- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04429971
Pre-eksponeringsprofylakse i akuttmottaket (PrEPPED)
Pre-eksponeringsprofylakse i akuttmottaket (PrEPPED): En pilotgjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Starte et målrettet ED-basert PrEP-screeningsprogram og optimalisere dets gjennomførbarhet og akseptbarhet.
- Kvalifiseringsscreening for atferdsrisikofaktorer vil bli utført ved hjelp av ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening for betydelig risiko og kvalifikasjonsverktøy.
- I løpet av en 3-måneders periode, bruk metoder for kontinuerlig kvalitetsforbedring for å redusere tiden for fullføring av PrEP-kvalifiseringsscreening til et intervall som er akseptabelt for ED-pasienter og -leverandører.
Mål 2: Pre-eksponeringsprofylakse i ED (PrEPPED)-forsøket:
Identifiser 40 PrEP-kvalifiserte pasienter over en 12-måneders periode som er interessert i å starte PrEP i ED. Disse pasientene vil bli tilbudt umiddelbar PrEP (iPrEP) igangsetting i ED med tilrettelagt kobling til omfattende poliklinisk behandling.
- Evaluer virkningen av en PrEP "startpakke" på pasienter som godtar iPrEP. Det primære resultatet er engasjement i omsorg 30 dager etter PrEP-oppstartsbesøk. Sekundære utfall inkluderer oppbevaring i omsorg, STI-diagnose, risikoatferd og PrEP-overholdelse.
- Samle inn data om rekruttering og avgang, samt midler og standardavvik for nøkkeltiltak som vil være nødvendig for å planlegge en definitiv utprøving av ED-initiert PrEP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PrEP-skjermgruppe:
- Pasienter 18 år og oppover
- Medisinsk stabil som bestemt av deres leverandør
- Kunne snakke engelsk
- Villig og i stand til å samtykke til studiedeltakelse.
- Krever ikke sykehusinnleggelse for pågående behandling.
iPrep-gruppe:
- ED-pasienter 18 år og eldre
- HIV-negativ bestemt av 4. generasjons hurtigtesting uten bevis for akutt HIV-infeksjon som bestemt av deres ED-leverandør
- Medisinsk stabil som bestemt av deres primære leverandør
- Kunne snakke engelsk
- Kunne samtykke til deltakelse
- Kontaktinformasjon tilgjengelig for kobling
- Krever ikke sykehusinnleggelse for pågående behandling.
- Kvalifisert for PrEP basert på CDC risikoatferd og kliniske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
PrEP-skjermgruppe:
- ED-pasienter yngre enn 18 år
- Medisinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt av ED-leverandøren
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk
- Kan ikke gi samtykke til studiedeltakelse.
- Blir innlagt på sykehus for løpende behandling
iPrEP-gruppe:
- ED-pasienter yngre enn 18 år
- Kjent HIV-positiv eller positiv rask HIV-test i ED
- Medisinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt av ED-leverandøren
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk
- Kan ikke gi samtykke til studiedeltakelse
- Ingen mulighet for ny kontakt ved utskrivning av ED
- Ingen atferdsmessige risikofaktorer som indikerer behov for PrEP
- Medisinske kontraindikasjoner mot PrEP
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar PreP-initiering
PreP screeningprogram med umiddelbar PrEP (iPrEP) initiering i ED ved bruk av en PrEP "startpakke" med forenklet kobling til omsorg.
|
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for betydelig risiko og kvalifiseringsverktøy
emtricitabin/tenofoviralafenamid eller emtricitabin/tenofovirdisoproksil
|
|
Aktiv komparator: Poliklinisk behandling for PrEP igangsetting
PrEP screeningprogram med henvisning til poliklinisk behandling for PrEP igangsetting
|
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for betydelig risiko og kvalifiseringsverktøy
|
|
Eksperimentell: PreP screeningprogram
Del 1: Målrettet ED-baserte pasienter
|
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for betydelig risiko og kvalifiseringsverktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i omsorg (Implementeringskomponent)
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottak-besøk
|
Engasjement i omsorg defineres som å delta på minst 1 poliklinisk time med en PrEP-utsteder innen 30 dager etter besøket på legevakten.
|
30 dager etter akuttmottak-besøk
|
|
Antall deltakere på PrEP-bruk
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEPPED Tilfredshet og Akseptabilitet Undersøkelse (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottaksbesøk
|
PrEPPED-tilfredshet- og akseptabilitetsundersøkelsen er en pasienttilfredshetsundersøkelse som ble utviklet av studiegruppen. Den består av en serie uavhengige Likert-spørsmål fra 1 til 6 som omhandler ulike aspekter av programmet. Full skala fra 0 til 18, der høyere poengsum indikerer større tilfredshet. Tilfredshetsdata ble ikke innsamlet etter 30, 60 eller 90 dager. Etter studieoppstart ble det fastslått av forskerne at tilfredshetsspørsmålene var spesifikke for opplevelsen ved legevaktsbesøket og ikke relevante for oppfølgingsperioden. Følgelig ble det tatt beslutning om ikke å gjennomføre oppfølgende tilfredshetsvurderinger, derfor ble ingen data samlet inn og det er ingen data å rapportere. |
30 dager etter akuttmottaksbesøk
|
|
VSQ-9 er et besøksspesifikt tilfredshetsinstrument (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottaksbesøk
|
VSQ-9 er et besøksspesifikt tilfredshetsinstrument tilpasset av American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP)-undersøkelsen. GRIP-guiden er en selvrapportering for å vurdere PrEP-overholdelse 30 dager etter akuttmottaksbesøk, med 6 kategoriske elementer: utmerket, meget god, god, rimelig, dårlig og meget dårlig. Fordi deltakerne ikke var pålagt å følge opp ved én enkelt klinikk, varierte etterutskrivningsomsorgsinnstillingene betydelig. VSQ-9 vurderer tilfredshet med et spesifikt klinisk møte, og å bruke det på tvers av flere, ikke-standardiserte innstillinger ble ansett som upassende og usannsynlig å gi tolkbare data. Derfor ble det besluttet av forskeren å ikke administrere VSQ-9 ved 30, 60 eller 90 dager. Følgelig ble ingen oppfølgings-VSQ-9-data innsamlet, så det er ingen data å rapportere. |
30 dager etter akuttmottaksbesøk
|
|
CDC Spørsmål om Seksuell Atferd (CSBQ) (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottak-besøk
|
CDC Spørsmål om seksuell atferd (CSBQ) for å måle HIV-risikoatferd. CSBQ er et flernivå, kjønnsspesifikt spørreskjema utviklet av Centers for Disease Control and Prevention HIV-STID Behavioral Surveillance Working Group. Tre separate domener - Seksuell atferd, HIV-risiko knyttet til rusmidler og HIV-testing. Svarene er ja/nei uten summering. Antall deltakere som hadde usikker seksuell atferd, var under påvirkning av rusmidler og som hadde en HIV-test. |
30 dager etter akuttmottak-besøk
|
|
Antall deltakere med nye STI-diagnoser (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dager, 60 dager og 90 dager etter akuttmottaksbesøket
|
Antall nye KSO-diagnoser mellom dag 1 (dagen etter inkludering) og dag 90 (siste oppfølgingsdag) inndelt i dag 1-30, 31-60, 61-90.
|
30 dager, 60 dager og 90 dager etter akuttmottaksbesøket
|
|
Antall deltakere med ny HIV-infeksjon (RCT-komponent)
Tidsramme: 90 dager etter akuttmottaksbesøk
|
Antall nye HIV-diagnoser 90 dager etter påmelding.
Dette spørsmålet ble kun stilt til de personene som ikke var tapt for oppfølging.
|
90 dager etter akuttmottaksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-2596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
Kliniske studier på PrEP screeningprogram
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIFullførtStigma, sosialt | HIV Pre-eksponeringsprofylakseKenya
-
AdventHealthHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial University of NewfoundlandFullførtRøyking | Hypertensjon | Sukkersyke | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidemier | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Centre de santé sexuelle Le 190Pitié-Salpêtrière HospitalFullført
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Påmelding etter invitasjonDiabetes mellitus, type 2 | Pre DiabetesForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeFullført