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Profilaxis previa a la exposición en el servicio de urgencias (PrEPPED)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Provisión de profilaxis previa a la exposición en el departamento de emergencias (PrEPPED): un estudio piloto de factibilidad

A pesar de un arsenal cada vez mayor de métodos biomédicos y conductuales de prevención del VIH, desde 2010 las tasas de nuevas infecciones se han mantenido en alrededor de 40 000 al año. Se pensó que la eficacia demostrada y la posterior aprobación de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para el VIH por parte de la FDA en 2012 representaban un punto de inflexión que podría reducir significativamente el número de nuevas infecciones. Desde la aprobación, la promesa de PrEP como una intervención transformadora aún no se ha realizado. A pesar de la implementación de sistemas para la evaluación clínica y el inicio de la PrEP por parte de proveedores de atención primaria, especialistas en VIH y clínicas de ITS, se han identificado numerosas barreras para la expansión de la PrEP, que incluyen: 1) falta de conocimiento del paciente y del proveedor, 2) falta de acceso a la atención médica entre personas de alto riesgo, 3) incomodidad e inexperiencia del proveedor con la detección de comportamientos de riesgo, y 4) seguro y asequibilidad. Esta propuesta busca ampliar el acceso y la participación en PrEP entre personas de alto riesgo a través de un enfoque de entrega innovador en el Departamento de Emergencias (ED) mientras se abordan estas cuatro barreras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Iniciar un programa de detección de PrEP basado en el DE específico y optimizar su viabilidad y aceptabilidad.

  1. La evaluación de elegibilidad de los factores de riesgo conductuales se realizará utilizando la herramienta de detección de riesgo sustancial y elegibilidad de profilaxis previa a la exposición (PrEP) de ICAP.
  2. Durante un período de 3 meses, utilice métodos de mejora continua de la calidad para reducir el tiempo de finalización de la evaluación de elegibilidad de PrEP a un intervalo que sea aceptable para los pacientes y proveedores del servicio de urgencias.

Objetivo 2: Provisión de profilaxis previa a la exposición en el ensayo ED (PrEPPED):

Identifique 40 pacientes elegibles para la PrEP durante un período de 12 meses que estén interesados ​​en iniciar la PrEP en el servicio de urgencias. A estos pacientes se les ofrecerá el inicio inmediato de la PrEP (iPrEP) en el servicio de urgencias con conexión facilitada a la atención ambulatoria integral.

  1. Evaluar el impacto de un "paquete de inicio" de PrEP en pacientes que aceptan iPrEP. El resultado primario es la participación en la atención a los 30 días posteriores a la visita de inicio de la PrEP. Los resultados secundarios incluyen la retención en la atención, el diagnóstico de ITS, el comportamiento de riesgo y la adherencia a la PrEP.
  2. Recopile datos sobre las tasas de reclutamiento y deserción, así como las medias y las desviaciones estándar de las medidas clave que serán necesarias para planificar un ensayo definitivo de la PrEP iniciada en el servicio de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de pantalla de PrEP:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Médicamente estable según lo determine su proveedor
  • Capaz de hablar inglés
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • No requerir ingreso hospitalario para cuidados continuos.

grupo iPrep:

  • Pacientes de ED de 18 años de edad y mayores
  • VIH negativo determinado por pruebas rápidas de cuarta generación sin evidencia de infección aguda por VIH según lo determinado por su proveedor de servicios de urgencias
  • Médicamente estable según lo determine su proveedor principal
  • Capaz de hablar inglés
  • Capaz de dar su consentimiento para participar
  • Información de contacto disponible para la vinculación
  • No requerir ingreso hospitalario para cuidados continuos.
  • Elegible para PrEP según el comportamiento de riesgo de los CDC y los criterios clínicos.

Criterio de exclusión:

Grupo de pantalla de PrEP:

  • Pacientes con urgencias menores de 18 años
  • Inestable desde el punto de vista médico o psiquiátrico según lo determine el proveedor de servicios de urgencias
  • Incapaz de hablar o entender inglés
  • No se puede dar el consentimiento para la participación en el estudio.
  • Ser admitido en el hospital para recibir atención continua

grupo iPrEP:

  • Pacientes con urgencias menores de 18 años
  • Se sabe que es VIH positivo o prueba rápida de VIH positiva en el servicio de urgencias
  • Inestable desde el punto de vista médico o psiquiátrico según lo determine el proveedor de servicios de urgencias
  • Incapaz de hablar o entender inglés
  • No se puede dar el consentimiento para la participación en el estudio
  • No hay forma de volver a contactar al alta del servicio de urgencias
  • No hay factores de riesgo conductuales que indiquen la necesidad de PrEP
  • Contraindicaciones médicas de la PrEP
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio inmediato de PreP
Programa de detección de PrEP con inicio inmediato de PrEP (iPrEP) en el servicio de urgencias utilizando un "paquete de inicio" de PrEP con enlace facilitado a la atención.
Otro: Programa de detección de PrEP
Herramienta de detección de riesgo sustancial y elegibilidad de profilaxis previa a la exposición (PrEP) de ICAP
Otro: Paquete de inicio de PrEP
emtricitabina/tenofovir alafenamida o emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Comparador activo: Atención ambulatoria para el inicio de la PrEP
Programa de detección de PrEP con derivación a atención ambulatoria para el inicio de PrEP
Otro: Programa de detección de PrEP
Herramienta de detección de riesgo sustancial y elegibilidad de profilaxis previa a la exposición (PrEP) de ICAP
Experimental: Programa de detección de PreP
Parte 1: Pacientes específicos del servicio de urgencias
Otro: Programa de detección de PrEP
Herramienta de detección de riesgo sustancial y elegibilidad de profilaxis previa a la exposición (PrEP) de ICAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso en la Atención (Componente de Implementación)
Periodo de tiempo: 30 días después de la visita a urgencias
El compromiso con la atención se define por asistir al menos a 1 cita de clínica ambulatoria con un proveedor de PrEP dentro de los 30 días posteriores a la visita a urgencias.
30 días después de la visita a urgencias
Número de participantes en el uso de PrEP
Periodo de tiempo: 90 días
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de Satisfacción y Aceptabilidad de PrEPPED (Componente de ECA)
Periodo de tiempo: 30 días tras la visita a urgencias

La Encuesta de Satisfacción y Aceptabilidad PrEPPED es un cuestionario de satisfacción del paciente desarrollado por el equipo de investigación. Consiste en una serie de preguntas Likert independientes del 1 al 6 que abordan diferentes aspectos del programa. La escala completa va de 0 a 18, donde una puntuación más alta indica mayor satisfacción.

No se recopilaron datos de satisfacción a los 30, 60 o 90 días. Tras el inicio del estudio, los investigadores determinaron que los ítems de satisfacción eran específicos de la experiencia de la visita al servicio de urgencias y no eran relevantes para el período de seguimiento. En consecuencia, se decidió no administrar las evaluaciones de satisfacción de seguimiento, por lo que no se recopilaron datos y no hay información que reportar.
30 días tras la visita a urgencias
El VSQ-9 es un Instrumento de Satisfacción Específico de la Visita (Componente del ECA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la visita a urgencias

El VSQ-9 es un instrumento de satisfacción específico para visitas, adaptado por el Programa de Información sobre el Régimen de Directrices Médicas Estadounidenses (GRIP). La guía GRIP es un autoinforme para evaluar la adherencia a la PrEP a los 30 días después de la visita a urgencias, con 6 ítems categóricos: excelente, muy bueno, bueno, regular, deficiente y muy deficiente.

Dado que no se requería que los participantes realizaran el seguimiento en una sola clínica, los entornos de atención posterior al alta variaban ampliamente. El VSQ-9 evalúa la satisfacción con un encuentro clínico específico, y aplicarlo en múltiples entornos no estandarizados se consideró inapropiado y poco probable que generara datos interpretables. Por lo tanto, el investigador decidió no administrar el VSQ-9 a los 30, 60 o 90 días. En consecuencia, no se recopilaron datos de seguimiento del VSQ-9, por lo que no hay datos que informar.
30 días después de la visita a urgencias
Cuestionario de Conducta Sexual del CDC (CSBQ) (Componente ECA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la visita a urgencias

Preguntas de Comportamiento Sexual del CDC (CSBQ) para medir el comportamiento de riesgo de VIH. CSBQ es un cuestionario multinivel y específico por género desarrollado por el Grupo de Trabajo de Vigilancia del Comportamiento VIH-ITS de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Tres dominios separados: Comportamiento Sexual, Riesgo de VIH relacionado con drogas y Pruebas de VIH. Las respuestas son sí/no sin suma.

Número de participantes que participaron en comportamiento sexual inseguro, estaban bajo la influencia de sustancias y que se realizaron una prueba de VIH.
30 días después de la visita a urgencias
Número de Participantes con Nuevos Diagnósticos de ITS (Componente de ECA)
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días y 90 días después de la visita a urgencias
Número de nuevos diagnósticos de ITS entre el día 1 (día posterior a la inclusión) y el día 90 (último día de seguimiento), desglosado en días 1-30, 31-60, 61-90.
30 días, 60 días y 90 días después de la visita a urgencias
Número de participantes con nueva infección por VIH (componente ECA)
Periodo de tiempo: 90 días después de la visita a Urgencias
Número de nuevos diagnósticos de VIH a los 90 días después de la inscripción. Esta pregunta solo se formuló a aquellas personas que no se habían perdido durante el seguimiento.
90 días después de la visita a Urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 19-2596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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