- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04431349
Сравнение геморрагических осложнений, связанных с коронарным шунтированием, у пациентов, получавших тикагрелор или клопидогрел (CABG)
Сравнение кровотечений, связанных с аортокоронарным шунтированием, у пациентов, получавших тикагрелор или клопидогрел
У пациентов с ишемической болезнью сердца часто используется двойная антиагрегантная терапия (ацетилсалициловая кислота и антагонист P2Y12-рецепторов) из-за ее превосходного антитромботического эффекта. В частности, у пациентов с острым инфарктом миокарда, которым в экстренном порядке проводят коронарографию, двойной антиагрегант применяют непосредственно перед тестом, чтобы предотвратить и проверить дальнейшее образование тромбов, независимо от того, принимал ли пациент ранее двойной антиагрегант.
Тикагрелор, антагонист рецепторов АДФ прямого действия и обратимый, был представлен в Дании в 2013 году и в настоящее время является наиболее часто используемым антагонистом рецепторов АДФ при лечении ОКС. По сравнению с его предшественником клопидогрелом фармакокинетический профиль тикагрелора более предсказуем, он демонстрирует более быстрое начало действия и более последовательное ингибирование тромбоцитов. Однако из-за отличного антитромботического эффекта и повышенной кровоточивости рекомендуется с высокой вероятностью ожидать больших кровотечений, таких как операция ОРСАВ или АКШ, а в случае фатальной операции - отменить препарат на 5 дней.
Большинству пациентов, перенесших экстренную операцию на коронарных артериях после проведения коронарной ангиографии в экстренном порядке в связи с острым инфарктом миокарда, требуется приблизительно 24-48 часов для операции после обследования. На самом деле, были сообщения о крупномасштабных межстрановых исследованиях, которые не увеличивали риск кровотечения по сравнению с 5-3 днями после прекращения приема тикагрелора. Таким образом, это исследование было направлено на ретроспективный анализ тенденции кровотечения путем анализа историй болезни пациентов, применявших клопидогрел или тикагрелор при предоперационной коронарографии у пациентов, перенесших экстренную операцию АКШ с 2016 по сентябрь 2019 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больной с острым инфарктом миокарда получил нагрузочную дозу клопидогрела или тикагрелора для проведения коронароангиографии за 2 дня до экстренного ОПКАБ или АКШ.
Критерий исключения:
- хирургия сердца в сочетании с другими операциями (хирургия клапана, хирургия аорты, травматология)
- История коагулопатии
- Цирроз печени в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
тикагрелор
Больной с острым инфарктом миокарда получил нагрузочную дозу тикагрелора для проведения коронароангиографии за 2 дня до ОПКАБ или АКШ.
|
Пациент получил нагрузочную дозу тикагрелора для коронароангиографии в течение 2 дней до ОРСАВ или АКШ.
|
|
клопидогрель
Больной с острым инфарктом миокарда получил нагрузочную дозу клопидогреля для проведения коронароангиографии за 2 дня до ОПКАБ или АКШ.
|
Пациент получил нагрузочную дозу клопидогреля для коронароангиографии в течение 2 дней до ОРСАВ или АКШ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное кровотечение
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
большое кровотечение, определяемое как кровотечение, связанное с BARC-CABG
|
в течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
общий объем переливания эритроцитов за время пребывания в стационаре после операции
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Интраоперационные осложнения
- Кровопотеря, Хирургическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-MED-MDB-19-434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тикагрелор 180мг
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингОстрый инфаркт миокардаЮжная Корея
-
University of FloridaРекрутингИшемическая болезнь сердца (ИБС)Соединенные Штаты