Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Remdesivir (GS-5734™) bij deelnemers vanaf de geboorte tot <18 jaar met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2/3 eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Remdesivir (GS-5734™) te evalueren bij deelnemers vanaf de geboorte tot < 18 jaar met COVID-19

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van remdesivir (RDV) bij deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigde coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in de leeftijd van 0 dagen tot <18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische deelnemers worden als volgt ingeschreven:

Pediatrische deelnemers ≥ 28 dagen tot < 18 jaar oud:

  • Cohort 1: ≥ 12 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 40 kg
  • Cohort 2: ≥ 28 dagen tot < 18 jaar en gewicht ≥ 20 kg tot < 40 kg
  • Cohort 3: ≥ 28 dagen tot < 18 jaar en gewicht ≥ 12 kg tot < 20 kg
  • Cohort 4: ≥ 28 dagen tot < 18 jaar en gewicht ≥ 3 kg tot < 12 kg
  • Cohort 8: < 12 jaar en gewicht ≥ 40 kg

Voldragen neonatale deelnemers 0 dagen tot < 28 dagen oud:

  • Cohort 5: leeftijd ≥ 14 dagen tot < 28 dagen, zwangerschapsduur > 37 weken en gewicht bij screening ≥ 2,5 kg
  • Cohort 6: 0 dagen tot < 14 dagen oud, zwangerschapsduur > 37 weken en geboortegewicht ≥ 2,5 kg

Te vroeg geboren pasgeborenen en zuigelingen van 0 dagen tot < 56 dagen oud:

  • Cohort 7: leeftijd van 0 dagen tot < 56 dagen, zwangerschapsduur ≤ 37 weken en geboortegewicht ≥ 1,5 kg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Italië, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Spanje, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar die voldoen aan een van de volgende gewichtscriteria (indien toegestaan ​​volgens de lokale wetgeving en nationaal goedgekeurd en door de relevante institutionele beoordelingsraad (IRB) of onafhankelijke ethische commissie (IEC)).

    • a) Cohort 1: ≥ 12 jaar tot < 18 jaar leeftijd en gewicht bij screening ≥ 40 kg
    • b) Cohorten 2-4: ≥ 28 dagen tot < 18 jaar leeftijd en gewicht bij screening ≥ 3 kg en < 40 kg
    • c) Cohort 5: leeftijd ≥ 14 dagen tot < 28 dagen, zwangerschapsduur > 37 weken en gewicht bij screening ≥ 2,5 kg
    • d) Cohort 6: leeftijd van 0 dagen tot < 14 dagen, zwangerschapsduur > 37 weken en geboortegewicht ≥ 2,5 kg
    • e) Cohort 7: leeftijd van 0 dagen tot < 56 dagen, zwangerschapsduur ≤ 37 weken en geboortegewicht ≥ 1,5 kg
    • f) Cohort 8: < 12 jaar en gewicht bij screening ≥ 40 kg
  • Ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)
  • In het ziekenhuis opgenomen en medische zorg nodig voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling met andere middelen met daadwerkelijke of mogelijk directe antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2 < 24 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alanine Aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) > 5 X bovengrens van normaal (ULN)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 met behulp van de Schwartz-formule voor personen ≥ 1 jaar oud
  • Creatinine boven de in het protocol gespecificeerde drempels voor < 1 jaar oud
  • Positieve zwangerschapstest bij Screening alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Opmerking: als vrouwelijke deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger worden of zwanger blijken te zijn nadat ze ten minste één dosis hebben gekregen, het onderzoeksgeneesmiddel mogen voortzetten, na overleg met de onderzoeker
  • Over niervervangende therapieën (intermitterende hemodialyse (iHD), peritoneale dialyse (PD), continue niervervangende therapie (CRRT))

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remdesivir (RDV), cohort 1: leeftijd 12 tot <18 jaar en gewicht ≥40 kg
Deelnemers ontvangen RDV 200 mg, intraveneuze (IV) infusie op dag 1, gevolgd door RDV 100 mg, IV infusie, dagelijks, tot 10 dagen.
Geneesmiddel: Remdesivir
Toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimenteel: RDV, cohort 2: leeftijd ≥ 28 dagen tot < 18 jaar en gewicht ≥ 20 kg tot < 40 kg
Deelnemers ontvangen RDV 5 mg/kg, IV-infusie op dag 1, gevolgd door RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusie, dagelijks, tot 10 dagen.
Geneesmiddel: Remdesivir
Toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimenteel: RDV, cohort 3: leeftijd ≥ 28 dagen tot < 18 jaar en gewicht ≥ 12 kg tot < 20 kg
Deelnemers ontvangen RDV 5 mg/kg, IV-infusie op dag 1, gevolgd door RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusie, dagelijks, tot 10 dagen.
Geneesmiddel: Remdesivir
Toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimenteel: RDV, cohort 4: leeftijd ≥ 28 dagen tot < 18 jaar en gewicht ≥ 3 kg tot < 12 kg
Deelnemers ontvangen RDV 5 mg/kg, IV-infusie op dag 1, gevolgd door RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusie, dagelijks, tot 10 dagen.
Geneesmiddel: Remdesivir
Toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimenteel: RDV, cohort 5: leeftijd ≥14 - <28 dagen oud, zwangerschapsduur >37 weken en gewicht bij baseline ≥2,5 kg
Deelnemers ontvangen RDV 5 mg/kg, IV-infusie op dag 1, gevolgd door RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusie, dagelijks, tot 10 dagen.
Geneesmiddel: Remdesivir
Toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimenteel: RDV, cohort 6: leeftijd 0 tot < 14 dagen oud, zwangerschapsduur > 37 weken en geboortegewicht ≥ 2,5 kg
Deelnemers ontvangen RDV 2,5 mg/kg, IV-infusie op dag 1, gevolgd door RDV 1,25 mg/kg mg, IV, dagelijks, gedurende maximaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Remdesivir
Toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimenteel: RDV, cohort 7: leeftijd 0 tot < 56 dagen oud, zwangerschapsduur ≤ 37 weken en geboortegewicht ≥ 1,5 kg
Deelnemers ontvangen RDV 2,5 mg/kg, IV-infusie op dag 1, gevolgd door RDV 1,25 mg/kg mg, IV, dagelijks, gedurende maximaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Remdesivir
Toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimenteel: RDV, Cohort 8: < 12 jaar en gewicht ≥ 40 kg
Deelnemers ontvangen RDV 200 mg, IV-infusie op dag 1, gevolgd door RDV 100 mg, IV-infusie dagelijks gedurende maximaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Remdesivir
Toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en/of eventuele bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die op elk moment na de uitgangswaarde met ten minste 1 toxiciteitsgraad stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde, tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen. De laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld op basis van de DAIDS-schaal (Division of Allergy and Infective Diseases). De DAIDS-schaal wordt gebruikt om de ernst van ongewenste medische gebeurtenissen bij volwassenen en kinderen te beoordelen. Graad 1: milde gebeurtenis, Graad 2: matige gebeurtenis, Graad: ernstige gebeurtenis, Graad 4: potentieel levensbedreigende gebeurtenis.
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van remdesivir en zijn metabolieten GS-704277 en GS-441524 bij steady state
Tijdsspanne: Dag 2: einde van de infusie en 4 uur na het einde van de infusie, Dag 3: vóór de infusie en 2 uur na het einde van de infusie, en Dag 5: midden in de infusie en 6 uur na het einde van de infusie; infusieduur: 30 minuten tot 2 uur
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel. Plasmaconcentraties werden als volgt bepaald: (1) voor cohorten 1-4 en 8 op dag 2 en dag 3, met dag 5 als optioneel; (2) voor cohorten 5-7 op dag 2 of dag 3.
Dag 2: einde van de infusie en 4 uur na het einde van de infusie, Dag 3: vóór de infusie en 2 uur na het einde van de infusie, en Dag 5: midden in de infusie en 6 uur na het einde van de infusie; infusieduur: 30 minuten tot 2 uur
PK-parameter: AUCtau van remdesivir en zijn metabolieten GS-704277 en GS-441524 bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 2: einde van de infusie en 4 uur na het einde van de infusie, Dag 3: vóór de infusie en 2 uur na het einde van de infusie, en Dag 5: midden in de infusie en 6 uur na het einde van de infusie; infusieduur: 30 minuten tot 2 uur
AUCtau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve gedurende het doseringsinterval. Plasmaconcentraties werden als volgt bepaald: (1) voor cohorten 1-4 en 8 op dag 2 en dag 3, met dag 5 als optioneel; (2) voor cohorten 5-7 op dag 2 of dag 3.
Dag 2: einde van de infusie en 4 uur na het einde van de infusie, Dag 3: vóór de infusie en 2 uur na het einde van de infusie, en Dag 5: midden in de infusie en 6 uur na het einde van de infusie; infusieduur: 30 minuten tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische verbetering op een ordinale schaalscore van 7 punten
Tijdsspanne: Dag 10
Klinische verbetering werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 1 punt en ≥ 2 punten ten opzichte van de klinische status bij baseline of herstel of levend ontslag op een ordinale schaal van 7 punten. Herstel werd gedefinieerd als een verbetering van een baselinescore van 2 - 5 naar een score van 6 of 7 of een verbetering van een baselinescore van 6 naar 7 op de ordinale schaal. De ordinale schaal werd gebruikt voor de beoordeling van de klinische status op een bepaalde dag, waarbij gebruik werd gemaakt van een 7-punts ordinale schaal, waarbij een toenemende score verbetering aangaf. Schaal: 1=Overlijden, 2=In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO, 3=In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met hoge stroomsnelheid, 4=In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor aanvullende zuurstof met een lage stroomsnelheid nodig is, 5=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - waarvoor voortdurende medische zorg nodig is (COVID-19-gerelateerd of anderszins), 6=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - Geen voortdurende medische zorg meer nodig (behalve RDV-toediening), 7=Niet in het ziekenhuis opgenomen. Het 95%-BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Dag 10
Tijd (dagen) tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
De tijd tot ontslag was de duur vanaf de datum van de eerste dosis tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van zuurstof
Tijdsspanne: Dag 10
De zuurstofondersteuningsstatus werd afgeleid van de 7-punts ordinale schaalscore, 1 = overlijden; 2 = invasieve mechanische ventilatie; 3 = zuurstof met hoog debiet; 4 = zuurstof met laag debiet; 5 of 6 = ruimtelucht; 7 = ontlading. Verandering van de basislijn voor deelnemers met een oxygenatiegebruiksstatus als '3=High Flow Oxygen', '4=Low Flow Oxygen' en '5=Room Air' bij de basislijn.
Dag 10
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Dag 10
De status van de mechanische ventilatie werd afgeleid uit de 7-punts ordinale schaalscore, 1 = overlijden; 2 = invasieve mechanische ventilatie; 3 = zuurstof met hoog debiet; 4 = zuurstof met laag debiet; 5 of 6 = ruimtelucht; 7 = ontlading.
Dag 10
Dagen tot eerste bevestigde negatieve polymerasekettingreactie (PCR) resultaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
Bevestigde negatieve PCR wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten of een negatief resultaat bij het laatst beschikbare monster voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of ermee zijn gestopt. De beoordeling werd uitgevoerd voor de monsters: nasaal/orofaryngeaal (OP), nasofaryngeaal (NP)/orofaryngeaal (OP), endotracheale (ET) aspiraten en rectale/fecale uitstrijkjes.
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus (SARS-CoV-2) Virale belasting tot dag 10 of tot het eerste bevestigde negatieve PCR-resultaat
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10 en dag van ontslag (dag 10 of eerder)
Er werd melding gemaakt van veranderingen ten opzichte van de baseline in de virale lading van SARS-CoV-2 tot dag 10 of tot aan het eerste negatieve PCR-resultaat met bevestiging (wat zich het eerst voordoet). De beoordeling werd uitgevoerd voor de monsters: neus-/orofaryngeale (OP)-monsters, nasofaryngeale (NP)/OP-monsters, endotracheale (ET)-aspiraten en rectale/fecale uitstrijkjes.
Basislijn, dag 10 en dag van ontslag (dag 10 of eerder)
Bilirubineconcentraties bij <14 dagen oude deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
Percentage deelnemers met klinische verbetering op basis van scores met behulp van de Pediatric Early Warning Score (PEWS)-verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Dag 10
De PEWS werd gemeten door 3 componenten, waarbij 1= gedrag, 2= perfusie beoordeeld door capillaire vulling en hartslag, en 3= ademhalingsstatus beoordeeld door ademhalingsfrequentie, inspanning en zuurstofbehoefte. De score varieerde tussen 0 en 9 punten, waarbij een hogere score het hoogste ernstniveau vertegenwoordigde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering. Er worden gegevens gerapporteerd voor deelnemers met een PEWS-gedragsscore ≥ 2 bij aanvang, en een verbetering van ≥ 2 punten (aangegeven door een afname) in PEWS-gedragsscore op dag 10, deelnemers met een PEWS-gedragsscore ≥ 1 bij aanvang, met ≥ 1 -puntverbetering in PEWS-gedragsscore op dag 10 en deelnemers die herstelden in PEWS-gedrag, gedefinieerd als een basislijnscore van 1 tot en met 3, verbeterden tot een score van 0.
Dag 10
Plasmaconcentraties van sulfobutylether-β-cyclodextrine-natrium (SBECD)
Tijdsspanne: Dag 2: einde van de infusie en 4 uur na het einde van de infusie, Dag 3: vóór de infusie en 2 uur na het einde van de infusie, en Dag 5: midden in de infusie en 6 uur na het einde van de infusie; infusieduur: 30 minuten tot 2 uur
Plasmaconcentraties werden als volgt bepaald: (1) voor cohorten 1-4 en 8 op dag 2 en dag 3, met dag 5 als optioneel; (2) voor cohorten 5-7 op dag 2 of dag 3.
Dag 2: einde van de infusie en 4 uur na het einde van de infusie, Dag 3: vóór de infusie en 2 uur na het einde van de infusie, en Dag 5: midden in de infusie en 6 uur na het einde van de infusie; infusieduur: 30 minuten tot 2 uur
Percentage deelnemers met gelijktijdig gebruik van andere medicijnen dan RDV voor de behandeling van COVID-19
Tijdsspanne: datum eerste dosis (dag 1) tot vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)
Er wordt melding gemaakt van deelnemers die ten minste één gelijktijdig niet-onderzoeks-COVID-19-medicijn hebben gekregen vanaf de eerste dag van de RDV-behandeling tot en met het 30 dagen durende vervolgbezoek of vroegtijdige terugtrekking.
datum eerste dosis (dag 1) tot vervolgbeoordeling (maximale duur: 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren