Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-eksponeringsprofylakse i akuttmottaket (PrEPPED)

21. november 2025 oppdatert av: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pre-eksponeringsprofylakse i akuttmottaket (PrEPPED): En pilotgjennomførbarhetsstudie

Til tross for et økende armamentarium av atferdsmessige og biomedisinske HIV-forebyggingsmetoder, har antallet nye infeksjoner siden 2010 holdt seg rundt 40 000 årlig. Den påviste effekten og påfølgende godkjenningen av emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV av FDA i 2012 ble antatt å representere et vendepunkt som kunne redusere antallet nye infeksjoner betydelig. Siden godkjenningen har løftet om PrEP som en transformativ intervensjon ennå ikke blitt realisert. Til tross for implementering av systemer for klinisk evaluering for og igangsetting av PrEP av primære omsorgsleverandører, HIV-spesialister og STI-klinikker, er det identifisert mange barrierer for PrEP-utvidelse, inkludert: 1) pasient og leverandør mangel på kunnskap, 2) mangel på tilgang til medisinsk behandling blant personer med høy risiko, 3) leverandørens ubehag og uerfarenhet med screening for risikoatferd, og 4) forsikring og rimelighet. Dette forslaget søker å utvide tilgangen til og engasjementet i PrEP blant høyrisikoindivider gjennom en innovativ leveringstilnærming i akuttavdelingen (ED) samtidig som disse fire barrierene adresseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Starte et målrettet ED-basert PrEP-screeningsprogram og optimalisere dets gjennomførbarhet og akseptbarhet.

  1. Kvalifiseringsscreening for atferdsrisikofaktorer vil bli utført ved hjelp av ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening for betydelig risiko og kvalifikasjonsverktøy.
  2. I løpet av en 3-måneders periode, bruk metoder for kontinuerlig kvalitetsforbedring for å redusere tiden for fullføring av PrEP-kvalifiseringsscreening til et intervall som er akseptabelt for ED-pasienter og -leverandører.

Mål 2: Pre-eksponeringsprofylakse i ED (PrEPPED)-forsøket:

Identifiser 40 PrEP-kvalifiserte pasienter over en 12-måneders periode som er interessert i å starte PrEP i ED. Disse pasientene vil bli tilbudt umiddelbar PrEP (iPrEP) igangsetting i ED med tilrettelagt kobling til omfattende poliklinisk behandling.

  1. Evaluer virkningen av en PrEP "startpakke" på pasienter som godtar iPrEP. Det primære resultatet er engasjement i omsorg 30 dager etter PrEP-oppstartsbesøk. Sekundære utfall inkluderer oppbevaring i omsorg, STI-diagnose, risikoatferd og PrEP-overholdelse.
  2. Samle inn data om rekruttering og avgang, samt midler og standardavvik for nøkkeltiltak som vil være nødvendig for å planlegge en definitiv utprøving av ED-initiert PrEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PrEP-skjermgruppe:

  • Pasienter 18 år og oppover
  • Medisinsk stabil som bestemt av deres leverandør
  • Kunne snakke engelsk
  • Villig og i stand til å samtykke til studiedeltakelse.
  • Krever ikke sykehusinnleggelse for pågående behandling.

iPrep-gruppe:

  • ED-pasienter 18 år og eldre
  • HIV-negativ bestemt av 4. generasjons hurtigtesting uten bevis for akutt HIV-infeksjon som bestemt av deres ED-leverandør
  • Medisinsk stabil som bestemt av deres primære leverandør
  • Kunne snakke engelsk
  • Kunne samtykke til deltakelse
  • Kontaktinformasjon tilgjengelig for kobling
  • Krever ikke sykehusinnleggelse for pågående behandling.
  • Kvalifisert for PrEP basert på CDC risikoatferd og kliniske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

PrEP-skjermgruppe:

  • ED-pasienter yngre enn 18 år
  • Medisinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt av ED-leverandøren
  • Kan ikke snakke eller forstå engelsk
  • Kan ikke gi samtykke til studiedeltakelse.
  • Blir innlagt på sykehus for løpende behandling

iPrEP-gruppe:

  • ED-pasienter yngre enn 18 år
  • Kjent HIV-positiv eller positiv rask HIV-test i ED
  • Medisinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt av ED-leverandøren
  • Kan ikke snakke eller forstå engelsk
  • Kan ikke gi samtykke til studiedeltakelse
  • Ingen mulighet for ny kontakt ved utskrivning av ED
  • Ingen atferdsmessige risikofaktorer som indikerer behov for PrEP
  • Medisinske kontraindikasjoner mot PrEP
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar PreP-initiering
PreP screeningprogram med umiddelbar PrEP (iPrEP) initiering i ED ved bruk av en PrEP "startpakke" med forenklet kobling til omsorg.
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for betydelig risiko og kvalifiseringsverktøy
emtricitabin/tenofoviralafenamid eller emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Aktiv komparator: Poliklinisk behandling for PrEP igangsetting
PrEP screeningprogram med henvisning til poliklinisk behandling for PrEP igangsetting
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for betydelig risiko og kvalifiseringsverktøy
Eksperimentell: PreP screeningprogram
Del 1: Målrettet ED-baserte pasienter
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for betydelig risiko og kvalifiseringsverktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i omsorg (Implementeringskomponent)
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottak-besøk
Engasjement i omsorg defineres som å delta på minst 1 poliklinisk time med en PrEP-utsteder innen 30 dager etter besøket på legevakten.
30 dager etter akuttmottak-besøk
Antall deltakere på PrEP-bruk
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEPPED Tilfredshet og Akseptabilitet Undersøkelse (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottaksbesøk

PrEPPED-tilfredshet- og akseptabilitetsundersøkelsen er en pasienttilfredshetsundersøkelse som ble utviklet av studiegruppen. Den består av en serie uavhengige Likert-spørsmål fra 1 til 6 som omhandler ulike aspekter av programmet. Full skala fra 0 til 18, der høyere poengsum indikerer større tilfredshet.

Tilfredshetsdata ble ikke innsamlet etter 30, 60 eller 90 dager. Etter studieoppstart ble det fastslått av forskerne at tilfredshetsspørsmålene var spesifikke for opplevelsen ved legevaktsbesøket og ikke relevante for oppfølgingsperioden. Følgelig ble det tatt beslutning om ikke å gjennomføre oppfølgende tilfredshetsvurderinger, derfor ble ingen data samlet inn og det er ingen data å rapportere.

30 dager etter akuttmottaksbesøk
VSQ-9 er et besøksspesifikt tilfredshetsinstrument (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottaksbesøk

VSQ-9 er et besøksspesifikt tilfredshetsinstrument tilpasset av American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP)-undersøkelsen. GRIP-guiden er en selvrapportering for å vurdere PrEP-overholdelse 30 dager etter akuttmottaksbesøk, med 6 kategoriske elementer: utmerket, meget god, god, rimelig, dårlig og meget dårlig.

Fordi deltakerne ikke var pålagt å følge opp ved én enkelt klinikk, varierte etterutskrivningsomsorgsinnstillingene betydelig. VSQ-9 vurderer tilfredshet med et spesifikt klinisk møte, og å bruke det på tvers av flere, ikke-standardiserte innstillinger ble ansett som upassende og usannsynlig å gi tolkbare data. Derfor ble det besluttet av forskeren å ikke administrere VSQ-9 ved 30, 60 eller 90 dager. Følgelig ble ingen oppfølgings-VSQ-9-data innsamlet, så det er ingen data å rapportere.

30 dager etter akuttmottaksbesøk
CDC Spørsmål om Seksuell Atferd (CSBQ) (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottak-besøk

CDC Spørsmål om seksuell atferd (CSBQ) for å måle HIV-risikoatferd. CSBQ er et flernivå, kjønnsspesifikt spørreskjema utviklet av Centers for Disease Control and Prevention HIV-STID Behavioral Surveillance Working Group. Tre separate domener - Seksuell atferd, HIV-risiko knyttet til rusmidler og HIV-testing. Svarene er ja/nei uten summering.

Antall deltakere som hadde usikker seksuell atferd, var under påvirkning av rusmidler og som hadde en HIV-test.

30 dager etter akuttmottak-besøk
Antall deltakere med nye STI-diagnoser (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dager, 60 dager og 90 dager etter akuttmottaksbesøket
Antall nye KSO-diagnoser mellom dag 1 (dagen etter inkludering) og dag 90 (siste oppfølgingsdag) inndelt i dag 1-30, 31-60, 61-90.
30 dager, 60 dager og 90 dager etter akuttmottaksbesøket
Antall deltakere med ny HIV-infeksjon (RCT-komponent)
Tidsramme: 90 dager etter akuttmottaksbesøk
Antall nye HIV-diagnoser 90 dager etter påmelding. Dette spørsmålet ble kun stilt til de personene som ikke var tapt for oppfølging.
90 dager etter akuttmottaksbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på PrEP screeningprogram

Abonnere