- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04431349
A CABG-vel kapcsolatos vérzéses szövődmények összehasonlítása Ticagrelorral vagy Clopidogrel-lel kezelt betegeknél (CABG)
A koszorúér bypass graft műtéttel kapcsolatos vérzéses szövődményeinek összehasonlítása Ticagrelorral vagy Clopidogrelrel kezelt betegeknél
A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kettős thrombocyta-aggregáció (acetilszalicilsav és egy P2Y12-receptor antagonista) általánosan alkalmazott módszer, kiváló antitrombotikus hatása miatt. Különösen azoknál a heveny szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akiknél sürgősségi koronária-angiográfiát kapnak, a kettős thrombocyta-aggregációt közvetlenül a vizsgálat előtt alkalmazzák a további vérrögképződés megelőzésére és tesztelésére, függetlenül attól, hogy a beteg korábban kettős thrombocyta-aggregációt kapott-e vagy sem.
A ticagrelort, egy direkt hatású és reverzibilis ADP-receptor antagonistát 2013-ban vezettek be Dániában, és jelenleg ez a leggyakrabban használt ADP-receptor antagonista az ACS kezelésében. Elődjéhez, a klopidogrélhez képest a ticagrelor farmakokinetikai profilja jobban megjósolható, ami gyorsabb hatáskezdetet és következetesebb thrombocyta-gátlást mutat. A kiváló antitrombotikus hatás és a megnövekedett vérzési lehetőség miatt azonban javasolt nagy valószínűséggel jelentős vérzésre, például OPCAB vagy CABG műtétre számítani, és halálos kimenetelű műtét esetén a gyógyszer szedését 5 napra abba kell hagyni.
A legtöbb olyan betegnél, akinél sürgősségi szívkoszorúér-műtétet végeznek akut szívinfarktus miatti sürgősségi koszorúér-angiográfia után, a vizsgálat után körülbelül 24-48 órát vesz igénybe a műtét. Valójában nagyszabású, országokon átívelő vizsgálatokról számoltak be, amelyek nem növelik a vérzés kockázatát a ticagrelor-kezelés abbahagyása utáni 5 napig tartó 3 napig tartó időszakhoz képest. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a vérzési hajlam retrospektív elemzése volt a 2016 és 2019 szeptembere között sürgősségi CABG-műtéten átesett betegek preoperatív koszorúér-angiográfiájában klopidogrelt vagy ticagrelort alkalmazó betegek adatainak elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut szívinfarktusban szenvedő beteg telítő adag clopidogrelt vagy ticagrelort kapott koszorúér angiográfiára a sürgősségi OPCAB vagy CABG előtt 2 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- szívműtét más műtéttel kombinálva (billentyűműtét, aorta műtét, trauma műtét)
- A koagulopátia története
- Májcirrhosis anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ticagrelor
Az akut miokardiális infarktusban szenvedő beteg telítő adag ticagrelort kapott koszorúér-angiográfiához az OPCAB vagy CABG előtt 2 napon belül.
|
A beteg telítő adag ticagrelort kapott koszorúér-angiográfiához az OPCAB vagy CABG előtt 2 napon belül.
|
|
klopidogrél
Az akut szívinfarktusban szenvedő beteg telítő adag clopidogrelt kapott koszorúér-angiográfiához az OPCAB vagy CABG előtt 2 napon belül.
|
A beteg telítő adag clopidogrelt kapott koszorúér-angiográfiára az OPCAB vagy CABG előtt 2 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzéses esemény
Időkeret: a műveletet követő 48 órán belül
|
BARC-CABG-hez kapcsolódó vérzésként definiált súlyos vérzés
|
a műveletet követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vvt transzfúzió mennyisége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
a műtét utáni kórházi tartózkodáson belül a vörösvértest-transzfúzió teljes mennyisége
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Intraoperatív szövődmények
- Vérvesztés, sebészeti
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-MED-MDB-19-434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .