- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04431349
Porównanie powikłań krwotocznych związanych z CABG u pacjentów leczonych tikagrelorem lub klopidogrelem (CABG)
Porównanie powikłań krwotocznych związanych z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego u pacjentów leczonych tikagrelorem lub klopidogrelem
U pacjentów z chorobą wieńcową powszechnie stosowaną metodą jest podwójna terapia przeciwpłytkowa (kwas acetylosalicylowy i antagonista receptora P2Y12) ze względu na doskonałe działanie przeciwzakrzepowe. W szczególności u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy są poddawani angiografii wieńcowej w trybie pilnym, podwójny lek przeciwpłytkowy stosuje się bezpośrednio przed badaniem, aby zapobiec dalszemu tworzeniu się skrzepów i zbadać je, niezależnie od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej podwójny lek przeciwpłytkowy, czy nie.
Tikagrelor, bezpośrednio działający i odwracalny antagonista receptora ADP, został wprowadzony w Danii w 2013 roku i jest obecnie najczęściej stosowanym antagonistą receptora ADP w leczeniu OZW. W porównaniu z jego poprzednikiem, klopidogrelem, profil farmakokinetyczny tikagreloru jest bardziej przewidywalny, wykazując szybszy początek działania i bardziej spójne hamowanie płytek krwi. Jednak ze względu na doskonałe działanie przeciwzakrzepowe i zwiększone ryzyko krwawienia zaleca się z dużym prawdopodobieństwem spodziewać się poważnych krwawień, takich jak operacja OPCAB lub CABG, aw przypadku operacji zakończonej zgonem odstawić lek na 5 dni.
U większości pacjentów poddawanych pilnej operacji wieńcowej serca po poddaniu się angiografii wieńcowej w trybie pilnym z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, operacja po badaniu trwa około 24-48 godzin. W rzeczywistości pojawiły się doniesienia o badaniach międzynarodowych na dużą skalę, które nie zwiększały ryzyka krwawienia w porównaniu z okresem od 5 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania tikagreloru. Dlatego niniejsze badanie miało na celu retrospektywną analizę tendencji do krwawień poprzez analizę dokumentacji pacjentów stosujących klopidogrel lub tikagrelor w przedoperacyjnej angiografii wieńcowej u pacjentów poddawanych pilnej operacji CABG od 2016 do września 2019 roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory z ostrym zawałem serca otrzymał wysycającą dawkę klopidogrelu lub tikagreloru do koronarografii w ciągu 2 dni przed pilną operacją OPCAB lub CABG.
Kryteria wyłączenia:
- chirurgia serca połączona z innymi operacjami (chirurgia zastawek, chirurgia aorty, chirurgia urazowa)
- Historia koagulopatii
- Historia marskości wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
tikagrelor
Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego otrzymał nasycającą dawkę tikagreloru do koronarografii w ciągu 2 dni przed OPCAB lub CABG.
|
Pacjent otrzymał wysycającą dawkę tikagreloru do koronarografii w ciągu 2 dni przed OPCAB lub CABG.
|
|
klopidogrel
Chory z ostrym zawałem serca otrzymał wysycającą dawkę klopidogrelu do koronarografii w ciągu 2 dni przed OPCAB lub CABG.
|
Pacjent otrzymał wysycającą dawkę klopidogrelu do koronarografii w ciągu 2 dni przed OPCAB lub CABG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
|
poważne krwawienie zdefiniowane jako krwawienie związane z BARC-CABG
|
w ciągu 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
całkowita ilość przetoczonych krwinek czerwonych w ciągu pobytu w szpitalu po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Powikłania śródoperacyjne
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-MDB-19-434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Tikagrelor 180 mg
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdZakończony
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyOstry zawał mięśnia sercowegoKorea Południowa
-
University of ManitobaZakończony
-
GenfitNaturalpha; SGS Aster S.A.S.ZakończonyChoroby układu krążenia | Choroby metaboliczne | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | Dyslipidemia | OtyłyFrancja
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyChiny
-
Kexiang Liu, MDJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Podwójna terapia przeciwpłytkowa | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Żyła odpiszczelowaChiny
-
BeBetter Med IncZakończony
-
Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowy ochotnikChiny
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech Republic; Masaryk University; Ministry of Health, Czech... i inni współpracownicyZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego | Wstrząs kardiogennyCzechy, Niemcy, Polska, Francja, Słowacja
-
University of DundeeZakończonyRozstrzenie oskrzeli DorosłyZjednoczone Królestwo