Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność Remdesiviru (GS-5734™) u uczestników w wieku od urodzenia do <18 lat z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności remdesiviru (GS-5734™) u uczestników w wieku od urodzenia do < 18 lat z COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) remdesiviru (RDV) u uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w wieku od 0 dni do <18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy pediatrii zostaną zapisani w następujący sposób:

Uczestnicy pediatrii w wieku od ≥ 28 dni do < 18 lat:

  • Kohorta 1: ≥ 12 lat do < 18 lat i masa ciała ≥ 40 kg
  • Kohorta 2: ≥ 28 dni do < 18 lat i masa ciała ≥ 20 kg do < 40 kg
  • Kohorta 3: ≥ 28 dni do < 18 lat i masa ciała ≥ 12 kg do < 20 kg
  • Kohorta 4: ≥ 28 dni do < 18 lat i masa ciała ≥ 3 kg do < 12 kg
  • Kohorta 8: < 12 lat i masa ciała ≥ 40 kg

Noworodki w wieku od 0 dni do < 28 dni:

  • Kohorta 5: wiek od ≥ 14 do < 28 dni, wiek ciążowy > 37 tygodni i masa ciała w momencie badania przesiewowego ≥ 2,5 kg
  • Kohorta 6: wiek od 0 do < 14 dni, wiek ciążowy > 37 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg

Wcześniaki i niemowlęta w wieku od 0 dni do < 56 dni:

  • Kohorta 7: wiek od 0 do < 56 dni, wiek ciążowy ≤ 37 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 1,5 kg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Hiszpania, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Włochy, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku < 18 lat, które spełniają jedno z poniższych kryteriów wagowych (jeżeli jest to dozwolone przez lokalne prawo i zatwierdzone na poziomie krajowym oraz przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) lub niezależną komisję etyczną (IEC)).

    • a) Kohorta 1: w wieku od ≥ 12 do < 18 lat i masie ciała podczas badania przesiewowego ≥ 40 kg
    • b) Kohorty 2-4: wiek od ≥ 28 dni do < 18 lat i masa ciała w momencie badania przesiewowego ≥ 3 kg i < 40 kg
    • c) Kohorta 5: wiek od ≥ 14 do < 28 dni, wiek ciążowy > 37 tygodni i masa ciała w momencie badania przesiewowego ≥ 2,5 kg
    • d) Kohorta 6: wiek od 0 do < 14 dni, wiek ciążowy > 37 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg
    • e) Kohorta 7: wiek od 0 do < 56 dni, wiek ciążowy ≤ 37 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 1,5 kg
    • f) Kohorta 8: wiek < 12 lat i masa ciała w momencie badania przesiewowego ≥ 40 kg
  • Zakażenie koronawirusem zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR)
  • Hospitalizowani i wymagający opieki medycznej z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne leczenie innymi środkami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2 < 24 godziny przed dawkowaniem badanego leku
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x górna granica normy (GGN)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 stosując formułę Schwartza dla osób w wieku ≥ 1 roku
  • Kreatynina powyżej progów określonych w protokole dla < 1 roku życia
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych tylko dla kobiet w wieku rozrodczym. Uwaga: jeśli uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania lub zostanie wykryta, że ​​są w ciąży po otrzymaniu co najmniej jednej dawki, mogą kontynuować badany lek, po omówieniu z badaczem
  • O terapiach nerkozastępczych (przerywana hemodializa (iHD), dializa otrzewnowa (PD), ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT))

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesivir (RDV), kohorta 1: wiek od 12 do <18 lat i masa ciała ≥40 kg
Uczestnicy otrzymają RDV 200 mg w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1., a następnie RDV 100 mg w infuzji dożylnej codziennie przez maksymalnie 10 dni.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperymentalny: RDV, kohorta 2: Wiek ≥ 28 dni do < 18 lat i masa ciała ≥ 20 kg do < 40 kg
Uczestnicy otrzymają RDV w dawce 5 mg/kg w infuzji dożylnej w dniu 1., a następnie RDV w dawce 2,5 mg/kg mg w infuzji dożylnej codziennie, przez maksymalnie 10 dni.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperymentalny: RDV, kohorta 3: Wiek ≥ 28 dni do < 18 lat i masa ciała ≥ 12 kg do < 20 kg
Uczestnicy otrzymają RDV w dawce 5 mg/kg w infuzji dożylnej w dniu 1., a następnie RDV w dawce 2,5 mg/kg mg w infuzji dożylnej codziennie, przez maksymalnie 10 dni.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperymentalny: RDV, kohorta 4: Wiek ≥ 28 dni do < 18 lat i masa ciała ≥ 3 kg do < 12 kg
Uczestnicy otrzymają RDV w dawce 5 mg/kg w infuzji dożylnej w dniu 1., a następnie RDV w dawce 2,5 mg/kg mg w infuzji dożylnej codziennie, przez maksymalnie 10 dni.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperymentalny: RDV, kohorta 5: wiek ≥14–<28 dni, wiek ciążowy >37 tygodni i wyjściowa masa ciała ≥2,5 kg
Uczestnicy otrzymają RDV w dawce 5 mg/kg w infuzji dożylnej w dniu 1., a następnie RDV w dawce 2,5 mg/kg mg w infuzji dożylnej codziennie, przez maksymalnie 10 dni.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperymentalny: RDV, kohorta 6: wiek od 0 do < 14 dni, wiek ciążowy > 37 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg
Uczestnicy otrzymają RDV w dawce 2,5 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia, a następnie RDV w dawce 1,25 mg/kg mg we wlewie dożylnym, codziennie przez maksymalnie 10 dni.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperymentalny: RDV, kohorta 7: wiek od 0 do < 56 dni, wiek ciążowy ≤ 37 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 1,5 kg
Uczestnicy otrzymają RDV w dawce 2,5 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia, a następnie RDV w dawce 1,25 mg/kg mg we wlewie dożylnym, codziennie przez maksymalnie 10 dni.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperymentalny: RDV, kohorta 8: < 12 lat i masa ciała ≥ 40 kg
Uczestnicy otrzymają RDV 200 mg w infuzji dożylnej w dniu 1., a następnie RDV 100 mg w infuzji dożylnej codziennie przez maksymalnie 10 dni.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub po tej dacie i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku i/lub jakiekolwiek AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
Odsetek uczestników ze stopniowanymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
Nieprawidłowości laboratoryjne o stopniowanym stopniu trudności związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej 1 stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie po wartości początkowej, aż do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie, plus 30 dni. Nieprawidłowości laboratoryjne oceniano za pomocą skali podziału alergii i chorób zakaźnych (DAIDS). Skala DAIDS służy do oceny ciężkości niepożądanych zdarzeń medycznych u dorosłych i dzieci. Stopień 1: zdarzenie łagodne, Stopień 2: zdarzenie umiarkowane, Stopień: zdarzenie poważne, Stopień 4: zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu.
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax remdesiwiru i jego metabolitów GS-704277 i GS-441524 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 2: koniec infuzji i 4 godziny po zakończeniu infuzji, Dzień 3: przed infuzją i 2 godziny po zakończeniu infuzji oraz Dzień 5: środek infuzji i 6 godzin po zakończeniu infuzji; czas trwania infuzji: 30 minut do 2 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w osoczu. Stężenia w osoczu wyznaczano w następujący sposób: (1) dla kohort 1-4 i 8 w dniu 2 i dniu 3, z opcjonalnym dniem 5; (2) dla kohort 5–7 w dniu 2 lub 3.
Dzień 2: koniec infuzji i 4 godziny po zakończeniu infuzji, Dzień 3: przed infuzją i 2 godziny po zakończeniu infuzji oraz Dzień 5: środek infuzji i 6 godzin po zakończeniu infuzji; czas trwania infuzji: 30 minut do 2 godzin
Parametr PK: AUCtau remdesiwiru i jego metabolitów GS-704277 i GS-441524 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 2: koniec infuzji i 4 godziny po zakończeniu infuzji, Dzień 3: przed infuzją i 2 godziny po zakończeniu infuzji oraz Dzień 5: środek infuzji i 6 godzin po zakończeniu infuzji; czas trwania infuzji: 30 minut do 2 godzin
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania. Stężenia w osoczu wyznaczano w następujący sposób: (1) dla kohort 1-4 i 8 w dniu 2 i dniu 3, z opcjonalnym dniem 5; (2) dla kohort 5–7 w dniu 2 lub 3.
Dzień 2: koniec infuzji i 4 godziny po zakończeniu infuzji, Dzień 3: przed infuzją i 2 godziny po zakończeniu infuzji oraz Dzień 5: środek infuzji i 6 godzin po zakończeniu infuzji; czas trwania infuzji: 30 minut do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę kliniczną w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 10
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako poprawę o ≥ 1 punkt i ≥ 2 punkty w stosunku do wyjściowego stanu klinicznego lub wyzdrowienie lub wypisanie do domu żywego w 7-punktowej skali porządkowej. Powrót do zdrowia definiowano jako poprawę wyniku wyjściowego wynoszącego 2–5 do wyniku 6 lub 7 lub poprawę w stosunku do wyniku wyjściowego wynoszącego 6–7 w skali porządkowej. Do oceny stanu klinicznego w danym dniu zastosowano skalę porządkową, stosując 7-punktową skalę porządkową, której rosnąca punktacja oznacza poprawę. Skala: 1 = śmierć, 2 = hospitalizacja, poddawana inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO, 3 = hospitalizacja, poddawana nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniom tlenowym o wysokim przepływie, 4 = hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu o niskim przepływie, 5 = hospitalizowana, nie wymagająca dodatkowego tlenu -wymagający ciągłej opieki medycznej w związku z COVID-19 lub z innego powodu), 6=W szpitalu, nie wymagający dodatkowego tlenu - nie wymaga już ciągłej opieki medycznej (innej niż podawanie RDV), 7=Nie jest hospitalizowany. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera-Pearsona.
Dzień 10
Czas (dni) do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
Czas do wypisu to czas od daty podania pierwszej dawki do wypisu ze szpitala.
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
Liczba uczestników, którzy zmienili stosowanie tlenoterapii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 10
Stan wsparcia tlenowego wyprowadzono z 7-punktowej skali porządkowej, 1 = śmierć; 2 = inwazyjna wentylacja mechaniczna; 3 = tlen o wysokim przepływie; 4 = tlen o niskim przepływie; 5 lub 6 = powietrze w pomieszczeniu; 7 = rozładowanie. Zmiana z wartości bazowej dla uczestników ze statusem stosowania natleniania jako „3=tlen o wysokim przepływie”, „4=tlen o niskim przepływie” i „5=powietrze w pomieszczeniu” na poziomie bazowym.
Dzień 10
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stosowania wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: Dzień 10
Stan wentylacji mechanicznej określono na podstawie 7-punktowej skali porządkowej, 1 = śmierć; 2 = inwazyjna wentylacja mechaniczna; 3 = tlen o wysokim przepływie; 4 = tlen o niskim przepływie; 5 lub 6 = powietrze w pomieszczeniu; 7 = rozładowanie.
Dzień 10
Liczba dni do pierwszego potwierdzonego ujemnego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
Potwierdzony negatywny wynik PCR definiuje się jako 2 kolejne negatywne wyniki PCR lub negatywny wynik ostatniej dostępnej próbki w przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie lub przerwali jego udział. Oceny dokonano dla próbek: z nosa/ustno-gardłowej (OP), nosowo-gardłowej (NP)/ustno-gardłowej (OP), aspiratów z tchawicy (ET) oraz wymazów z odbytnicy i kału.
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku zakażenia wirusem ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) Do 10. dnia lub do pierwszego potwierdzonego negatywnego wyniku PCR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 10 i dzień wypisu (dzień 10 lub wcześniejszy)
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości początkowej miana wirusa SARS-CoV-2 do 10. dnia lub do pierwszego negatywnego wyniku PCR z potwierdzeniem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Oceny dokonano dla próbek: próbek z nosa/ustno-gardłowej (OP), próbek nosowo-gardłowych (NP)/OP, aspiratów z tchawicy (ET) oraz wymazów z odbytnicy/kału.
Wartość wyjściowa, dzień 10 i dzień wypisu (dzień 10 lub wcześniejszy)
Stężenia bilirubiny u uczestników w wieku < 14 dni
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa kliniczna na podstawie punktacji przy użyciu skali poprawy pediatrycznego wyniku wczesnego ostrzegania (PEWS)
Ramy czasowe: Dzień 10
PEWS mierzono za pomocą 3 składników, gdzie 1 = zachowanie, 2 = perfuzja oceniana na podstawie napełnienia naczyń włosowatych i częstości akcji serca oraz 3 = stan oddechowy oceniany na podstawie częstości oddechów, wysiłku i zapotrzebowania na tlen. Wynik wahał się od 0 do 9 punktów, przy czym wyższy wynik oznaczał najwyższy poziom dotkliwości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę. Dane przedstawiono dla uczestników z wyjściowym wynikiem zachowania PEWS ≥ 2 i poprawą o ≥ 2 punkty (wskazywaną przez spadek) w wyniku zachowania PEWS do 10. dnia, uczestników z wyjściowym wynikiem zachowania PEWS ≥ 1, z ≥ 1 -punktowa poprawa wyniku zachowania PEWS do dnia 10 oraz uczestnicy, którzy odzyskali równowagę w zachowaniu PEWS, definiowanym jako wynik wyjściowy od 1 do 3, poprawiony do wyniku 0.
Dzień 10
Stężenie sulfobutyloeteru β-cyklodekstryny sodowej (SBECD)
Ramy czasowe: Dzień 2: koniec infuzji i 4 godziny po zakończeniu infuzji, Dzień 3: przed infuzją i 2 godziny po zakończeniu infuzji oraz Dzień 5: środek infuzji i 6 godzin po zakończeniu infuzji; czas trwania infuzji: 30 minut do 2 godzin
Stężenia w osoczu wyznaczano w następujący sposób: (1) dla kohort 1-4 i 8 w dniu 2 i dniu 3, przy czym dzień 5 był opcjonalny; (2) dla kohort 5–7 w dniu 2 lub 3.
Dzień 2: koniec infuzji i 4 godziny po zakończeniu infuzji, Dzień 3: przed infuzją i 2 godziny po zakończeniu infuzji oraz Dzień 5: środek infuzji i 6 godzin po zakończeniu infuzji; czas trwania infuzji: 30 minut do 2 godzin
Odsetek uczestników stosujących jednocześnie leki inne niż RDV w leczeniu COVID-19
Ramy czasowe: data pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)
Zgłaszani są uczestnicy, którzy otrzymywali jednocześnie co najmniej jeden lek na Covid-19 niepochodzący z badania od pierwszego dnia leczenia RDV do 30-dniowej wizyty kontrolnej lub wcześniejszego wycofania się z badania.
data pierwszej dawki (dzień 1) do oceny kontrolnej (maksymalny czas trwania: 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj