Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-exposure profylaxe op de spoedeisende hulp (PrEPPED)

21 november 2025 bijgewerkt door: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pre-Exposure Prophylaxis Provision in the Emergency Department (PrEPPED): een pilot-haalbaarheidsstudie

Ondanks een groeiend arsenaal aan gedrags- en biomedische methoden voor hiv-preventie, is het aantal nieuwe infecties sinds 2010 rond de 40.000 per jaar gebleven. De aangetoonde werkzaamheid en daaropvolgende goedkeuring van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv door de FDA in 2012 werd gezien als een keerpunt dat het aantal nieuwe infecties aanzienlijk zou kunnen verminderen. Sinds de goedkeuring moet de belofte van PrEP als transformatieve interventie nog worden waargemaakt. Ondanks de implementatie van systemen voor klinische evaluatie en initiatie van PrEP door eerstelijnszorgverleners, hiv-specialisten en soa-klinieken, zijn er tal van belemmeringen voor PrEP-uitbreiding geïdentificeerd, waaronder: 1) gebrek aan kennis bij patiënt en zorgverlener, 2) gebrek aan toegang tot medische zorg bij personen met een hoog risico, 3) ongemak bij de zorgverlener en onervarenheid met screening op risicogedrag, en 4) verzekering en betaalbaarheid. Dit voorstel heeft tot doel de toegang tot en betrokkenheid bij PrEP onder personen met een hoog risico uit te breiden door middel van een innovatieve leveringsaanpak op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), terwijl deze vier barrières worden aangepakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Start een gericht ED-gebaseerd PrEP-screeningprogramma en optimaliseer de haalbaarheid en acceptatie ervan.

  1. Screening op geschiktheid voor gedragsrisicofactoren zal worden uitgevoerd met behulp van de ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening for Substantial Risk and Eligibility tool.
  2. Gebruik gedurende een periode van 3 maanden methoden voor continue kwaliteitsverbetering om de tijd voor voltooiing van de PrEP-geschiktheidsscreening te verkorten tot een interval dat acceptabel is voor SEH-patiënten en zorgverleners.

Doel 2: Voorziening voor profylaxe vóór blootstelling in de ED (PrEPPED)-studie:

Identificeer 40 PrEP-geschikte patiënten gedurende een periode van 12 maanden die geïnteresseerd zijn in het starten van PrEP op de SEH. Deze patiënten krijgen onmiddellijke start met PrEP (iPrEP) aangeboden op de SEH met een vereenvoudigde koppeling met uitgebreide poliklinische zorg.

  1. Evalueer de impact van een PrEP "startpakket" op patiënten die akkoord gaan met iPrEP. Het primaire resultaat is betrokkenheid bij de zorg 30 dagen na het PrEP-initiatiebezoek. Secundaire uitkomsten zijn onder andere retentie in de zorg, soa-diagnose, risicogedrag en PrEP-adhesie.
  2. Verzamel gegevens over wervings- en uitvalpercentages, evenals middelen en standaarddeviaties voor belangrijke maatregelen die nodig zijn om een ​​definitieve proef met ED-geïnitieerde PrEP te plannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PrEP-screengroep:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Medisch stabiel zoals bepaald door hun provider
  • In staat om Engels te spreken
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Geen ziekenhuisopname nodig voor doorlopende zorg.

iPrep-groep:

  • ED-patiënten van 18 jaar en ouder
  • Hiv-negatief bepaald door sneltesten van de 4e generatie zonder bewijs van acute hiv-infectie zoals bepaald door hun ED-aanbieder
  • Medisch stabiel zoals bepaald door hun primaire provider
  • In staat om Engels te spreken
  • In staat om in te stemmen met deelname
  • Contactgegevens beschikbaar voor koppeling
  • Geen ziekenhuisopname nodig voor doorlopende zorg.
  • Komt in aanmerking voor PrEP op basis van CDC-risicogedrag en klinische criteria.

Uitsluitingscriteria:

PrEP-screengroep:

  • ED-patiënten jonger dan 18 jaar
  • Medisch of psychiatrisch onstabiel zoals bepaald door de SEH-aanbieder
  • Kan geen Engels spreken of verstaan
  • Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Opname in het ziekenhuis voor voortdurende zorg

iPrEP-groep:

  • ED-patiënten jonger dan 18 jaar
  • Bekende HIV-positieve of positieve snelle HIV-test in ED
  • Medisch of psychiatrisch onstabiel zoals bepaald door de SEH-aanbieder
  • Kan geen Engels spreken of verstaan
  • Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Geen mogelijkheid om opnieuw contact op te nemen na ED-ontlading
  • Geen gedragsrisicofactoren die wijzen op behoefte aan PrEP
  • Medische contra-indicaties voor PrEP
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke PreP-initiatie
PreP-screeningprogramma met onmiddellijke start van PrEP (iPrEP) op de SEH met behulp van een PrEP-startpakket met gefaciliteerde koppeling aan de zorg.
Ander: PrEP-screeningprogramma
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening voor substantieel risico en hulpmiddel om in aanmerking te komen
Ander: PrEP-starterspakket
emtricitabine/tenofoviralafenamide of emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Actieve vergelijker: Ambulante zorg voor PrEP-initiatie
PrEP-screeningprogramma met verwijzing naar ambulante zorg voor PrEP-initiatie
Ander: PrEP-screeningprogramma
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening voor substantieel risico en hulpmiddel om in aanmerking te komen
Experimenteel: PreP-screeningprogramma
Deel 1: Gerichte ED-gebaseerde patiënten
Ander: PrEP-screeningprogramma
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening voor substantieel risico en hulpmiddel om in aanmerking te komen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij Zorg (Implementatiecomponent)
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek
Betrokkenheid bij zorg wordt gedefinieerd door het bijwonen van ten minste 1 afspraak op de polikliniek bij een PrEP-aanbieder binnen 30 dagen na het bezoek aan de SEH.
30 dagen na SEH-bezoek
Aantal deelnemers aan PrEP-gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEPPED Tevredenheids- en Acceptatie-onderzoek (RCT-onderdeel)
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek

De PrEPPED Tevredenheids- en Acceptatie-enquête is een patiënttevredenheidsvragenlijst die is ontwikkeld door het onderzoeksteam. Het is een reeks onafhankelijke Likert-vragen van 1-6 die verschillende aspecten van het programma behandelen. Volledige schaal van 0 tot 18, waarbij een hogere score meer tevredenheid aangeeft.

Tevredenheidsgegevens werden niet verzameld op 30, 60 of 90 dagen. Na de start van het onderzoek werd door de onderzoekers vastgesteld dat de tevredenheidsitems specifiek waren voor de ervaring van het bezoek aan de spoedeisende hulp en niet relevant waren voor de follow-upperiode. Bijgevolg werd besloten om de follow-up tevredenheidsbeoordelingen niet uit te voeren, daarom werden er geen gegevens verzameld, dus er zijn geen gegevens om te rapporteren.
30 dagen na SEH-bezoek
De VSQ-9 is een Bezoek-specifiek Tevredenheidsinstrument (RCT-component)
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek

De VSQ-9 is een bezoek-specifiek tevredenheidsinstrument dat is aangepast van de American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP)-enquête. De GRIP-gids is een zelfrapportage om de PrEP-naleving te beoordelen 30 dagen na een SEH-bezoek, met 6 categorische items: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht en zeer slecht.

Omdat deelnemers niet verplicht waren om follow-up in één kliniek te ondergaan, varieerden de zorginstellingen na ontslag sterk. De VSQ-9 beoordeelt de tevredenheid met een specifieke klinische ontmoeting, en het toepassen ervan over meerdere, niet-gestandaardiseerde settings werd als ongeschikt geacht en zou waarschijnlijk geen interpreteerbare gegevens opleveren. Daarom heeft de onderzoeker besloten om de VSQ-9 niet af te nemen na 30, 60 of 90 dagen. Bijgevolg zijn er geen follow-up VSQ-9-gegevens verzameld, dus er zijn geen gegevens om te rapporteren.
30 dagen na SEH-bezoek
CDC Seksueel Gedrag Vragen (CSBQ) (RCT-onderdeel)
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek

CDC-vragen over seksueel gedrag (CSBQ) om HIV-risicogedrag te meten. CSBQ is een meerlagige, genderspecifieke vragenlijst ontwikkeld door de HIV-STID Behavioral Surveillance Working Group van de Centers for Disease Control and Prevention. Drie aparte domeinen - Seksueel gedrag, HIV-risico gerelateerd aan drugs en HIV-testen. Antwoorden zijn ja/nee zonder optelling.

Aantal deelnemers die onveilig seksueel gedrag vertoonden, onder invloed waren van middelen en die een HIV-test hadden ondergaan.
30 dagen na SEH-bezoek
Aantal deelnemers met nieuwe SOA-diagnoses (RCT-onderdeel)
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na SEH-bezoek
Aantal nieuwe SOA-diagnoses tussen dag 1 (dag na inschrijving) en dag 90 (laatste dag van follow-up), opgesplitst in dagen 1-30, 31-60, 61-90.
30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na SEH-bezoek
Aantal deelnemers met nieuwe hiv-infectie (RCT-onderdeel)
Tijdsspanne: 90 dagen na ED-bezoek
Aantal nieuwe hiv-diagnoses 90 dagen na inschrijving. Deze vraag werd alleen gesteld aan personen die niet verloren waren gegaan voor follow-up.
90 dagen na ED-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ethan Cowan, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 19-2596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op PrEP-screeningprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren