- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04431349
Confronto delle complicanze emorragiche correlate al CABG nei pazienti trattati con Ticagrelor o Clopidogrel (CABG)
Confronto tra complicanze emorragiche correlate alla chirurgia del trapianto di arteria coronaria nei pazienti trattati con ticagrelor o clopidogrel
Nei pazienti con malattia coronarica, la doppia terapia antipiastrinica (acido acetilsalicilico e un antagonista del recettore P2Y12) è un metodo comunemente usato a causa del suo eccellente effetto antitrombotico. In particolare, nei pazienti con infarto miocardico acuto, sottoposti ad angiografia coronarica in urgenza, il doppio antiaggregante piastrinico viene utilizzato immediatamente prima del test per prevenire e testare l'ulteriore formazione di coaguli, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia precedentemente assunto o meno il doppio antiaggregante piastrinico.
Ticagrelor, un antagonista del recettore dell'ADP ad azione diretta e reversibile, è stato introdotto in Danimarca nel 2013 ed è ora l'antagonista del recettore dell'ADP più comunemente utilizzato nel trattamento dell'ACS. Rispetto al suo predecessore clopidogrel, il profilo farmacocinetico di ticagrelor è più prevedibile, dimostrando un inizio d'azione più rapido e un'inibizione piastrinica più consistente. Tuttavia, a causa dell'eccellente effetto antitrombotico e dell'aumentato potenziale di sanguinamento, si raccomanda di prevedere con un'alta probabilità sanguinamenti maggiori, come la chirurgia OPCAB o CABG, e in caso di intervento chirurgico fatale, il farmaco deve essere sospeso per 5 giorni.
La maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico coronarico d'urgenza dopo essere stati sottoposti ad angiografia coronarica come emergenza a causa di un infarto miocardico acuto, impiegano circa 24-48 ore per sottoporsi a intervento chirurgico dopo l'esame. In effetti, ci sono state segnalazioni di studi internazionali su larga scala che non aumentano il rischio di sanguinamento rispetto a 5 giorni fino a 3 giorni dopo l'interruzione del ticagrelor. Pertanto, questo studio mirava ad analizzare retrospettivamente la tendenza al sanguinamento analizzando le cartelle cliniche dei pazienti che utilizzavano clopidogrel o ticagrelor nell'angiografia coronarica preoperatoria per i pazienti sottoposti a intervento di CABG d'urgenza dal 2016 a settembre 2019.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente con infarto miocardico acuto ha ricevuto una dose di carico di clopidogrel o ticagrelor per l'angiografia coronarica entro 2 giorni prima dell'OPCAB o del CABG di emergenza.
Criteri di esclusione:
- cardiochirurgia combinata con altri interventi (chirurgia valvolare, chirurgia dell'aorta, chirurgia traumatologica)
- Storia di coagulopatia
- Storia di cirrosi epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ticagrelor
Il paziente con infarto miocardico acuto ha ricevuto una dose di carico di ticagrelor per l'angiografia coronarica entro 2 giorni prima dell'OPCAB o del CABG.
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Il paziente ha ricevuto una dose di carico di ticagrelor per l'angiografia coronarica entro 2 giorni prima dell'OPCAB o del CABG.
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clopidogrel
Il paziente con infarto miocardico acuto ha ricevuto una dose di carico di clopidogrel per l'angiografia coronarica entro 2 giorni prima dell'OPCAB o del CABG.
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Il paziente ha ricevuto una dose di carico di clopidogrel per l'angiografia coronarica entro 2 giorni prima dell'OPCAB o del CABG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo l'operazione
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sanguinamento maggiore definito come sanguinamento correlato a BARC-CABG
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entro 48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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quantità totale di trasfusioni di globuli rossi durante la degenza ospedaliera dopo l'operazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Complicanze intraoperatorie
- Perdita di sangue, chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-MED-MDB-19-434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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