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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Remdesivir (GS-5734™) bei Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Remdesivir (GS-5734™) bei Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren mit COVID-19

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Remdesivir (RDV) bei Teilnehmern mit im Labor bestätigter Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) im Alter von 0 Tagen bis < 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Teilnehmer werden wie folgt eingeschrieben:

Pädiatrische Teilnehmer ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre alt:

  • Kohorte 1: ≥ 12 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 40 kg
  • Kohorte 2: ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 20 kg bis < 40 kg
  • Kohorte 3: ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 12 kg bis < 20 kg
  • Kohorte 4: ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 3 kg bis < 12 kg
  • Kohorte 8: < 12 Jahre und Gewicht ≥ 40 kg

Reifgeborene Teilnehmer 0 Tage bis < 28 Tage alt:

  • Kohorte 5: ≥ 14 Tage bis < 28 Tage alt, Gestationsalter > 37 Wochen und Gewicht beim Screening ≥ 2,5 kg
  • Kohorte 6: 0 Tage bis < 14 Tage alt, Gestationsalter > 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg

Frühgeborene und Säuglinge im Alter von 0 Tagen bis < 56 Tagen:

  • Kohorte 7: 0 Tage bis < 56 Tage alt, Gestationsalter ≤ 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Italien, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, die eines der folgenden Gewichtskriterien erfüllen (sofern nach lokalem Recht zulässig und national und vom zuständigen institutionellen Prüfungsausschuss (IRB) oder unabhängigen Ethikausschuss (IEC) genehmigt).

    • a) Kohorte 1: ≥ 12 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht beim Screening ≥ 40 kg
    • b) Kohorten 2-4: ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht beim Screening ≥ 3 kg und < 40 kg
    • c) Kohorte 5: ≥ 14 Tage bis < 28 Tage alt, Gestationsalter > 37 Wochen und Gewicht beim Screening ≥ 2,5 kg
    • d) Kohorte 6: 0 Tage bis < 14 Tage alt, Gestationsalter > 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
    • e) Kohorte 7: 0 Tage bis < 56 Tage alt, Gestationsalter ≤ 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg
    • f) Kohorte 8: < 12 Jahre alt und Gewicht beim Screening ≥ 40 kg
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Krankenhausaufenthalt und medizinische Versorgung wegen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Mitteln mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 < 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der Schwartz-Formel für Personen ≥ 1 Jahr
  • Kreatinin über den im Protokoll angegebenen Schwellenwerten für < 1 Jahr
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening nur für Frauen im gebärfähigen Alter. Hinweis: Wenn Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden oder nach Erhalt von mindestens einer Dosis festgestellt werden, dass sie schwanger sind, das Studienmedikament nach Rücksprache mit dem Prüfarzt fortsetzen können
  • Bei Nierenersatztherapien (intermittierende Hämodialyse (iHD), Peritonealdialyse (PD), kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT))

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir (RDV), Kohorte 1: Alter 12 bis <18 Jahre und Gewicht ≥40 kg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse (IV) Infusion von RDV 200 mg, gefolgt von einer täglichen intravenösen (IV) Infusion von RDV 100 mg, bis zu 10 Tage lang.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Kohorte 2: Alter ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 20 kg bis < 40 kg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion mit RDV 5 mg/kg, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit RDV 2,5 mg/kg mg täglich bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Kohorte 3: Alter ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 12 kg bis < 20 kg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion mit RDV 5 mg/kg, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit RDV 2,5 mg/kg mg täglich bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Kohorte 4: Alter ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 3 kg bis < 12 kg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion mit RDV 5 mg/kg, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit RDV 2,5 mg/kg mg täglich bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Kohorte 5: Alter ≥ 14 – < 28 Tage, Gestationsalter > 37 Wochen und Gewicht bei Studienbeginn ≥ 2,5 kg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion mit RDV 5 mg/kg, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit RDV 2,5 mg/kg mg täglich bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Kohorte 6: Alter 0 bis < 14 Tage, Gestationsalter > 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion mit 2,5 mg/kg RDV, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 1,25 mg/kg mg RDV täglich über bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Kohorte 7: Alter 0 bis < 56 Tage, Gestationsalter ≤ 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion mit 2,5 mg/kg RDV, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 1,25 mg/kg mg RDV täglich über bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Kohorte 8: < 12 Jahre und Gewicht ≥ 40 kg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion mit 200 mg RDV, gefolgt von einer täglichen intravenösen Infusion mit 100 mg RDV bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Als TEAEs wurden alle UE definiert, deren Beginn am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments lag, und/oder als UE, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führten.
Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten abgestuften Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Behandlungsbedingte abgestufte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage um mindestens einen Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert ansteigen. Die Laboranomalien wurden anhand der DAIDS-Skala (Division of Allergy and Infectious Diseases) bewertet. Die DAIDS-Skala wird verwendet, um den Schweregrad unerwünschter medizinischer Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern einzustufen. Grad 1: leichtes Ereignis, Grad 2: mittelschweres Ereignis, Grad: schwerwiegendes Ereignis, Grad 4: potenziell lebensbedrohliches Ereignis.
Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Remdesivir und seinen Metaboliten GS-704277 und GS-441524 im Steady State
Zeitfenster: Tag 2: Ende der Infusion und 4 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 3: Vorinfusion und 2 Stunden nach Ende der Infusion und Tag 5: Mitte der Infusion und 6 Stunden nach Ende der Infusion; Infusionsdauer: 30 Minuten bis 2 Stunden
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels definiert. Die Plasmakonzentrationen wurden wie folgt ermittelt: (1) für die Kohorten 1–4 und 8 an Tag 2 und Tag 3, wobei Tag 5 optional war; (2) für Kohorten 5–7 am 2. oder 3. Tag.
Tag 2: Ende der Infusion und 4 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 3: Vorinfusion und 2 Stunden nach Ende der Infusion und Tag 5: Mitte der Infusion und 6 Stunden nach Ende der Infusion; Infusionsdauer: 30 Minuten bis 2 Stunden
PK-Parameter: AUCtau von Remdesivir und seinen Metaboliten GS-704277 und GS-441524 im Steady State
Zeitfenster: Tag 2: Ende der Infusion und 4 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 3: Vorinfusion und 2 Stunden nach Ende der Infusion und Tag 5: Mitte der Infusion und 6 Stunden nach Ende der Infusion; Infusionsdauer: 30 Minuten bis 2 Stunden
AUCtau ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall. Die Plasmakonzentrationen wurden wie folgt ermittelt: (1) für die Kohorten 1–4 und 8 an Tag 2 und Tag 3, wobei Tag 5 optional war; (2) für Kohorten 5–7 am 2. oder 3. Tag.
Tag 2: Ende der Infusion und 4 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 3: Vorinfusion und 2 Stunden nach Ende der Infusion und Tag 5: Mitte der Infusion und 6 Stunden nach Ende der Infusion; Infusionsdauer: 30 Minuten bis 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 10
Die klinische Verbesserung wurde als Verbesserung um ≥ 1 Punkt und ≥ 2 Punkte gegenüber dem klinischen Ausgangsstatus oder als Erholung oder als lebend entlassene Person auf einer 7-Punkte-Ordinalskala definiert. Die Erholung wurde als Verbesserung von einem Ausgangswert von 2 bis 5 auf einen Wert von 6 oder 7 oder als Verbesserung von einem Ausgangswert von 6 bis 7 auf der Ordinalskala definiert. Die Ordinalskala wurde zur Beurteilung des klinischen Zustands an einem bestimmten Tag verwendet. Dabei wurde eine 7-Punkte-Ordinalskala verwendet, wobei ein steigender Wert eine Verbesserung anzeigte. Skala: 1=Tod, 2=Krankenhauseinweisung, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO, 3=Krankenhauseinweisung, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten, 4=Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss, 5=Krankenhauseinweisung, keine Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Erfordernis einer fortlaufenden medizinischen Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig), 6 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Erfordernis einer fortlaufenden medizinischen Versorgung (außer der RDV-Verabreichung) nicht mehr, 7 = Kein Krankenhausaufenthalt. Das 95 %-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Tag 10
Zeit (Tage) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Die Zeit bis zur Entlassung war die Zeitspanne vom ersten Dosistermin bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 10
Der Sauerstoffunterstützungsstatus wurde aus der 7-Punkte-Ordinalskala abgeleitet: 1 = Tod; 2 = invasive mechanische Beatmung; 3 = Sauerstoff mit hohem Durchfluss; 4 = Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 5 oder 6 = Raumluft; 7 = Entladung. Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem Sauerstoffnutzungsstatus von „3 = Sauerstoff mit hohem Durchfluss“, „4 = Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss“ und „5 = Raumluft“ zum Ausgangswert.
Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Tag 10
Der Status der mechanischen Beatmung wurde aus der 7-Punkte-Ordinalskala abgeleitet: 1 = Tod; 2 = invasive mechanische Beatmung; 3 = Sauerstoff mit hohem Durchfluss; 4 = Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 5 oder 6 = Raumluft; 7 = Entladung.
Tag 10
Tage bis zum ersten bestätigten negativen Ergebnis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Eine bestätigte negative PCR ist definiert als zwei aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse oder ein negatives Ergebnis bei der letzten verfügbaren Probe für Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen oder abgebrochen haben. Die Beurteilung erfolgte für folgende Proben: nasale/oropharyngeale (OP), nasopharyngeale (NP)/oropharyngeale (OP), endotracheale (ET) Aspirate und rektale/fäkale Abstriche.
Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Änderung der Viruslast des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus (SARS-CoV-2) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 10. Tag oder bis zum ersten bestätigten negativen PCR-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 10 und Tag der Entlassung (Tag 10 oder früher)
Es wurden Veränderungen der SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bis zum 10. Tag oder bis zum ersten negativen PCR-Ergebnis mit Bestätigung (je nachdem, was zuerst eintritt) gemeldet. Die Beurteilung erfolgte für folgende Proben: nasale/oropharyngeale (OP) Proben, nasopharyngeale (NP)/OP-Proben, endotracheale (ET) Aspirate und rektale/fäkale Abstriche.
Ausgangswert, Tag 10 und Tag der Entlassung (Tag 10 oder früher)
Bilirubinkonzentrationen bei < 14 Tage alten Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung basierend auf der Bewertung mithilfe der Pediatric Early Warning Score (PEWS)-Verbesserungsskala
Zeitfenster: Tag 10
Das PEWS wurde anhand von 3 Komponenten gemessen, wobei 1 = Verhalten, 2 = Perfusion anhand der Kapillarfüllung und Herzfrequenz bewertet wurde und 3 = Atemstatus anhand der Atemfrequenz, Anstrengung und Sauerstoffbedarf bewertet wurde. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 9 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl den höchsten Schweregrad darstellt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Es werden Daten für Teilnehmer mit einem PEWS-Verhaltensscore ≥ 2 zu Studienbeginn und einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung (angezeigt durch eine Abnahme) des PEWS-Verhaltensscores bis zum 10. Tag sowie für Teilnehmer mit einem PEWS-Verhaltensscore ≥ 1 zu Studienbeginn mit ≥ 1 gemeldet Verbesserung des PEWS-Verhaltenswerts um -Punkte bis zum 10. Tag und Teilnehmer, die sich im PEWS-Verhalten erholten, definiert als ein Basiswert von 1 bis 3, verbesserten sich auf einen Wert von 0.
Tag 10
Plasmakonzentrationen von Sulfobutylether-β-Cyclodextrin-Natrium (SBECD)
Zeitfenster: Tag 2: Ende der Infusion und 4 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 3: Vorinfusion und 2 Stunden nach Ende der Infusion und Tag 5: Mitte der Infusion und 6 Stunden nach Ende der Infusion; Infusionsdauer: 30 Minuten bis 2 Stunden
Die Plasmakonzentrationen wurden wie folgt ermittelt: (1) für die Kohorten 1–4 und 8 an Tag 2 und Tag 3, wobei Tag 5 optional war; (2) für Kohorten 5–7 am 2. oder 3. Tag.
Tag 2: Ende der Infusion und 4 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 3: Vorinfusion und 2 Stunden nach Ende der Infusion und Tag 5: Mitte der Infusion und 6 Stunden nach Ende der Infusion; Infusionsdauer: 30 Minuten bis 2 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig andere Medikamente als RDV zur Behandlung von COVID-19 einnehmen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)
Gemeldet werden Teilnehmer, die vom ersten Tag der RDV-Behandlung bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch oder vorzeitigen Abbruch mindestens ein begleitendes, nicht in der Studie enthaltenes COVID-19-Medikament erhalten haben.
Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (maximale Dauer: 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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