Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Remdesivir (GS-5734™) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő születéstől 18 év alatti résztvevők körében (CARAVAN)

2024. január 11. frissítette: Gilead Sciences

2/3. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat a Remdesivir (GS-5734™) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19-ben szenvedő születéstől 18 év alatti résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a remdesivir (RDV) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése 0 naptól 18 évesnél fiatalabb, laboratóriumilag igazolt 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekgyógyászati ​​résztvevők felvétele az alábbiak szerint történik:

Gyermekgyógyászati ​​résztvevők ≥ 28 napostól < 18 éves korig:

  • 1. kohorsz: ≥ 12 év és < 18 év és súlya ≥ 40 kg
  • 2. kohorsz: ≥ 28 naptól < 18 éves korig és súly ≥ 20 kg és < 40 kg között
  • 3. kohorsz: ≥ 28 naptól < 18 éves korig és súly ≥ 12 kg és < 20 kg között
  • 4. kohorsz: ≥ 28 naptól < 18 éves korig és súly ≥ 3 kg és < 12 kg között
  • 8. kohorsz: < 12 év és ≥ 40 kg

Terhes újszülött résztvevők 0 naptól < 28 napos korig:

  • 5. kohorsz: ≥ 14 naptól < 28 napos korig, terhességi kor > 37 hét és testsúly a szűréskor ≥ 2,5 kg
  • 6. kohorsz: 0 naptól < 14 napos korig, terhességi kor > 37 hét és születési súly ≥ 2,5 kg

Koraszülöttek és 0 naptól < 56 napos korú csecsemők:

  • 7. kohorsz: 0 naptól < 56 napos korig, terhességi kor ≤ 37 hét és születési súly ≥ 1,5 kg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Olaszország, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Spanyolország, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 éven aluliak, akik megfelelnek az alábbi súlykritériumok egyikének (ahol a helyi törvények megengedik, és nemzeti szinten és az illetékes intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) vagy független etikai bizottság (IEC) jóváhagyta).

    • a) 1. kohorsz: ≥ 12 évtől < 18 éves korig és testsúly a szűréskor ≥ 40 kg
    • b) 2-4. kohorsz: ≥ 28 naptól < 18 éves korig és testsúly a szűréskor ≥ 3 kg és < 40 kg
    • c) 5. kohorsz: ≥ 14 naptól < 28 napos korig, terhességi kor > 37 hét és testsúly a szűréskor ≥ 2,5 kg
    • d) 6. kohorsz: 0 naptól < 14 napos korig, terhességi kor > 37 hét és születési súly ≥ 2,5 kg
    • e) 7. kohorsz: 0 naptól < 56 napos korig, terhességi kor ≤ 37 hét és születési súly ≥ 1,5 kg
    • f) 8. kohorsz: 12 év alatti életkor és testsúly a szűréskor ≥ 40 kg
  • Súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) igazolt
  • Kórházi kezelésre szoruló koronavírus-betegség (COVID-19) miatt 2019

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kezelés más olyan szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen vírusellenes hatással rendelkeznek a SARS-CoV-2 ellen < 24 órával a vizsgált gyógyszer adagolása előtt
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > a normál felső határ (ULN) ötszöröse
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2 Schwartz képlet alkalmazásával 1 évesnél idősebb egyéneknél
  • A kreatinin a protokollban meghatározott küszöbérték felett van 1 éves kor alatt
  • Pozitív terhességi teszt a Szűrésnél csak fogamzóképes korú nőknél. Megjegyzés: Ha a női résztvevők, akik a vizsgálat során teherbe estek, vagy legalább egy adag bevétele után kiderül, hogy terhesek, folytathatják a vizsgálati gyógyszert, miután megbeszélték a vizsgálóval
  • Vesepótló terápiáknál (intermittáló hemodialízis (iHD), peritoneális dialízis (PD), folyamatos vesepótló kezelés (CRRT))

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remdesivir (RDV), 1. kohorsz: életkor 12 és 18 év között, testsúly ≥40 kg
A résztvevők 200 mg RDV intravénás (IV) infúziót kapnak az 1. napon, majd 100 mg RDV IV infúziót kapnak naponta, legfeljebb 10 napig.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kísérleti: RDV, 2. kohorsz: életkor ≥ 28 naptól < 18 évig és súly ≥ 20 kg és < 40 kg között
A résztvevők RDV 5 mg/kg IV infúziót kapnak az 1. napon, majd RDV 2,5 mg/kg mg, IV infúziót, naponta, legfeljebb 10 napig.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kísérleti: RDV, 3. kohorsz: életkor ≥ 28 nap és < 18 év és testtömeg ≥ 12 kg és < 20 kg
A résztvevők RDV 5 mg/kg IV infúziót kapnak az 1. napon, majd RDV 2,5 mg/kg mg, IV infúziót, naponta, legfeljebb 10 napig.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kísérleti: RDV, 4. kohorsz: életkor ≥ 28 naptól < 18 évig és súly ≥ 3 kg és < 12 kg között
A résztvevők RDV 5 mg/kg IV infúziót kapnak az 1. napon, majd RDV 2,5 mg/kg mg, IV infúziót, naponta, legfeljebb 10 napig.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kísérleti: RDV, 5. kohorsz: életkor ≥14 - <28 napos életkor, terhességi kor > 37 hét, és kiindulási súly ≥2,5 kg
A résztvevők RDV 5 mg/kg IV infúziót kapnak az 1. napon, majd RDV 2,5 mg/kg mg, IV infúziót, naponta, legfeljebb 10 napig.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kísérleti: RDV, 6. kohorsz: Életkor 0 és 14 nap alatt, terhességi kor > 37 hét és születési súly ≥ 2,5 kg
A résztvevők RDV 2,5 mg/kg IV infúziót kapnak az 1. napon, majd RDV 1,25 mg/kg mg, iv, naponta, legfeljebb 10 napig.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kísérleti: RDV, 7. kohorsz: életkor 0-tól < 56 napos korig, terhességi kor ≤ 37 hét és születési súly ≥ 1,5 kg
A résztvevők RDV 2,5 mg/kg IV infúziót kapnak az 1. napon, majd RDV 1,25 mg/kg mg, iv, naponta, legfeljebb 10 napig.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kísérleti: RDV, 8. kohorsz: < 12 év és súly ≥ 40 kg
A résztvevők RDV 200 mg, IV infúziót kapnak az 1. napon, majd RDV 100 mg, IV infúziót kapnak naponta 10 napig.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
TEAE-ként határoztuk meg azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer kezdési dátumán vagy azt követően jelentkeztek, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után, és/vagy bármely olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezetett.
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés miatti fokozatos laboratóriumi eltérések jelentkeztek
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
A kezelés során fellépő fokozatos laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határoztuk meg, amelyek legalább 1 toxicitási fokozattal növelik a kiindulási értékhez képest bármikor a kiindulási érték után a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig plusz 30 napig. A laboratóriumi eltéréseket az allergia és fertőző betegségek (DAIDS) skála alapján osztályozták. A DAIDS skála a felnőttek és gyermekek által okozott nem kívánt egészségügyi események súlyosságának osztályozására szolgál. 1. fokozat: enyhe esemény, 2. fokozat: közepesen súlyos esemény, fokozat: súlyos esemény, 4. fokozat: potenciálisan életveszélyes esemény.
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
Farmakokinetikai (PK) paraméter: a Remdesivir és metabolitjai, a GS-704277 és GS-441524 Cmax egyensúlyi állapotban
Időkeret: 2. nap: az infúzió vége és 4 órával az infúzió vége után, 3. nap: az infúzió előtt és 2 órával az infúzió befejezése után, és 5. nap: az infúzió közepe és 6 órával az infúzió vége után; az infúzió időtartama: 30 perctől 2 óráig
A Cmax a gyógyszer maximális plazmakoncentrációja. A plazmakoncentrációkat a következőképpen határoztuk meg: (1) az 1-4. és 8. kohorsz esetében a 2. és a 3. napon, az 5. nap opcionális; (2) az 5–7. kohorsz esetében a 2. vagy a 3. napon.
2. nap: az infúzió vége és 4 órával az infúzió vége után, 3. nap: az infúzió előtt és 2 órával az infúzió befejezése után, és 5. nap: az infúzió közepe és 6 órával az infúzió vége után; az infúzió időtartama: 30 perctől 2 óráig
PK paraméter: a Remdesivir és metabolitjainak AUCtau, a GS-704277 és GS-441524 állandósult állapotban
Időkeret: 2. nap: az infúzió vége és 4 órával az infúzió vége után, 3. nap: az infúzió előtt és 2 órával az infúzió befejezése után, és 5. nap: az infúzió közepe és 6 órával az infúzió vége után; az infúzió időtartama: 30 perctől 2 óráig
Az AUCtau a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt. A plazmakoncentrációkat a következőképpen határoztuk meg: (1) az 1-4. és 8. kohorsz esetében a 2. és a 3. napon, az 5. nap opcionális; (2) az 5–7. kohorsz esetében a 2. vagy a 3. napon.
2. nap: az infúzió vége és 4 órával az infúzió vége után, 3. nap: az infúzió előtt és 2 órával az infúzió befejezése után, és 5. nap: az infúzió közepe és 6 órával az infúzió vége után; az infúzió időtartama: 30 perctől 2 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulást mutató résztvevők százalékos aránya 7 pontos ordinális skálán
Időkeret: 10. nap
A klinikai javulás ≥ 1 pontos és ≥ 2 pontos javulást jelent a kiindulási klinikai állapothoz képest, vagy felépülés vagy élve hazabocsátás a 7 pontos ordinális skálán. A felépülést úgy határozták meg, mint a 2–5-ös Alapvonal-pontszámról 6-ra vagy 7-re való javulást, vagy az ordinális skálán a 6–7-es alapvonali pontszám javulását. Az ordinális skálát az adott napon fennálló klinikai állapot értékelésére használták egy 7 fokozatú ordinális skála segítségével, amely a javulást jelző növekvő pontszámot jelzi. Skála: 1 = Halál, 2 = Kórházba került, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO, 3 = Kórházba került, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes eszközökön, 4 = Kórházba került, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel, 5 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént - COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb módon folyamatos orvosi ellátást igényel), 6 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént - már nincs szükség folyamatos orvosi ellátásra (az RDV-kezelésen kívül), 7 = Nem kórházban. A 95%-os CI a Clopper-Pearson módszeren alapult.
10. nap
A kórházból való kibocsátás ideje (napokban).
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
Az elbocsátási idő az első adag beadásától a kórházból való kibocsátásig tartó időtartam volt.
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél az oxigénhasználat az alapértékhez képest megváltozott
Időkeret: 10. nap
Az oxigéntámogatás állapotát a 7 pontos ordinális skála pontszámából származtattuk, 1 = halál; 2 = invazív gépi lélegeztetés; 3 = nagy áramlású oxigén; 4 = alacsony áramlású oxigén; 5 vagy 6 = szobalevegő; 7 = kisülés. Változás az alapállapothoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknek az oxigénellátást használó állapota '3=nagy áramlású oxigén', '4=alacsony áramlású oxigén' és '5=szobalevegő' az alaphelyzetben.
10. nap
A mechanikus lélegeztetés vagy az extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO) használatában a kiindulási állapothoz képest megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 10. nap
A mechanikus lélegeztetés állapotát a 7 pontos ordinális skála pontszámából származtattuk, 1 = halál; 2 = invazív gépi lélegeztetés; 3 = nagy áramlású oxigén; 4 = alacsony áramlású oxigén; 5 vagy 6 = szobalevegő; 7 = kisülés.
10. nap
Napok az első megerősített negatív polimeráz láncreakció (PCR) eredményig
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
A megerősített negatív PCR-t 2 egymást követő negatív PCR-eredményként vagy negatív eredményként határozzák meg az utolsó rendelkezésre álló mintán azon résztvevők esetében, akik befejezték vagy abbahagyták a vizsgálatot. Az értékelést a következő mintákra végeztük: nazális/oropharyngealis (OP), nasopharyngealis (NP)/oropharyngealis (OP), endotracheális (ET) aspirátumok és rektális/fekális tamponok.
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) vírusterhelésében a 10. napig vagy az első megerősített negatív PCR-eredményig
Időkeret: Kiindulási állapot, 10. nap és elbocsátás napja (10. nap vagy azt megelőző)
A SARS-CoV-2 vírusterhelés kiindulási értékétől a 10. napig vagy az első negatív PCR-eredményig, megerősítéssel (amelyik előbb bekövetkezik) számoltak be. Az értékelést a következő mintákra végeztük: nazális/oropharyngealis (OP) minták, nasopharyngeális (NP)/OP minták, endotracheális (ET) aspirátumok és rektális/fekáliás tamponok.
Kiindulási állapot, 10. nap és elbocsátás napja (10. nap vagy azt megelőző)
Bilirubin koncentráció < 14 napos résztvevőknél
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikai javulás tapasztalható a Pediatric Early Warning Score (PEWS) javulási skála alapján végzett pontozás alapján
Időkeret: 10. nap
A PEWS-t 3 komponenssel mértük, ahol 1 = viselkedés, 2 = perfúzió a kapillárisok feltöltődése és szívfrekvencia alapján, és 3 = légzési állapot a légzésszám, az erőfeszítés és az oxigénigény alapján. A pontszám 0 és 9 pont között mozgott, a magasabb pontszám a legmagasabb súlyossági szintet jelentette. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az adatokat azokról a résztvevőkről közöljük, akiknek PEWS viselkedési pontszáma ≥ 2 a kiinduláskor, és ≥ 2 pontos javulás (amit csökkenés jelez) a PEWS viselkedési pontszámában a 10. napra, olyan résztvevőkről, akiknek PEWS viselkedési pontszáma ≥ 1 az alapvonalon, és ≥ 1 -pontos javulás a PEWS-viselkedési pontszámban a 10. napra, és a PEWS-viselkedésből felépült résztvevők 1-től 3-ig terjedő kiindulási pontszámként 0-ra javultak.
10. nap
A szulfobutil-éter β-ciklodextrin-nátrium (SBECD) plazmakoncentrációi
Időkeret: 2. nap: az infúzió vége és 4 órával az infúzió vége után, 3. nap: az infúzió előtt és 2 órával az infúzió befejezése után, és 5. nap: az infúzió közepe és 6 órával az infúzió vége után; az infúzió időtartama: 30 perctől 2 óráig
A plazmakoncentrációkat a következőképpen határoztuk meg: (1) az 1-4. és 8. kohorsz esetében a 2. és 3. napon, az 5. nap opcionális; (2) az 5–7. kohorsz esetében a 2. vagy a 3. napon.
2. nap: az infúzió vége és 4 órával az infúzió vége után, 3. nap: az infúzió előtt és 2 órával az infúzió befejezése után, és 5. nap: az infúzió közepe és 6 órával az infúzió vége után; az infúzió időtartama: 30 perctől 2 óráig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyidejűleg RDV-n kívül más gyógyszereket is használnak a COVID-19 kezelésére
Időkeret: első adagolási dátum (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)
Azokról a résztvevőkről jelentették, akik egyidejűleg legalább egy nem tanulmányozott COVID-19 gyógyszert kaptak az RDV-kezelés első napjától a 30 napos utánkövetési látogatásig vagy a korai visszavonulásig.
első adagolási dátum (1. nap) a nyomon követésig (maximális időtartam: 30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Remdesivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel