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Profilaxia Pré-Exposição no Serviço de Urgência (PrEPPED)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Provisão de Profilaxia Pré-Exposição no Departamento de Emergência (PrEPPED): Um Estudo Piloto de Viabilidade

Apesar de um crescente arsenal de métodos comportamentais e biomédicos de prevenção do HIV, desde 2010 as taxas de novas infecções permaneceram em torno de 40.000 anualmente. A eficácia demonstrada e a subsequente aprovação de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para profilaxia pré-exposição (PrEP) para HIV pela FDA em 2012 foram consideradas um ponto de virada que poderia reduzir significativamente o número de novas infecções. Desde a aprovação, a promessa da PrEP como uma intervenção transformadora ainda não foi concretizada. Apesar da implementação de sistemas para avaliação clínica e início da PrEP por prestadores de cuidados primários, especialistas em HIV e clínicas de DST, várias barreiras à expansão da PrEP foram identificadas, incluindo: 1) falta de conhecimento do paciente e do profissional, 2) falta de acesso ao atendimento médico entre indivíduos de alto risco, 3) desconforto e inexperiência do provedor com a triagem de comportamentos de risco e 4) seguro e acessibilidade. Esta proposta visa expandir o acesso e o engajamento na PrEP entre indivíduos de alto risco por meio de uma abordagem de entrega inovadora no Departamento de Emergência (DE), abordando essas quatro barreiras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Iniciar um programa de triagem de PrEP baseado em DE e otimizar sua viabilidade e aceitabilidade.

  1. A triagem de elegibilidade do fator de risco comportamental será realizada usando a ferramenta de Triagem de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) ICAP para Risco Substancial e Elegibilidade.
  2. Durante um período de 3 meses, use métodos de melhoria contínua da qualidade para diminuir o tempo de conclusão da triagem de elegibilidade da PrEP para um intervalo aceitável para os pacientes e profissionais de emergência.

Objetivo 2: Fornecimento de profilaxia pré-exposição no ensaio ED (PrEPPED):

Identifique 40 pacientes elegíveis para PrEP durante um período de 12 meses que estejam interessados ​​em iniciar a PrEP no pronto-socorro. A esses pacientes será oferecido o início imediato da PrEP (iPrEP) no pronto-socorro com ligação facilitada a cuidados ambulatoriais abrangentes.

  1. Avalie o impacto de um "pacote inicial" de PrEP em pacientes que concordam com o iPrEP. O resultado primário é o engajamento no atendimento 30 dias após a visita de início da PrEP. Os resultados secundários incluem retenção no atendimento, diagnóstico de IST, comportamento de risco e adesão à PrEP.
  2. Colete dados sobre taxas de recrutamento e atrito, bem como médias e desvios padrão para medidas-chave que serão necessárias para planejar um teste definitivo de PrEP iniciada por DE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de telas de PrEP:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Clinicamente estável conforme determinado pelo seu provedor
  • Capaz de falar inglês
  • Disposto e capaz de consentir a participação no estudo.
  • Não requer internação hospitalar para cuidados continuados.

Grupo iPrep:

  • Pacientes com DE com 18 anos de idade ou mais
  • HIV negativo determinado pelo teste rápido de 4ª geração sem evidência de infecção aguda pelo HIV conforme determinado pelo provedor de emergência
  • Clinicamente estável conforme determinado pelo seu provedor principal
  • Capaz de falar inglês
  • Capaz de consentir a participação
  • Informações de contato disponíveis para vinculação
  • Não requer internação hospitalar para cuidados continuados.
  • Elegível para PrEP com base no comportamento de risco do CDC e critérios clínicos.

Critério de exclusão:

Grupo de telas de PrEP:

  • Pacientes com DE com menos de 18 anos de idade
  • Instável do ponto de vista médico ou psiquiátrico, conforme determinado pelo provedor de emergência
  • Incapaz de falar ou entender inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento para a participação no estudo.
  • Estar internado no hospital para cuidados contínuos

grupo iPrEP:

  • Pacientes com DE com menos de 18 anos de idade
  • HIV positivo conhecido ou teste rápido de HIV positivo em DE
  • Instável do ponto de vista médico ou psiquiátrico, conforme determinado pelo provedor de emergência
  • Incapaz de falar ou entender inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento para a participação no estudo
  • Nenhum meio de re-contato após a alta do DE
  • Nenhum fator de risco comportamental indicando necessidade de PrEP
  • Contra-indicações médicas para PrEP
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iniciação PreP imediata
Programa de triagem PreP com início imediato de PrEP (iPrEP) no pronto-socorro usando um "pacote inicial" de PrEP com ligação facilitada ao atendimento.
Outro: Programa de triagem de PrEP
Triagem de profilaxia pré-exposição (PrEP) ICAP para risco substancial e ferramenta de elegibilidade
Outro: Pacote inicial de PrEP
emtricitabina/tenofovir alafenamida ou emtricitabina/tenofovir disoproxil
Comparador Ativo: Atendimento ambulatorial para o início da PrEP
Programa de triagem de PrEP com encaminhamento para atendimento ambulatorial para início da PrEP
Outro: Programa de triagem de PrEP
Triagem de profilaxia pré-exposição (PrEP) ICAP para risco substancial e ferramenta de elegibilidade
Experimental: Programa de Triagem PreP
Parte 1: Pacientes direcionados para DE
Outro: Programa de triagem de PrEP
Triagem de profilaxia pré-exposição (PrEP) ICAP para risco substancial e ferramenta de elegibilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento nos Cuidados (Componente de Implementação)
Prazo: 30 dias após visita ao SU
O envolvimento nos cuidados é definido pela presença em pelo menos 1 consulta de ambulatório com um prestador de PrEP no prazo de 30 dias após a visita ao SU.
30 dias após visita ao SU
Número de Participantes em Uso de PrEP
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquérito de Satisfação e Aceitabilidade do PrEPPED (Componente de ECR)
Prazo: 30 dias após visita ao SU

O Inquérito de Satisfação e Aceitabilidade PrEPPED é um questionário de satisfação do paciente desenvolvido pela equipa do estudo.
É uma série de questões independentes de Likert de 1 a 6 que abordam diferentes aspetos do programa.
Escala total de 0 a 18, com uma pontuação mais elevada a indicar maior satisfação.

Os dados de satisfação não foram recolhidos aos 30, 60 ou 90 dias.
Após o início do estudo, os investigadores determinaram que os itens de satisfação eram específicos da experiência da visita ao serviço de urgência e não relevantes para o período de acompanhamento.
Consequentemente, foi tomada a decisão de não administrar as avaliações de satisfação de acompanhamento, pelo que não foram recolhidos dados e não há dados para reportar.
30 dias após visita ao SU
O VSQ-9 é um Instrumento de Satisfação Específico para a Visita (Componente de ECR)
Prazo: 30 dias após a visita ao SU

O VSQ-9 é um instrumento de satisfação específico para a visita, adaptado pelo programa American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP). O guia GRIP é um auto-relato para avaliar a adesão à PrEP aos 30 dias após a visita ao serviço de urgência, com 6 itens categóricos: excelente, muito bom, bom, razoável, mau e muito mau.

Uma vez que os participantes não foram obrigados a fazer o acompanhamento numa única clínica, os contextos de cuidados pós-alta variaram amplamente. O VSQ-9 avalia a satisfação com um encontro clínico específico, e a sua aplicação em múltiplos contextos não padronizados foi considerada inadequada e pouco provável de produzir dados interpretáveis. Por conseguinte, o investigador decidiu não administrar o VSQ-9 aos 30, 60 ou 90 dias. Consequentemente, não foram recolhidos dados de acompanhamento do VSQ-9, pelo que não há dados para relatar.
30 dias após a visita ao SU
CDC Sexual Behavior Questions (CSBQ) (Componente RCT)
Prazo: 30 dias após visita ao SU

Questões de Comportamento Sexual do CDC (CSBQ) para medir comportamentos de risco de VIH. O CSBQ é um questionário multinível, específico por género, desenvolvido pelo Grupo de Trabalho de Vigilância Comportamental do VIH-IST do Centro de Controlo e Prevenção de Doenças. Três domínios separados - Comportamento Sexual, Risco de VIH relacionado com Drogas, e Testagem ao VIH. As respostas são sim/não sem somatório.

Número de participantes que praticaram comportamento sexual de risco, estavam sob influência de substâncias e que fizeram um teste ao VIH.
30 dias após visita ao SU
Número de Participantes com Novos Diagnósticos de IST (Componente RCT)
Prazo: 30 dias, 60 dias e 90 dias após a visita ao SU
Número de novos diagnósticos de IST entre o dia 1 (dia após inscrição) e o dia 90 (último dia de acompanhamento), discriminado em dias 1-30, 31-60, 61-90.
30 dias, 60 dias e 90 dias após a visita ao SU
Número de Participantes com Nova Infeção por VIH (Componente RCT)
Prazo: 90 dias após a visita ao serviço de urgências
Número de novos diagnósticos de VIH aos 90 dias após a inscrição. Esta pergunta foi apenas colocada aos indivíduos que não tinham sido perdidos para seguimento.
90 dias após a visita ao serviço de urgências

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 19-2596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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