données à rapporter.
30 jours après la visite aux urgences
Questions sur le comportement sexuel du CDC (CSBQ) (Composante d'essai contrôlé randomisé)
Délai: 30 jours après la visite aux urgences

Questions sur le Comportement Sexuel du CDC (CSBQ) pour mesurer les comportements à risque pour le VIH. Le CSBQ est un questionnaire multi-niveaux spécifique au genre, développé par le Groupe de travail sur la surveillance comportementale VIH-IST du Centers for Disease Control and Prevention. Trois domaines distincts - Comportement Sexuel, Risque lié au VIH associé aux drogues, et Dépistage du VIH. Les réponses sont oui/non sans sommation.

Nombre de participants ayant eu des comportements sexuels à risque, étant sous l'influence de substances et ayant effectué un test de dépistage du VIH.
30 jours après la visite aux urgences
Nombre de participants avec de nouveaux diagnostics d'IST (composante ECR)
Délai: 30 jours, 60 jours et 90 jours après la visite aux urgences
Nombre de nouveaux diagnostics d'IST entre le jour 1 (jour suivant l'inclusion) et le jour 90 (dernier jour du suivi) ventilés en jours 1-30, 31-60, 61-90.
30 jours, 60 jours et 90 jours après la visite aux urgences
Nombre de participants avec une nouvelle infection par le VIH (composante ECR)
Délai: 90 jours après la visite aux urgences
Nombre de nouveaux diagnostics de VIH à 90 jours après l'inscription. Cette question n'a été posée qu'aux personnes qui n'avaient pas été perdues de vue.
90 jours après la visite aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 19-2596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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