- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431349
Vergleich CABG-bedingter Blutungskomplikationen bei mit Ticagrelor oder Clopidogrel behandelten Patienten (CABG)
Vergleich von Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit Koronararterien-Bypassoperationen bei Patienten, die mit Ticagrelor oder Clopidogrel behandelt wurden
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist die duale Thrombozytenaggregationshemmung (Acetylsalicylsäure und ein P2Y12-Rezeptorantagonist) aufgrund ihrer hervorragenden antithrombotischen Wirkung eine häufig angewendete Methode. Insbesondere bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die als Notfall eine Koronarangiographie erhalten, wird der duale Thrombozytenaggregationshemmer unmittelbar vor dem Test eingesetzt, um eine weitere Gerinnselbildung zu verhindern und zu testen, unabhängig davon, ob der Patient zuvor einen dualen Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen hat oder nicht.
Ticagrelor, ein direkt wirkender und reversibler ADP-Rezeptorantagonist, wurde 2013 in Dänemark eingeführt und ist heute der am häufigsten verwendete ADP-Rezeptorantagonist bei der Behandlung von ACS. Im Vergleich zu seinem Vorgänger Clopidogrel ist das pharmakokinetische Profil von Ticagrelor besser vorhersagbar und zeigt einen schnelleren Wirkungseintritt und eine konsistentere Thrombozytenhemmung. Aufgrund der hervorragenden antithrombotischen Wirkung und des erhöhten Blutungspotentials wird jedoch empfohlen, mit hoher Wahrscheinlichkeit mit größeren Blutungen, wie z.
Bei den meisten Patienten, die nach einer Koronarangiographie als Notfall aufgrund eines akuten Myokardinfarkts eine Notfallkoronare Herzoperation erhalten, dauert die Operation nach der Untersuchung etwa 24 bis 48 Stunden. Tatsächlich gibt es Berichte über groß angelegte länderübergreifende Studien, die das Blutungsrisiko im Vergleich zu 5 bis 3 Tage nach Absetzen von Ticagrelor nicht erhöhen. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Blutungsneigung retrospektiv zu analysieren, indem die Aufzeichnungen von Patienten analysiert wurden, die Clopidogrel oder Ticagrelor in der präoperativen Koronarangiographie für Patienten verwendeten, die sich von 2016 bis September 2019 einer Notfall-CABG-Operation unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient mit akutem Myokardinfarkt erhielt innerhalb von 2 Tagen vor Notfall-OPCAB oder CABG eine Aufsättigungsdosis von Clopidogrel oder Ticagrelor für die Koronarangiographie.
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgie kombiniert mit anderen Operationen (Klappenchirurgie, Aortenchirurgie, Unfallchirurgie)
- Geschichte der Koagulopathie
- Geschichte der Leberzirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ticagrelor
Der Patient mit akutem Myokardinfarkt erhielt eine Aufsättigungsdosis von Ticagrelor für die Koronarangiographie innerhalb von 2 Tagen vor OPCAB oder CABG.
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Der Patient erhielt innerhalb von 2 Tagen vor OPCAB oder CABG eine Aufsättigungsdosis von Ticagrelor für die Koronarangiographie.
|
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Clopidogrel
Der Patient mit akutem Myokardinfarkt erhielt innerhalb von 2 Tagen vor OPCAB oder CABG eine Aufsättigungsdosis von Clopidogrel für die Koronarangiographie.
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Der Patient erhielt innerhalb von 2 Tagen vor OPCAB oder CABG eine Aufsättigungsdosis von Clopidogrel für die Koronarangiographie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweres Blutungsereignis
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
schwere Blutungen, definiert als BARC-CABG-bedingte Blutungen
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RBC-Transfusionsmenge
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Gesamtmenge an Erythrozytentransfusionen während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Intraoperative Komplikationen
- Blutverlust, chirurgisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-MDB-19-434
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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