Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse i Akutmodtagelsen (PrEPPED)

21. november 2025 opdateret af: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Foranstaltning til præ-eksponeringsprofylakse i akutafdelingen (PrEPPED): En pilotgennemførlighedsundersøgelse

På trods af et stigende armamentarium af adfærdsmæssige og biomedicinske HIV-forebyggelsesmetoder har antallet af nye infektioner siden 2010 ligget på omkring 40.000 årligt. Den påviste effekt og efterfølgende godkendelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV af FDA i 2012 mentes at repræsentere et vendepunkt, der betydeligt kunne reducere antallet af nye infektioner. Siden godkendelsen er løftet om PrEP som en transformativ intervention endnu ikke blevet realiseret. På trods af implementering af systemer til klinisk evaluering for og initiering af PrEP af primære udbydere, hiv-specialister og STI-klinikker, er adskillige barrierer for PrEP-udvidelse blevet identificeret, herunder: 1) patient og udbyder manglende viden, 2) mangel på adgang til lægebehandling blandt højrisikopersoner, 3) udbyderens ubehag og uerfarenhed med screening for risikoadfærd og 4) forsikring og overkommelighed. Dette forslag søger at udvide adgangen til og engagementet i PrEP blandt højrisikoindivider gennem en innovativ leveringstilgang i Emergency Department (ED), mens disse fire barrierer adresseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Igangsætte et målrettet ED-baseret PrEP-screeningsprogram og optimere dets gennemførlighed og acceptabilitet.

  1. Berettigelsesscreening for adfærdsmæssige risikofaktorer vil blive udført ved hjælp af ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening for væsentlig risiko og berettigelsesværktøj.
  2. I løbet af en 3-måneders periode skal du bruge kontinuerlige kvalitetsforbedringsmetoder for at reducere tiden for fuldførelse af PrEP-kvalificeringsscreening til et interval, der er acceptabelt for ED-patienter og -udbydere.

Mål 2: Præ-eksponeringsprofylakse i ED (PrEPPED) forsøget:

Identificer 40 PrEP-kvalificerede patienter over en 12-måneders periode, som er interesserede i at starte PrEP i ED. Disse patienter vil blive tilbudt øjeblikkelig PrEP (iPrEP) initiering i ED med lettere kobling til omfattende ambulant behandling.

  1. Evaluer virkningen af ​​en PrEP "startpakke" på patienter, der accepterer iPrEP. Det primære resultat er engagement i plejen 30 dage efter PrEP initiering besøg. Sekundære resultater omfatter fastholdelse i pleje, STI-diagnose, risikoadfærd og PrEP-adhærens.
  2. Indsaml data om rekrutterings- og nedslidningsrater, samt midler og standardafvigelser for nøgleforanstaltninger, der vil være nødvendige for at planlægge et endeligt forsøg med ED-initieret PrEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PrEP skærmgruppe:

  • Patienter 18 år og derover
  • Medicinsk stabil som bestemt af deres udbyder
  • Kunne tale engelsk
  • Villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse.
  • Kræver ikke hospitalsindlæggelse for løbende pleje.

iPrep gruppe:

  • ED patienter 18 år og derover
  • HIV-negativ bestemt ved 4. generations hurtige test uden tegn på akut HIV-infektion som bestemt af deres ED-udbyder
  • Medicinsk stabil som bestemt af deres primære udbyder
  • Kunne tale engelsk
  • Kan give samtykke til deltagelse
  • Kontaktoplysninger tilgængelige for sammenkobling
  • Kræver ikke hospitalsindlæggelse for løbende pleje.
  • Berettiget til PrEP baseret på CDC risikoadfærd og kliniske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

PrEP skærmgruppe:

  • ED patienter yngre end 18 år
  • Medicinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt af ED-udbyderen
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse.
  • At blive indlagt på hospitalet til løbende pleje

iPrEP gruppe:

  • ED patienter yngre end 18 år
  • Kendt HIV-positiv eller positiv hurtig HIV-test i ED
  • Medicinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt af ED-udbyderen
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse
  • Ingen mulighed for genkontakt efter ED-udskrivning
  • Ingen adfærdsmæssige risikofaktorer, der indikerer behov for PrEP
  • Medicinske kontraindikationer til PrEP
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig PreP-initiering
PreP screeningprogram med øjeblikkelig PrEP (iPrEP) initiering i ED ved hjælp af en PrEP "startpakke" med lettere kobling til pleje.
Andet: PrEP screening program
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for væsentlig risiko og berettigelsesværktøj
Andet: PrEP startpakke
emtricitabin/tenofoviralafenamid eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Aktiv komparator: Ambulant behandling til PrEP igangsættelse
PrEP screeningprogram med henvisning til ambulant behandling for PrEP igangsættelse
Andet: PrEP screening program
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for væsentlig risiko og berettigelsesværktøj
Eksperimentel: PreP screeningsprogram
Del 1: Målrettet ED-baserede patienter
Andet: PrEP screening program
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for væsentlig risiko og berettigelsesværktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i Behandling (Implementeringskomponent)
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Engagement i pleje defineres som at deltage i mindst 1 udpatientklinik-aftale med en PrEP-udbyder inden for 30 dage efter besøget på skadestuen.
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Antal deltagere på PrEP-forbrug
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEPPED Tilfredsheds- og Acceptundersøgelse (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg

PrEPPED Satisfaction and Acceptability Survey er en patienttilfredshedsspørgeskema, der blev udviklet af studieteamet. Det er en række uafhængige Likert-spørgsmål fra 1-6, der adresserer forskellige aspekter af programmet. Fuld skala fra 0 til 18, hvor højere score indikerer større tilfredshed.

Tilfredshedsdata blev ikke indsamlet efter 30, 60 eller 90 dage. Efter studiestart blev det af forskerne fastslået, at tilfredshedselementerne var specifikke for oplevelsen på skadestuen og ikke relevante for opfølgningsperioden. Som følge heraf blev det besluttet ikke at gennemføre de efterfølgende tilfredshedsvurderinger, og derfor blev der ikke indsamlet data, så der er ingen data at rapportere.
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
VSQ-9 er et besøgsspecifikt tilfredshedsinstrument (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg

VSQ-9 er et besøgsspecifikt tilfredshedsinstrument, der er tilpasset af American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP)-undersøgelsen. GRIP-guiden er en selvrapportering til vurdering af PrEP-overholdelse 30 dage efter besøg på akutmodtagelsen, med 6 kategoriske elementer: fremragende, meget godt, godt, rimeligt, dårligt og meget dårligt.

Da deltagerne ikke var forpligtet til at følge op på en enkelt klinik, varierede plejeindstillinger efter udskrivning meget. VSQ-9 vurderer tilfredshed med et specifikt klinisk møde, og at anvende det på tværs af flere, ikke-standardiserede indstillinger blev anset for upassende og usandsynligt at give fortolkningsdygtige data. Derfor besluttede forskeren ikke at administrere VSQ-9 efter 30, 60 eller 90 dage. Som følge heraf blev der ikke indsamlet nogen opfølgende VSQ-9-data, så der er ingen data at rapportere.
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
CDC Spørgsmål om Seksuel Adfærd (CSBQ) (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dage efter skadestuebesøg

CDC's spørgsmål om seksuel adfærd (CSBQ) til måling af HIV-risikoadfærd. CSBQ er et flerniveauet, kønnsspecifikt spørgeskema udviklet af Centers for Disease Control and Prevention HIV-STID Behavioral Surveillance Working Group. Tre separate domæner - Seksuel adfærd, stofrelateret HIV-risiko og HIV-test. Svar er ja/nej uden summering.

Antal deltagere, der udførte usikker seksuel adfærd, var under stofpåvirkning og som havde en HIV-test.
30 dage efter skadestuebesøg
Antal deltagere med nye STI-diagnoser (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og 90 dage efter akutmodtagelsesbesøget
Antal nye KSO-diagnoser mellem dag 1 (dagen efter indmelding) og dag 90 (sidste dag i opfølgningsperioden) opdelt i dage 1-30, 31-60, 61-90.
30 dage, 60 dage og 90 dage efter akutmodtagelsesbesøget
Antal deltagere med ny HIV-infektion (RCT-komponent)
Tidsramme: 90 dage efter besøg på skadestue
Antal nye HIV-diagnoser 90 dage efter tilmelding. Dette spørgsmål blev kun stillet til de personer, der ikke var gået tabt til opfølgning.
90 dage efter besøg på skadestue

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-2596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med PrEP screening program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner