Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av Remdesivir (GS-5734™) hos deltagare från födseln till < 18 års ålder med Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11 januari 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2/3 enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Remdesivir (GS-5734™) hos deltagare från födsel till < 18 år med covid-19

De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för remdesivir (RDV) hos deltagare med laboratoriebekräftad coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) i åldern 0 dagar till < 18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska deltagare kommer att registreras enligt följande:

Pediatriska deltagare ≥ 28 dagar till < 18 år:

  • Kohort 1: ≥ 12 år till < 18 år och vikt ≥ 40 kg
  • Kohort 2: ≥ 28 dagar till < 18 år och vikt ≥ 20 kg till < 40 kg
  • Kohort 3: ≥ 28 dagar till < 18 år och vikt ≥ 12 kg till < 20 kg
  • Kohort 4: ≥ 28 dagar till < 18 år och vikt ≥ 3 kg till < 12 kg
  • Kohort 8: < 12 år och vikt ≥ 40 kg

Term neonatala deltagare 0 dagar till < 28 dagar gamla:

  • Kohort 5: ≥ 14 dagar till < 28 dagars ålder, graviditetsålder > 37 veckor och vikt vid screening ≥ 2,5 kg
  • Kohort 6: 0 dagar till < 14 dagars ålder, graviditetsålder > 37 veckor och födelsevikt ≥ 2,5 kg

Prematura nyfödda och spädbarn 0 dagar till < 56 dagar gamla:

  • Kohort 7: 0 dagar till < 56 dagars ålder, graviditetsålder ≤ 37 veckor och födelsevikt ≥ 1,5 kg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Italien, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder < 18 år som uppfyller något av följande viktkriterier (där det är tillåtet enligt lokal lag och godkänt nationellt och av relevant institutionell granskningsnämnd (IRB) eller oberoende etisk kommitté (IEC)).

    • a) Kohort 1: ≥ 12 år till < 18 år och vikt vid screening ≥ 40 kg
    • b) Kohorter 2-4: ≥ 28 dagar till < 18 år och vikt vid screening ≥ 3 kg och < 40 kg
    • c) Kohort 5: ≥ 14 dagar till < 28 dagars ålder, graviditetsålder > 37 veckor och vikt vid screening ≥ 2,5 kg
    • d) Kohort 6: 0 dagar till < 14 dagars ålder, graviditetsålder > 37 veckor och födelsevikt ≥ 2,5 kg
    • e) Kohort 7: 0 dagar till < 56 dagars ålder, graviditetsålder ≤ 37 veckor och födelsevikt ≥ 1,5 kg
    • f) Kohort 8: < 12 år och vikt vid screening ≥ 40 kg
  • Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) infektion bekräftad av polymeraskedjereaktion (PCR)
  • Inlagd på sjukhus och i behov av medicinsk vård för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samtidig behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direkt antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 < 24 timmar före studieläkemedelsdosering
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 X övre normalgräns (ULN)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 använder Schwartz formel för individer ≥ 1 år gamla
  • Kreatinin över protokollangivna trösklar för < 1 års ålder
  • Positivt graviditetstest vid screening endast för kvinnor i fertil ålder. Obs: Om kvinnliga deltagare som blir gravida under studien eller upptäcks vara gravida efter att ha fått minst en dos kan fortsätta studieläkemedlet, efter diskussion med utredaren
  • På njurersättningsterapier (intermittent hemodialys (iHD), peritonealdialys (PD), kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT))

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remdesivir (RDV), Kohort 1: Ålder 12 till <18 år och vikt ≥40 kg
Deltagarna kommer att få RDV 200 mg, intravenös (IV) infusion på dag 1 följt av RDV 100 mg, IV infusion, dagligen, upp till 10 dagar.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentell: RDV, Kohort 2: Ålder ≥ 28 dagar till < 18 år och vikt ≥ 20 kg till < 40 kg
Deltagarna kommer att få RDV 5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 följt av RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusion, dagligen, upp till 10 dagar.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentell: RDV, Kohort 3: Ålder ≥ 28 dagar till < 18 år och vikt ≥ 12 kg till < 20 kg
Deltagarna kommer att få RDV 5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 följt av RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusion, dagligen, upp till 10 dagar.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentell: RDV, Kohort 4: Ålder ≥ 28 dagar till < 18 år och vikt ≥ 3 kg till < 12 kg
Deltagarna kommer att få RDV 5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 följt av RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusion, dagligen, upp till 10 dagar.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentell: RDV, kohort 5: Ålder ≥14 - <28 dagars ålder, graviditetsålder >37 veckor och vikt vid baslinjen ≥2,5 kg
Deltagarna kommer att få RDV 5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 följt av RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusion, dagligen, upp till 10 dagar.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentell: RDV, kohort 6: Ålder 0 till < 14 dagars ålder, graviditetsålder > 37 veckor och födelsevikt ≥ 2,5 kg
Deltagarna kommer att få RDV 2,5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 följt av RDV 1,25 mg/kg mg, IV, dagligen, upp till 10 dagar.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentell: RDV, kohort 7: Ålder 0 till < 56 dagars ålder, graviditetsålder ≤ 37 veckor och födelsevikt ≥ 1,5 kg
Deltagarna kommer att få RDV 2,5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 följt av RDV 1,25 mg/kg mg, IV, dagligen, upp till 10 dagar.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentell: RDV, Kohort 8: < 12 år och Vikt ≥ 40 kg
Deltagarna kommer att få RDV 200 mg, IV-infusion på dag 1 följt av RDV 100 mg, IV-infusion dagligen upp till 10 dagar.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosdatum (dag 1) till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
TEAE definierades som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter permanent utsättande av studieläkemedlet och/eller eventuella biverkningar som leder till för tidigt utsättande av studieläkemedlet.
Från första dosdatum (dag 1) till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna graderade laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dosdatum (dag 1) till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
Behandlingsuppkomna graderade laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar med minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen när som helst efter baslinjen fram till och inklusive datumet för den sista dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar. Laboratorieavvikelserna graderades med hjälp av skalan för allergi och infektionssjukdomar (DAIDS). DAIDS-skalan används för att gradera svårighetsgraden av oönskade medicinska händelser hos vuxna och barn. Grad 1: mild händelse, grad 2: måttlig händelse, grad: allvarlig händelse, grad 4: potentiellt livshotande händelse.
Från första dosdatum (dag 1) till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax för Remdesivir och dess metaboliter GS-704277 och GS-441524 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 2: slutet av infusionen och 4 timmar efter avslutad infusion, Dag 3: före infusionen och 2 timmar efter avslutad infusion, och Dag 5: mitten av infusionen och 6 timmar efter avslutad infusion; infusionslängd: 30 minuter till 2 timmar
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration av läkemedel. Plasmakoncentrationer ritades enligt följande: (1) för kohorter 1-4 och 8 på dag 2 och dag 3 med dag 5 som valfritt; (2) för kohorter 5-7 på dag 2 eller dag 3.
Dag 2: slutet av infusionen och 4 timmar efter avslutad infusion, Dag 3: före infusionen och 2 timmar efter avslutad infusion, och Dag 5: mitten av infusionen och 6 timmar efter avslutad infusion; infusionslängd: 30 minuter till 2 timmar
PK-parameter: AUCtau för Remdesivir och dess metaboliter GS-704277 och GS-441524 vid Steady State
Tidsram: Dag 2: slutet av infusionen och 4 timmar efter avslutad infusion, Dag 3: före infusionen och 2 timmar efter avslutad infusion, och Dag 5: mitten av infusionen och 6 timmar efter avslutad infusion; infusionslängd: 30 minuter till 2 timmar
AUCtau definieras som area under kurvan för koncentration mot tid över doseringsintervallet. Plasmakoncentrationer ritades enligt följande: (1) för kohorter 1-4 och 8 på dag 2 och dag 3 med dag 5 som valfritt; (2) för kohorter 5-7 på dag 2 eller dag 3.
Dag 2: slutet av infusionen och 4 timmar efter avslutad infusion, Dag 3: före infusionen och 2 timmar efter avslutad infusion, och Dag 5: mitten av infusionen och 6 timmar efter avslutad infusion; infusionslängd: 30 minuter till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk förbättring på en 7-gradig ordinär skala
Tidsram: Dag 10
Klinisk förbättring definierades som ≥ 1-punkts och ≥ 2-punkts förbättring från baslinjens kliniska status eller återhämtning eller utskriven levande på 7-gradig ordinalskala. Återhämtning definierades som en förbättring från en baslinjepoäng på 2-5 till en poäng på 6 eller 7 eller en förbättring från en baslinjepoäng på 6 till 7 på ordningsskalan. Ordinalskalan användes för bedömning av den kliniska statusen vid en given dag med hjälp av en 7-gradig ordinalskala med en ökande poäng som indikerar förbättring. Skala: 1=Död, 2=Inlagd på sjukhus, vid invasiv mekanisk ventilation eller ECMO, 3=Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater, 4=Inlagd på sjukhus, kräver lågflödestillskott av syrgas, 5=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syrgas -kräver pågående medicinsk vård COVID-19-relaterad eller på annat sätt), 6=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre-kräver inte längre pågående medicinsk vård (annat än RDV-administration), 7=Inte sjukhus. 95 % KI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 10
Tid (dagar) för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Från första dosdatum (dag 1) till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
Tid till utskrivning var varaktigheten från första dosdatumet till att man skrevs ut från sjukhuset.
Från första dosdatum (dag 1) till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i syreanvändning
Tidsram: Dag 10
Syrestödsstatus härleddes från 7-gradig ordinalskala, 1 = död; 2 = invasiv mekanisk ventilation; 3 = högflödessyre; 4 = lågflödessyre; 5 eller 6 = rumsluft; 7 = urladdning. Ändra från Baseline för deltagare med syresättningsanvändningsstatus som '3=Högflödessyre', '4=Lågtflödessyre' och '5=Rumsluft' vid Baseline.
Dag 10
Antal deltagare med förändring från baslinjen i användningen av mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Dag 10
Mekanisk ventilationsstatus härleddes från den 7-gradiga ordinala skalan, 1 = död; 2 = invasiv mekanisk ventilation; 3 = högflödessyre; 4 = lågflödessyre; 5 eller 6 = rumsluft; 7 = urladdning.
Dag 10
Dagar till första bekräftade negativa polymeraskedjereaktion (PCR) resultat
Tidsram: Från första dosdatum (dag 1) till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
Bekräftad negativ PCR definieras som 2 på varandra följande negativa PCR-resultat eller negativt resultat vid det sista tillgängliga provet för deltagare som slutfört eller avbröt studien. Bedömningen gjordes för proverna: nasala/orofaryngeala (OP), nasofaryngeala (NP)/orofaryngeala (OP), endotrakeala (ET) aspirater och rektala/fekala pinnprover.
Från första dosdatum (dag 1) till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
Förändring från baslinjen vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) virusbelastning upp till dag 10 eller upp till det första bekräftade negativa PCR-resultatet
Tidsram: Baslinje, dag 10 och dag för utskrivning (dag 10 eller tidigare)
Förändring från baslinjen i SARS-CoV-2 virusmängd upp till dag 10 eller upp till det första negativa PCR-resultatet med bekräftelse (beroende på vilket som inträffar först) rapporterades. Bedömningen gjordes för proverna: nasala/orofaryngeala (OP) prover, nasofaryngeala (NP)/OP-prover, endotrakeala (ET) aspirater och rektala/fekala pinnar.
Baslinje, dag 10 och dag för utskrivning (dag 10 eller tidigare)
Bilirubinkoncentrationer hos < 14 dagar gamla deltagare
Tidsram: Från första dosdatum (dag 1) till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
Från första dosdatum (dag 1) till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
Andel deltagare med klinisk förbättring baserat på poäng med hjälp av Pediatric Early Warning Score (PEWS) Improvement Scale
Tidsram: Dag 10
PEWS mättes med 3 komponenter, där 1= beteende, 2= perfusion bedömd genom kapillärpåfyllning och hjärtfrekvens, och 3= andningsstatus bedömd av andningsfrekvens, ansträngning och syrebehov. Poängen varierade mellan 0 och 9 poäng, med högre poäng representerar den högsta svårighetsgraden. En negativ förändring från baslinjevärdet indikerade en förbättring. Data rapporteras för deltagare med ett PEWS-beteendepoäng ≥ 2 vid baslinjen och en ≥ 2-poängs förbättring (indikeras av en minskning) i PEWS-beteendepoäng till dag 10, deltagare med ett PEWS-beteendepoäng ≥ 1 vid baslinjen, med ≥ 1 -poängsförbättring i PEWS-beteendepoäng senast dag 10 och deltagare som återhämtade sig i PEWS-beteende, definierat som en baslinjepoäng på 1 till 3, förbättrades till en poäng på 0.
Dag 10
Plasmakoncentrationer av sulfobutyleter-β-cyklodextrinnatrium (SBECD)
Tidsram: Dag 2: slutet av infusionen och 4 timmar efter avslutad infusion, Dag 3: före infusionen och 2 timmar efter avslutad infusion, och Dag 5: mitten av infusionen och 6 timmar efter avslutad infusion; infusionslängd: 30 minuter till 2 timmar
Plasmakoncentrationer ritades enligt följande: (1) för kohorter 1-4 och 8 på dag 2 och dag 3, med dag 5 som valfri; (2) för kohorter 5-7 på dag 2 eller dag 3.
Dag 2: slutet av infusionen och 4 timmar efter avslutad infusion, Dag 3: före infusionen och 2 timmar efter avslutad infusion, och Dag 5: mitten av infusionen och 6 timmar efter avslutad infusion; infusionslängd: 30 minuter till 2 timmar
Andel deltagare med samtidig användning av andra läkemedel än RDV för behandling av covid-19
Tidsram: första dosdatum (dag 1) fram till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)
Deltagare som fått minst en samtidig icke-studieläkemedel mot covid-19 från den första dagen av RDV-behandling till och med 30-dagars uppföljningsbesöket eller tidigt uttag rapporteras.
första dosdatum (dag 1) fram till uppföljningsbedömning (maximal varaktighet: 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Remdesivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera