- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04431349
CABG:hen liittyvien verenvuotokomplikaatioiden vertailu tikagrelorilla tai klopidogreelilla hoidetuilla potilailla (CABG)
Sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyvien verenvuotokomplikaatioiden vertailu ticagrelorilla tai klopidogreelilla hoidetuilla potilailla
Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (asetyylisalisyylihappo ja P2Y12-reseptorin salpaaja) on yleisesti käytetty menetelmä sen erinomaisen antitromboottisen vaikutuksen vuoksi. Erityisesti potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille annetaan sepelvaltimon angiografia hätätilanteessa, kaksoisverihiutaleiden estoainetta käytetään välittömästi ennen testiä estämään ja testaamaan uusien hyytymien muodostumista riippumatta siitä, onko potilas aiemmin ottanut kaksoisverihiutaleiden estokykyä vai ei.
Ticagrelor, suoravaikutteinen ja palautuva ADP-reseptoriantagonisti, otettiin käyttöön Tanskassa vuonna 2013, ja se on nykyään yleisimmin käytetty ADP-reseptorin antagonisti ACS:n hoidossa. Verrattuna edeltäjäänsä klopidogreeliin, tikagrelorin farmakokineettinen hyöty on ennakoitavampi, mikä osoittaa, että vaikutus alkaa nopeammin ja verihiutaleiden esto on johdonmukaisempaa. Erinomaisen antitromboottisen vaikutuksen ja lisääntyneen verenvuotopotentiaalin vuoksi on kuitenkin suositeltavaa, että suuren verenvuodon, kuten OPCAB- tai CABG-leikkauksen, on odotettavissa suurella todennäköisyydellä, ja kuolemaan johtavan leikkauksen tapauksessa lääkkeen käyttö tulee keskeyttää 5 päiväksi.
Useimmilla potilailla, jotka saavat hätätilan sepelvaltimoleikkauksen akuutin sydäninfarktin vuoksi hätätilanteessa tehdyn sepelvaltimon angiografian jälkeen, leikkaukseen kuluu noin 24–48 tuntia tarkastuksen jälkeen. Itse asiassa on raportoitu laajamittaisista maiden välisistä tutkimuksista, jotka eivät lisää verenvuotoriskiä verrattuna 5 päivään 3 päivään tikagrelorin lopettamisen jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin analysoimaan takautuvasti verenvuototaipumusta analysoimalla tiedot potilaista, jotka käyttivät klopidogreelia tai tikagreloria preoperatiivisessa sepelvaltimon angiografiassa potilailla, joille tehtiin hätä CABG-leikkaus vuodesta 2016 syyskuuhun 2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti, sai kyllästysannoksen klopidogreelia tai tikagreloria sepelvaltimon angiografiaan 2 päivän sisällä ennen hätätilanteessa OPCAB:ta tai CABG:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- sydänleikkaus yhdistettynä muihin leikkauksiin (läppäleikkaus, aorttaleikkaus, traumakirurgia)
- Koagulopatian historia
- Maksakirroosin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
tikagrelori
Potilas, jolla oli akuutti sydäninfarkti, sai kyllästysannoksen tikagreloria sepelvaltimon angiografiaan 2 päivän sisällä ennen OPCAB:tä tai CABG:tä.
|
Potilas sai kyllästysannoksen tikagreloria sepelvaltimon angiografiaan 2 päivän sisällä ennen OPCAB:tä tai CABG:tä.
|
klopidogreeli
Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti, sai kyllästysannoksen klopidogreelia sepelvaltimon angiografiaan 2 päivän sisällä ennen OPCAB:tä tai CABG:tä.
|
Potilas sai kyllästysannoksen klopidogreelia sepelvaltimon angiografiaan 2 päivän sisällä ennen OPCAB:tä tai CABG:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuri verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
vakava verenvuoto, joka määritellään BARC-CABG:hen liittyväksi verenvuodoksi
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RBC-siirron määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
punasolusiirron kokonaismäärä sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenmenetys, kirurginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-MED-MDB-19-434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Tikagrelor 180 mg
-
University of PatrasValmis
-
AstraZenecaParexelValmis
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Haittareaktio verihiutaleiden estoaineelleItalia, Kreikka
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointiaKrooninen sepelvaltimotautiYhdysvallat, Itävalta, Kanada, Saksa, Ruotsi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaValmisST-korkeus sydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIItalia
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanValmis
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Valmis
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Valmis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAstraZenecaValmis