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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 앓고 있는 출생부터 18세 미만까지의 참가자를 대상으로 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구 (CARAVAN)

2024년 1월 11일 업데이트: Gilead Sciences

출생부터 18세 미만의 COVID-19 참가자를 대상으로 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 단일군, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 0일에서 18세 미만의 실험실에서 확인된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 있는 참가자에서 렘데시비르(RDV)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 참가자는 다음과 같이 등록됩니다.

생후 28일 이상 ~ 만 18세 미만의 소아 참가자:

  • 코호트 1: ≥ 12세 내지 < 18세 및 체중 ≥ 40kg
  • 코호트 2: ≥ 28일 ~ < 18세 및 체중 ≥ 20kg ~ < 40kg
  • 코호트 3: ≥ 28일 ~ < 18세 및 체중 ≥ 12kg ~ < 20kg
  • 코호트 4: ≥ 28일 ~ < 18세 및 체중 ≥ 3kg ~ < 12kg
  • 코호트 8: < 12세 및 체중 ≥ 40kg

0일 ~ 28일 미만 신생아 참가자:

  • 코호트 5: ≥ 14일 내지 < 28일, 재태 연령 > 37주 및 스크리닝 시 체중 ≥ 2.5kg
  • 코호트 6: 0일 내지 14일 미만, 재태 연령 > 37주 및 출생 체중 ≥ 2.5kg

0일~56일 미만의 미숙아 및 유아:

  • 코호트 7: 생후 0일 내지 56일 미만, 재태 연령 ≤ 37주 및 출생 체중 ≥ 1.5kg

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계
  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, 스페인, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 다음 가중치 기준 중 하나를 충족하는 18세 미만의 연령자(현지 법률에 따라 허용되고 국가 및 관련 기관 검토 위원회(IRB) 또는 독립 윤리 위원회(IEC)에서 승인한 경우).

    • a) 코호트 1: ≥ 12세 내지 < 18세 및 스크리닝 시 체중 ≥ 40kg
    • b) 코호트 2-4: ≥ 28일 내지 < 18세 및 스크리닝 시 체중 ≥ 3kg 및 < 40kg
    • c) 코호트 5: ≥ 14일 내지 < 28일, 재태 연령 > 37주 및 스크리닝 시 체중 ≥ 2.5kg
    • d) 코호트 6: 0일 내지 14일 미만, 재태 연령 > 37주 및 출생 체중 ≥ 2.5kg
    • e) 코호트 7: 생후 0일 내지 56일 미만, 재태 연령 ≤ 37주 및 출생 체중 ≥ 1.5kg
    • f) 코호트 8: < 12세 및 스크리닝 시 체중 ≥ 40kg
  • 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염
  • 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)로 입원 및 치료가 필요한 경우

주요 제외 기준:

  • 연구 약물 투여 전 < 24시간 전에 SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 항바이러스 활성이 있는 다른 제제와의 동시 치료
  • ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 X 정상 상한(ULN)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m^2 ≥ 1세 개인에 대해 Schwartz 공식 사용
  • 1세 미만에 대한 프로토콜 지정 임계값 이상의 크레아티닌
  • 임신 가능성이 있는 여성에 한해 스크리닝 시 양성 임신 검사. 참고: 연구 중에 임신했거나 최소 1회 용량을 받은 후 임신한 것으로 밝혀진 여성 참가자는 조사자와 논의한 후 연구 약물을 계속할 수 있습니다.
  • 신대체 요법(간헐적 혈액투석(iHD), 복막투석(PD), 지속적 신대체 요법(CRRT))

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘데시비르(RDV), 코호트 1: 12세~18세 미만, 체중 ≥40kg
참가자는 1일차에 RDV 200mg을 정맥(IV) 주입받은 후 최대 10일 동안 매일 RDV 100mg을 IV 주입받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
실험적: RDV, 코호트 2: 연령 ≥ 28일 ~ < 18세 및 체중 ≥ 20kg ~ < 40kg
참가자는 1일차에 RDV 5mg/kg, IV 주입을 받은 후 최대 10일 동안 매일 RDV 2.5mg/kg mg, IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
실험적: RDV, 코호트 3: 연령 ≥ 28일 ~ < 18세 및 체중 ≥ 12kg ~ < 20kg
참가자는 1일차에 RDV 5mg/kg, IV 주입을 받은 후 최대 10일 동안 매일 RDV 2.5mg/kg mg, IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
실험적: RDV, 코호트 4: 연령 ≥ 28일 ~ < 18세 및 체중 ≥ 3kg ~ < 12kg
참가자는 1일차에 RDV 5mg/kg, IV 주입을 받은 후 최대 10일 동안 매일 RDV 2.5mg/kg mg, IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
실험적: RDV, 코호트 5: 연령 ≥14~<28일, 재태 기간 >37주, 기준시 체중 ≥2.5kg
참가자는 1일차에 RDV 5mg/kg, IV 주입을 받은 후 최대 10일 동안 매일 RDV 2.5mg/kg mg, IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
실험적: RDV, 코호트 6: 0세 ~ < 14일, 재태 기간 > 37주, 출생 체중 ≥ 2.5kg
참가자는 1일차에 RDV 2.5mg/kg, IV 주입을 받은 후 최대 10일 동안 매일 RDV 1.25mg/kg mg, IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
실험적: RDV, 코호트 7: 0세 ~ 56일 미만, 임신 기간 37주 이하, 출생 체중 1.5kg 이상
참가자는 1일차에 RDV 2.5mg/kg, IV 주입을 받은 후 최대 10일 동안 매일 RDV 1.25mg/kg mg, IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
실험적: RDV, 코호트 8: 12세 미만, 체중 ≥ 40kg
참가자는 1일차에 RDV 200mg, IV 주입을 받은 후 최대 10일 동안 매일 RDV 100mg, IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
TEAE는 연구 약물 시작일 당일 또는 그 이후에 그리고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발병한 모든 AE 및/또는 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 모든 AE로 정의되었습니다.
첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
치료에 따라 등급이 매겨진 실험실 이상을 보이는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
치료 후 등급이 매겨진 실험실적 이상은 연구 약물의 마지막 투여 날짜에 30일을 더한 날을 포함하여 기준선 이후 언제든지 기준선으로부터 최소 1개의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다. 실험실 이상은 DAIDS(알레르기 및 전염병 구분) 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. DAIDS 척도는 성인 및 소아에게 원치 않는 의료 사건의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 1등급: 가벼운 증상, 2등급: 중간 정도의 증상, 등급: 심각한 증상, 4등급: 잠재적으로 생명을 위협하는 증상.
첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
약동학(PK) 매개변수: 정상 상태에서 렘데시비르 및 그 대사산물 GS-704277 및 GS-441524의 Cmax
기간: 2일차: 주입 종료 및 주입 종료 후 4시간, 3일차: 주입 전 및 주입 종료 후 2시간, 및 5일: 주입 중간 및 주입 종료 후 6시간; 주입 시간: 30분~2시간
Cmax는 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다. 혈장 농도는 다음과 같이 작성되었습니다: (1) 코호트 1-4 및 8의 경우 2일 및 3일, 5일은 선택사항임; (2) 2일 또는 3일 코호트 5-7의 경우.
2일차: 주입 종료 및 주입 종료 후 4시간, 3일차: 주입 전 및 주입 종료 후 2시간, 및 5일: 주입 중간 및 주입 종료 후 6시간; 주입 시간: 30분~2시간
PK 매개변수: 정상 상태에서 Remdesivir 및 그 대사산물 GS-704277 및 GS-441524의 AUCtau
기간: 2일차: 주입 종료 및 주입 종료 후 4시간, 3일차: 주입 전 및 주입 종료 후 2시간, 및 5일: 주입 중간 및 주입 종료 후 6시간; 주입 시간: 30분~2시간
AUCtau는 투여 간격에 걸쳐 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다. 혈장 농도는 다음과 같이 작성되었습니다: (1) 코호트 1-4 및 8의 경우 2일 및 3일, 5일은 선택사항임; (2) 2일 또는 3일 코호트 5-7의 경우.
2일차: 주입 종료 및 주입 종료 후 4시간, 3일차: 주입 전 및 주입 종료 후 2시간, 및 5일: 주입 중간 및 주입 종료 후 6시간; 주입 시간: 30분~2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 순서 척도 점수에서 임상적 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 10일차
임상적 개선은 기준 임상 상태 또는 회복 또는 퇴원으로부터 1점 이상, 2점 이상 개선된 7점 순위 척도로 정의되었습니다. 회복은 기준 점수 2~5에서 6 또는 7로의 개선 또는 순서 척도의 기준 점수 6에서 7로의 개선으로 정의되었습니다. 개선을 나타내는 점수가 증가하면서 7점 순서 척도를 사용하여 특정 날짜의 임상 상태를 평가하기 위해 서수 척도를 사용했습니다. 척도: 1=사망, 2=입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용, 3=입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용, 4=입원, 저유량 보충 산소 필요, 5=입원, 보충 산소 필요 없음 -COVID-19 관련 또는 기타 지속적인 의료가 필요함), 6=입원, 보충 산소가 필요하지 않음-더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음(RDV 투여 제외), 7=입원하지 않음. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
10일차
퇴원까지의 시간(일)
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
퇴원 시간은 첫 번째 투여일부터 병원에서 퇴원할 때까지의 기간이었습니다.
첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
산소 사용이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 10일차
산소 지원 상태는 7점 서수 척도 점수, 1 = 사망; 2 = 침습적 기계적 환기; 3 = 고유량 산소; 4 = 저유량 산소; 5 또는 6 = 실내 공기; 7 = 방전. 기준선에서 산소화 사용 상태가 '3=고유량 산소', '4=저유량 산소' 및 '5=실내 공기'인 참가자의 기준선에서 변경됩니다.
10일차
기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 사용 시 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 10일차
기계적 환기 상태는 7점 순서 척도 점수, 1 = 사망; 2 = 침습적 기계적 환기; 3 = 고유량 산소; 4 = 저유량 산소; 5 또는 6 = 실내 공기; 7 = 방전.
10일차
음성중합효소연쇄반응(PCR) 결과가 처음으로 확인되기까지 소요되는 일수
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
확인된 음성 PCR은 연구를 완료했거나 중단한 참가자에 대해 2회 연속 음성 PCR 결과 또는 마지막 이용 가능한 샘플에서의 음성 결과로 정의됩니다. 평가는 비강/구인두(OP), 비인두(NP)/구인두(OP), 기관내(ET) 흡인물 및 직장/대변 면봉 표본에 대해 수행되었습니다.
첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 바이러스 수치의 기준선에서 10일차까지 또는 처음으로 확인된 음성 PCR 결과까지의 변화
기간: 기준시점, 10일차 및 퇴원일(10일차 또는 그 이전)
SARS-CoV-2 바이러스 수치의 기준선에서 10일차까지 또는 확인된 첫 번째 음성 PCR 결과(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 변화가 보고되었습니다. 평가는 비강/구인두(OP) 샘플, 비인두(NP)/OP 샘플, 기관내(ET) 흡인물 및 직장/대변 면봉 표본에 대해 수행되었습니다.
기준시점, 10일차 및 퇴원일(10일차 또는 그 이전)
14일 미만 참가자의 빌리루빈 농도
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
소아 조기 경고 점수(PEWS) 개선 척도를 사용한 점수를 기준으로 임상적으로 개선된 참가자의 비율
기간: 10일차
PEWS는 3가지 구성요소로 측정되었습니다. 여기서 1= 행동, 2= 모세혈관 재충전 및 심박수로 평가한 관류, 3= 호흡수, 노력 및 산소 요구량으로 평가한 호흡 상태입니다. 점수 범위는 0~9점이며, 점수가 높을수록 심각도가 가장 높은 것을 의미합니다. 기준치에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 데이터는 기준선에서 PEWS 행동 점수가 ≥ 2이고 10일차까지 PEWS 행동 점수가 ≥ 2점 개선(감소로 표시)된 참가자, 기준선에서 PEWS 행동 점수가 ≥ 1인 참가자, ≥ 1인 참가자에 대해 보고됩니다. - 10일차까지 PEWS 행동 점수의 포인트 개선 및 1~3의 기준 점수로 정의된 PEWS 행동이 회복된 참가자는 0점으로 향상되었습니다.
10일차
설포부틸에테르 β-사이클로덱스트린 나트륨(SBECD)의 혈장 농도
기간: 2일차: 주입 종료 및 주입 종료 후 4시간, 3일차: 주입 전 및 주입 종료 후 2시간, 및 5일: 주입 중간 및 주입 종료 후 6시간; 주입 시간: 30분~2시간
혈장 농도는 다음과 같이 작성되었습니다: (1) 코호트 1-4 및 8의 경우 2일 및 3일, 5일은 선택사항임; (2) 2일 또는 3일 코호트 5-7의 경우.
2일차: 주입 종료 및 주입 종료 후 4시간, 3일차: 주입 전 및 주입 종료 후 2시간, 및 5일: 주입 중간 및 주입 종료 후 6시간; 주입 시간: 30분~2시간
COVID-19 치료를 위해 RDV 이외의 약물을 병용하는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)
RDV 치료 첫날부터 30일 후속 방문 또는 조기 중단을 통해 최소 1개의 비연구용 COVID-19 약물을 동시에 투여받은 참가자가 보고됩니다.
첫 번째 투여일(1일차)부터 후속 평가까지(최대 기간: 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

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  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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